目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入...目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。展开更多
目的分析肺腺癌患者外周静脉置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)后静脉血栓形成的危险因素。方法回顾性分析2011年3月至2016年3月本院肿瘤科收治的行PICC化疗的537例肺腺癌患者的临床资料,分析PICC置管后...目的分析肺腺癌患者外周静脉置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)后静脉血栓形成的危险因素。方法回顾性分析2011年3月至2016年3月本院肿瘤科收治的行PICC化疗的537例肺腺癌患者的临床资料,分析PICC置管后静脉血栓形成的危险因素。结果537例肺腺癌患者中,发生PICC相关静脉血栓37例,发生率为6.89%。单因素分析显示,年龄、血小板计数、穿刺肢体以及是否使用预防剂量抗凝药物对血栓发生率的影响无显著差异(P>0.05),性别、穿刺静脉、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)水平及体重指数(body mass index,BMI)是PICC置管后静脉血栓形成的影响因素(P<0.05)。Logistic多元回归分析结果表明:女性、穿刺头静脉、FIB水平≥4 g/L及BMI≥25 kg/m2是肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓形成的独立危险因素(P<0.05)。年龄>50岁的女性肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓发生率为14.69%,显著高于35~50岁女性肺腺癌患者(5.15%)(P<0.05)。结论女性肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓发生风险高于男性肺腺癌患者,且年龄>50岁的女性肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓发生风险显著增加。临床操作中应尽量选择贵要静脉为穿刺点,改善肥胖体质并保持FIB水平<4 g/L,以降低PICC置管后静脉血栓发生风险。展开更多
文摘目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。
文摘目的分析肺腺癌患者外周静脉置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)后静脉血栓形成的危险因素。方法回顾性分析2011年3月至2016年3月本院肿瘤科收治的行PICC化疗的537例肺腺癌患者的临床资料,分析PICC置管后静脉血栓形成的危险因素。结果537例肺腺癌患者中,发生PICC相关静脉血栓37例,发生率为6.89%。单因素分析显示,年龄、血小板计数、穿刺肢体以及是否使用预防剂量抗凝药物对血栓发生率的影响无显著差异(P>0.05),性别、穿刺静脉、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)水平及体重指数(body mass index,BMI)是PICC置管后静脉血栓形成的影响因素(P<0.05)。Logistic多元回归分析结果表明:女性、穿刺头静脉、FIB水平≥4 g/L及BMI≥25 kg/m2是肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓形成的独立危险因素(P<0.05)。年龄>50岁的女性肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓发生率为14.69%,显著高于35~50岁女性肺腺癌患者(5.15%)(P<0.05)。结论女性肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓发生风险高于男性肺腺癌患者,且年龄>50岁的女性肺腺癌患者PICC置管后静脉血栓发生风险显著增加。临床操作中应尽量选择贵要静脉为穿刺点,改善肥胖体质并保持FIB水平<4 g/L,以降低PICC置管后静脉血栓发生风险。
