摘要
目的探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作。方法用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果。结果和讨论使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性。
Objective To explore the application of Quality Risk Management in pharmaceutical GMP certification, and instruct the technical evaluation of GMP inspection with the tool of risk management. Methods The corrective effect of the inspected deficiency items was evaluated with FMEA（Failure Mode and Effects Analysis） as the risk management tool. Result and Discussion With FMEA report, the GMP technical evaluation will be more systematic and more scientific.
出处
《食品与药品》
CAS
2012年第2期117-119,共3页
Food and Drug
作者简介
冉大强（1973-），男，山东阳谷人，副主任药师，从事药品认证技术审查工作
通讯作者：臧恒昌，教授，E-mail：zanghcw@126．com
