药品研发过程的质量管理被引量：5

Quality Management of the Process of Drug Research and Development

在线阅读下载PDF

导出

摘要运用项目分解的方法,以药品管理法、药品注册管理办法和GMP为依据,对药品研发的不同阶段提出了管理的重点及目标。为约品研究机构的质量管理体系建设提供参考。

作者杨世霆

机构地区上海交通大学药学院

出处《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期712-714,共3页 Chinese Journal of Pharmaceuticals

关键词药品研发项目管理全面质量管理

分类号 R95 [医药卫生—药学]

作者简介杨世霆（1974-），男，工程师，执业药师，硕士研究生，专业方向，药物新剂型和药品生产质量管理。Tel：013601843096 E—mail：yangst@sh163.net

引文网络
相关文献

参考文献1

1邓阿黎,向楠,赵映前.新药临床试验中GCP实施的问题与对策[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(10):1197-1200. 被引量：18

二级参考文献5

1[2]药品临床试验质量管理规范[M].国家食品药品监督管理局,2003:6
2雷燕,王永炎.关于中医特色GCP的思考[J].世界科学技术-中药现代化,2000,2(6):16-19. 被引量：2
3林梅,王麟达.关于实施药品临床试验管理规范的探讨[J].中国药事,2002,16(10):608-610. 被引量：5
4田少雷,宫岩华.我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展[J].中国临床药理学杂志,2000,16(4):315-318. 被引量：9
5汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,高维敏,蒋萌,刘芳,邹建东,卜擎燕.临床试验的伦理审查:利益冲突[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(3):358-360. 被引量：18

共引文献17

1郭力恒,张敏州,曾影红,唐雪春.重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会[J].中国新药杂志,2006,15(15):1231-1234.
2胡桂周,薛莲.加强GCP人员培训保证药物临床试验质量[J].广东药学院学报,2006,22(5):535-536. 被引量：9
3王睿,裴斐,柴栋,方翼,郑专杰,尚雯,梁蓓蓓,董涛,李聪然,安毛毛.健康志愿者单次皮下注射重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)[rhGLP-1(7-36)]耐受性研究[J].中国临床药理学与治疗学,2007,12(7):814-818. 被引量：4
4查勇,赵燕.我国药物临床试验存在的问题及对策[J].中国药师,2008,11(8):975-977. 被引量：16
5齐松仁,孙瑞华.药物临床试验档案管理探讨[J].中华医学科研管理杂志,2009,22(3):179-181. 被引量：2
6朱蓉嵘,管怀进.眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨[J].国际眼科杂志,2009,9(11):2226-2228. 被引量：2
7朱蓉嵘,管怀进.眼科药物的门诊临床试验质量控制[J].中国新药与临床杂志,2009,28(11):868-872. 被引量：3
8李睿,翁维良,田元祥.中医临床研究质量控制方案的优化[J].中华中医药杂志,2010,25(6):882-884. 被引量：9
9石晓冬.药品研发质量管理问题研究[J].科技致富向导,2011(5):152-152. 被引量：5
10张琼,邱晓春.GCP和国内实施概况[J].医学信息（中旬刊）,2011,24(7):3489-3490. 被引量：4

同被引文献32

1凌良元.《药品生产质量管理规范》认证对制药企业的影响及应对策略[J].时珍国医国药,2005,16(3):253-254. 被引量：3
2于海,黄泰康,吴春福.浅析新药研发过程中的项目管理[J].中国药房,2005,16(12):886-889. 被引量：22
3陈松.ISO9001,ISO14001和GMP管理体系文件的整合[J].中国药业,2005,14(9):13-14. 被引量：3
4罗谷清,陈德详.提高航天产品可靠性设计的三次设计法[J].中国质量,2006(7):8-9. 被引量：3
5郑群.应用三次设计法提高我国面粉工业企业竞争力[J].粮食流通技术,2006(3):31-34. 被引量：1
6邢花,李野,郭莹.药品生产企业新药研发的项目化管理[J].中国药事,2007,21(5):298-300. 被引量：2
7丁静,胡廷熹,梁毅.药品生产中的变更控制[J].上海医药,2007,28(7):321-324. 被引量：4
8Armand V Feigenbaum.T0tal quality control[M].3 Rev Sub Edition.New York:McGraw-Hill Companies,2008.
9田口玄一.Taguchi's quality engineering handbook[M].San Francisco:Wiley-Interscience,2004.
10国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.ICH质量管理文件汇编[M].北京:中国医药科技出版社,2010:232-245.

引证文献5

1陈思源,董敏,樊树海.基于正交试验的新药中试工艺参数设计[J].工业工程,2010,13(6):82-86. 被引量：3
2邹莹.新版药品GMP中的变更控制[J].河北化工,2011,34(7):30-32. 被引量：8
3戴学慧.制药企业生产质量管理规范实施现状思考[J].现代医药卫生,2012,28(6):955-955.
4袁源,骆国军,周静,周蓉.药品研发中的风险控制[J].中国药事,2014,28(6):595-597. 被引量：4
5杜晓霞,邢花.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].中国药物评价,2018,35(3):230-232. 被引量：18

二级引证文献33

1彭赫,张锦光,叶梦勇.碳纤维复合材料摩擦性能试验研究[J].数字制造科学,2021(1):22-25. 被引量：4
2裴有志,张欢.浅谈药品生产中的变更控制[J].北方药学,2014,11(9):98-99. 被引量：4
3于艳.浅谈对2010版GMP规定中变更控制的理解[J].中小企业管理与科技,2014(28):39-39.
4姬杰玮,梁毅.探讨制药企业中关于偏差处理和变更控制的管理[J].现代商业,2015(2):152-153. 被引量：5
5肖镜,项新华,王青,陈旻,廖斌,张河战.药品检验机构实验室开展变更控制的研究[J].中国卫生质量管理,2015,22(6):78-81. 被引量：12
6冯茹.浅谈药品研发中的风险控制[J].生物技术世界,2016,13(5):209-209. 被引量：1
7陈宏.电感式传感器最佳工作条件[J].实验室研究与探索,2016,35(3):32-36. 被引量：4
8肖镜,李健,项新华,毛歆,张河战.药品检验机构实验室变更控制系统的建立及实例分析[J].中国医药导报,2016,13(25):165-169. 被引量：7
9朱仁义,冯红,何廷喜.口服固体制剂最佳混合时间及混合均匀性的统计学研究[J].当代化工研究,2016(8):138-139. 被引量：4
10陈静,陆峰,舒丽芯.军队新药研发项目的风险评估体系研究[J].药学实践杂志,2017,35(1):54-59. 被引量：1

1刘哲鹏,杨世霆,徐鸽.质量管理在药品研发过程中的应用[J].药学实践杂志,2009,27(4):294-296. 被引量：8
2任卫琼,欧阳荣,刘绍贵.加强医院药品质量管理体系建设,保障临床用药安全有效[J].中国当代医药,2014,21(5):128-130. 被引量：7
3于志瀛.广东省制药企业的药品研究机构现状调研报告[J].今日药学,2009,19(12):54-56. 被引量：1
4董生武.地市级药品检验所质量管理体系建设的探讨[J].中国药事,2011,25(12):1213-1214. 被引量：1
5丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.北京市药品研究机构现状调研报告(中)[J].首都医药,2007,14(04X):4-5. 被引量：3
6《中国药典》2010年版公开征求意见[J].中国药物经济学,2009(3):93-93.
7张珂良,魏晶,沈文娟,汪丽,胡春丽.对加强我国药品研究监管必要性和可行性的思考[J].中国新药杂志,2012,21(23):2731-2735. 被引量：2
8丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.北京市药品研究机构现状调研报告(上)[J].首都医药,2007,14(03X):9-10. 被引量：1
9董江萍.国外关于“沙利度胺”重新评价的启示[J].中国执业药师,2008,5(8):35-37. 被引量：1
10康英.GLP实验经验概述[J].中国医药工业杂志,2003,34(12):633-635.

中国医药工业杂志

2008年第9期

浏览历史

内容加载中请稍等...

药品研发过程的质量管理被引量：5

参考文献1

二级参考文献5

共引文献17

同被引文献32

引证文献5

二级引证文献33

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史

药品研发过程的质量管理 被引量：5

参考文献1

二级参考文献5

共引文献17

同被引文献32

引证文献5

二级引证文献33

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史

药品研发过程的质量管理被引量：5