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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验 被引量：6
1
作者 罗扬 孙涛 +17 位作者 邵志敏 崔久嵬 潘跃银 张清媛 程颖 李惠平 杨燕 叶长生 于国华 王京芬 刘运江 刘新兰 周宇红 柏玉举 谷元廷 王晓稼 徐兵河 宋礼华 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期161-175,共15页
背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。 展开更多
关键词 乳腺癌 曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效 药代动力学 安全性
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OPN和ONmRNA在人乳腺癌组织中的表达及其与微钙化的关系 被引量：4
2
作者 杨光 张静 +7 位作者 张祥宏 崔进国 赵俊京 李智岗 李海平 韩捧银 李顺宗 王红光 《中国医学影像技术》 CSCD 北大核心 2006年第9期1337-1340,共4页
目的进一步探讨人乳腺癌组织中微钙化的形成机制。方法收集乳腺癌组织30例,同时取距癌组织边缘5cm以上非癌正常乳腺组织作对照。患者术前均行钼靶X线检查且临床病理资料齐全。应用半定量RT-PCR方法检测并比较了组织中OPN和ONmRNA的表达... 目的进一步探讨人乳腺癌组织中微钙化的形成机制。方法收集乳腺癌组织30例,同时取距癌组织边缘5cm以上非癌正常乳腺组织作对照。患者术前均行钼靶X线检查且临床病理资料齐全。应用半定量RT-PCR方法检测并比较了组织中OPN和ONmRNA的表达水平,分析了其与微钙化表现和各临床病理特征的关系。结果乳腺癌组织与正常乳腺组织中OPNmRNA校正值(OPN/β-actin)分别为0.479±0.114和0.205±0.059;ONmRNA校正值(ON/β-actin)分别为0.480±0.109和0.223±0.049。两组比较差异显著(P<0.05)。本组病例钼靶片中表现微钙化13例,占43.30%,钙化病例电泳条带亮度明显高于无钙化者,扩增结果显示钙化组与无钙化组OPNmRNA校正值分别为0.604±0.036和0.385±0.022;ONmRNA校正值分别为0.598±0.036和0.389±0.020。两组比较有显著性差异(P<0.05)。钙化组与正常乳腺组相比,差异更显著(P<0.05)。乳腺癌组织中OPN、ONmRNA表达与患者年龄、腋下淋巴结有无转移、肿瘤分化程度和临床分期均无显著相关性。结论乳腺癌组织中OPN和ONmRNA表达水平与微钙化的出现密切相关,可能参与和/或调节了微钙化的形成。 展开更多
关键词 骨桥蛋白 骨连接蛋白 乳腺癌 微钙化 逆转录-聚合酶链反应法
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妊娠相关性乳腺癌诊治的研究进展 被引量：1
3
作者 张彦收 王春洋 +1 位作者 刘广谱(综述) 杨志芬(审校) 《实用妇产科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期750-753,共4页
妊娠相关性乳腺癌(PABC)是妊娠期最常见的恶性肿瘤之一,随着女性生育年龄的推迟,PABC的发病率呈上升趋势。PABC的治疗需要多学科协作考虑抗肿瘤疗效、胎儿安全以及患者意愿,制定个体化管理方案,并最大程度地降低对母儿的影响。因PABC临... 妊娠相关性乳腺癌(PABC)是妊娠期最常见的恶性肿瘤之一,随着女性生育年龄的推迟,PABC的发病率呈上升趋势。PABC的治疗需要多学科协作考虑抗肿瘤疗效、胎儿安全以及患者意愿,制定个体化管理方案,并最大程度地降低对母儿的影响。因PABC临床管理的复杂性,也是临床诊治的难点。本文旨在综述近些年国内外PABC相关诊疗指南中有关其定义、终止妊娠时机、手术治疗与全身治疗等研究进展,以期通过更新的文献证据和系统的指南总结,规范诊疗流程,改善母婴结局。 展开更多
关键词 妊娠相关性乳腺癌 多学科协作 个案管理 诊断 治疗
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