摘要
目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。结果我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。结论我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考。
出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第1期346-350,共5页
Chinese Traditional Patent Medicine
基金
面向‘一带一路’国家的中医药国际合作示范研究项目(Z-0575-1)。
作者简介
林林(1996-),女,博士生,研究方向为中药国际注册。Tel:18800185690,E-mail:linjiaruo08@163.com;通信作者:杨龙会,男,研究员,研究方向为中医药国际化战略。E-mail:yanglh@cacms.cn。
