目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入...目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。展开更多
背景与目的Ⅲa期非小细胞肺癌(non-small cell lung caner,NSCLC)单纯根治性手术获益有限,目前倡导多学科综合治疗,但术后放疗的价值仍不清楚。本文比较分析Ⅲa期NSCLC术后化疗和术后放疗+化疗的生存期及副反应。方法分析2003年12月-200...背景与目的Ⅲa期非小细胞肺癌(non-small cell lung caner,NSCLC)单纯根治性手术获益有限,目前倡导多学科综合治疗,但术后放疗的价值仍不清楚。本文比较分析Ⅲa期NSCLC术后化疗和术后放疗+化疗的生存期及副反应。方法分析2003年12月-2007年6月大连医科大学第一附属医院收治的具有完全随访资料的Ⅲa期NSCLC 患者52例。术后化疗组23例,术后放疗+化疗组29例。术后化疗组采用铂类为主的联合化疗方案,联合化疗药包括吉西他滨、长春瑞滨、多西他赛,化疗共4周期。术后放疗+化疗组采用序贯放化治疗,化疗2-4周期后加用放射治疗,放射治疗采用三维适形放疗(3D-CRT),靶区剂量50 Gy,化疗共4周期,化疗方案同单纯化疗组。观察Ⅲa期非小细胞肺癌术后辅助治疗对生存期的影响及毒副作用,分析疾病进展原因。结果术后化疗组、术后放化疗组中位生存时间为32.5个月 vs 31.9个月,差异无统计学意义(P=0.371)。两组中位无进展生存时间为11.0个月 vs 17.0个月,差异有统计学意义(P=0.044)。两组1、2、3年生存率为87%、61%、33% vs 93%、69%、45%。不良反应主要表现在消化道和血液学方面,即恶心、呕吐及白细胞下降,两组间差异无统计学意义(P>0.05);放射性食管炎发生率为17.2%,急性及晚期放射性肺损伤发生率分别为13.8%和27.6%,均为II级以下。疾病进展原因主要为远处转移,局部复发率及转移发生率两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论Ⅲa期NSCLC治疗要以综合治疗为主;放疗的介入延长了无进展生存时间,并未显著增加治疗的毒副作用。展开更多
文摘目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。
文摘背景与目的Ⅲa期非小细胞肺癌(non-small cell lung caner,NSCLC)单纯根治性手术获益有限,目前倡导多学科综合治疗,但术后放疗的价值仍不清楚。本文比较分析Ⅲa期NSCLC术后化疗和术后放疗+化疗的生存期及副反应。方法分析2003年12月-2007年6月大连医科大学第一附属医院收治的具有完全随访资料的Ⅲa期NSCLC 患者52例。术后化疗组23例,术后放疗+化疗组29例。术后化疗组采用铂类为主的联合化疗方案,联合化疗药包括吉西他滨、长春瑞滨、多西他赛,化疗共4周期。术后放疗+化疗组采用序贯放化治疗,化疗2-4周期后加用放射治疗,放射治疗采用三维适形放疗(3D-CRT),靶区剂量50 Gy,化疗共4周期,化疗方案同单纯化疗组。观察Ⅲa期非小细胞肺癌术后辅助治疗对生存期的影响及毒副作用,分析疾病进展原因。结果术后化疗组、术后放化疗组中位生存时间为32.5个月 vs 31.9个月,差异无统计学意义(P=0.371)。两组中位无进展生存时间为11.0个月 vs 17.0个月,差异有统计学意义(P=0.044)。两组1、2、3年生存率为87%、61%、33% vs 93%、69%、45%。不良反应主要表现在消化道和血液学方面,即恶心、呕吐及白细胞下降,两组间差异无统计学意义(P>0.05);放射性食管炎发生率为17.2%,急性及晚期放射性肺损伤发生率分别为13.8%和27.6%,均为II级以下。疾病进展原因主要为远处转移,局部复发率及转移发生率两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论Ⅲa期NSCLC治疗要以综合治疗为主;放疗的介入延长了无进展生存时间,并未显著增加治疗的毒副作用。
