斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合验证方法学 被引量：1

1

作者 胡宇驰 肖斯婷 +14 位作者 杨文良 郭玉东 许华玉 高华 张媛 唐黎明 张素慧 朴晋华 王婷婷 张蕻 芮菁 华晓东 侯娟 杨天骄 李波 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1722-1729,共8页

目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进... 目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进行实验室间准确度、中间精密度和线性范围的联合验证。结果斜率比法测定水蛭抗凝血活性准确度好,精密度符合要求,在相对效价水平64%~156%之间具有线性。结论斜率比法测定水蛭抗凝血活性的方法学可用于水蛭饮片和制剂的质量控制。 展开更多

关键词 水蛭 斜率比法 抗凝血活性 APTT法 剂量-效应曲线 方法学验证

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基于in vitro和in silico技术的化学品眼刺激性评价替代方法研究 被引量：1

2

作者 林铌 罗飞亚 +1 位作者 曹春然 胡宇驰 《日用化学工业》 CAS 北大核心 2022年第9期1016-1022,共7页

建立基于荧光素漏出试验(Fluorescein Leakage test,FL test)和计算机模拟评价(in silico)技术的化学品眼刺激性初步评估和筛选的替代方法,并探讨其替代整体动物眼刺激性试验(Draize test)的可能性。分别采用FL test和Toxtree软件对经... 建立基于荧光素漏出试验(Fluorescein Leakage test,FL test)和计算机模拟评价(in silico)技术的化学品眼刺激性初步评估和筛选的替代方法,并探讨其替代整体动物眼刺激性试验(Draize test)的可能性。分别采用FL test和Toxtree软件对经济合作与发展组织(the Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)推荐的8种实验室能力验证物质的眼刺激性进行检测,并对结果进行分级。同时,分别比较两种方法测定结果的一致性。FL试验在判断受试物是否为严重刺激性/腐蚀性时和在进一步判定物质是否为严重刺激性/腐蚀性、中度刺激性或轻刺激性/无刺激性时,结果均具有较好的一致性(Kappa值为1,P=0.005;Kappa值为0.579,P=0.035)。Toxtree软件预测结果显示其更适合对“轻刺激性/无刺激性”受试物进行初步筛选。FL test是一种有效的眼刺激性评价体外替代方法,具有良好的应用和推广价值,更适用于判定有严重眼刺激性/腐蚀性的化合物,或作为“自上而下”眼刺激性评价分层组合测试策略中首先开展的实验。Toxtree预测结果可作为眼刺激性综合评估的参考数据。 展开更多

关键词 眼刺激性 替代方法 体外试验 定量构效关系 荧光素漏出试验 Toxtree软件

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罕见病防治药械研发激励法律保障机制研究 被引量：1

3

作者 许迎玲 杨悦 《中国科技论坛》 CSSCI 北大核心 2024年第2期118-125,共8页

罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺... 罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺位、政策待法定化、规范之间存在冲突等问题。从保护患者权益、落实宪法条款、加强制度建设等角度出发,应当在法治轨道上以制度创新、制度合力提升产品可获得性。具体到研发激励法律保障机制建构上,应当遵循回应性立法与前瞻性立法并重、研发激励与全生命周期监管并重等理念;将研发激励立法融入一般法和专门法,聚焦监管环节布局下位法;以“上市前节约研发成本,上市中加快上市进程,上市后提高研发回报”为目标,明确各阶段制度建设重点、框定立法实质内容。 展开更多

关键词 罕见病 罕见病防治药械 研发激励 法律保障机制

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基于“方证对应”理论的益气养阴方对高血糖大鼠的功效研究 被引量：6

4

作者 姜斯佳 冯颖童 +4 位作者 扈觐玺 刘佳琪 高晶 王景霞 赵晋燕 《世界中医药》 CAS 2023年第1期1-6,13,共7页

目的:基于“方证对应”理论探讨益气养阴方对气阴两虚高血糖大鼠的功效。方法:选取雄性SD大鼠48只,根据基础血糖水平分为空白组、模型组、十味消渴胶囊阳性药组、益气养阴方低、中、高剂量组,每组8只。采用甲状腺素皮下注射、连续高脂... 目的:基于“方证对应”理论探讨益气养阴方对气阴两虚高血糖大鼠的功效。方法:选取雄性SD大鼠48只,根据基础血糖水平分为空白组、模型组、十味消渴胶囊阳性药组、益气养阴方低、中、高剂量组,每组8只。采用甲状腺素皮下注射、连续高脂饲料喂养合并链脲佐菌素腹腔注射复合因素造模。实验第1天开始给药,连续灌胃30 d。观察大鼠一般情况,测量体质量,检测糖脂代谢相关指标及气阴两虚证相关生物学指标。结果:与空白组比较,模型组大鼠出现“三多一少”症状及气阴两虚证候表现;空腹血糖(FBG)、血糖曲线下面积(AUC)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-Ch)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、环磷酸腺苷(cAMP)、cAMP/环磷酸鸟苷(cGMP)显著升高(P<0.05,P<0.01);体质量、胰岛B细胞功能指数(HOMA-β)、胰岛素敏感指数(ISI)、糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹胰岛素(FINS)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-Ch)、cGMP、脾脏指数、胸腺指数、抓力指数、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、胃动素(MTL)、促胃液素(GAS)显著降低(P<0.05,P<0.01)。与模型组比较,益气养阴方低、中、高剂量组大鼠气阴两虚证候改善;体质量、脾脏指数、胸腺指数、FINS、HOMA-β、ISI、cGMP、MTL、GAS、IgG、IgM显著升高(P<0.05,P<0.01);FBG、AUC、HOMA-IR、T3、T4、cAMP、cAMP/cGMP显著降低(P<0.05,P<0.01);益气养阴方高剂量组抓力指数显著升高(P<0.01,P<0.05);益气养阴方低剂量组TG显著降低,HDL-Ch显著升高(P<0.05);益气养阴方高剂量组TG、TC、LDL-Ch显著降低(P<0.05)。结论:益气养阴方具有改善气阴两虚型高血糖大鼠证候及糖脂代谢紊乱的功效。 展开更多

关键词 益气养阴方 方证对应 辨证保健 病证结合 气阴两虚证 糖尿病 糖脂代谢紊乱 胰岛素抵抗

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基于证效相关研究清利湿热方中医功效及降血尿酸作用机制 被引量：3

5

作者 刘金莲 吕美豫 +7 位作者 梁唯灿 邸松蕊 南海鹏 王林元 张建军 赵晋燕 曹春然 王淳 《世界中医药》 CAS 2023年第1期39-44,51,共7页

目的:建立湿热内蕴证候大鼠模型,研究具有降血尿酸作用的清利湿热方的中医功效,以证测效揭示清利湿热降血尿酸作用机制。方法:将48只SD大鼠随机分为空白组、模型组、四妙丸组以及清利湿热方低、中、高剂量组,每组8只。采用饲喂高脂高糖... 目的:建立湿热内蕴证候大鼠模型,研究具有降血尿酸作用的清利湿热方的中医功效,以证测效揭示清利湿热降血尿酸作用机制。方法:将48只SD大鼠随机分为空白组、模型组、四妙丸组以及清利湿热方低、中、高剂量组,每组8只。采用饲喂高脂高糖饲料,自由饮用蜂蜜水,并隔天灌胃猪油脂或酒,建立湿热内蕴证候大鼠模型,观察清利湿热方对大鼠一般状态的影响。采用酶联免疫吸附试验检测血清热激蛋白70(HSP70)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β),促胃液素(GAS)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)含量以及血浆胃动素(MTL)、肝脏组织Na+-K+-ATP酶含量,免疫组织化学法检测胃肠组织水孔蛋白3(AQP3)、水孔蛋白4(AQP4)含量,采用蛋白质印迹法检测结肠组织中TOLL样受体4(TLR4)、核因子κBp65表达量。结果:模型组体质量下降(P<0.05,P<0.01),HSP70、TNF-α、IL-1β升高(P<0.05,P<0.01,P<0.001),胃肠组织中AQP3表达量下降(P<0.05),AQP4表达量上升(P<0.01,P<0.001),GAS含量下降(P<0.01),IgM含量升高(P<0.01),结肠组织TLR4表达量增加(P<0.01)。清利湿热方能增加大鼠体质量,降低HSP70、TNF-α、IL-1β含量(P<0.05,P<0.01,P<0.001),升高胃肠组织AQP3表达量(P<0.05,P<0.01,P<0.001),降低AQP4表达量(P<0.05),升高GAS、Na^(+)-K^(+)-ATP酶含量(P<0.05,P<0.001),降低IgM含量(P<0.05,P<0.01)。结论:饲喂高脂高糖饲料,自由饮用蜂蜜水,并隔天灌胃油脂/酒,可以成功建立高尿酸血症湿热内蕴证候模型,清利湿热方可以从大鼠一般状态、体质量、热激蛋白以及炎症介质、水孔蛋白、胃肠激素、免疫等多方面改善大鼠湿热状态,发挥清利湿热功效。清利湿热方具有降血尿酸作用,其作用机制可能与下调TLR4,核因子κBp65有关。 展开更多

关键词 清利湿热方 湿热内蕴 证候模型 高尿酸血症

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兔血浆-APTT法测定水蛭抗凝血活性的剂量-效应曲线考察和测定方法确定研究 被引量：3

6

作者 肖斯婷 胡宇驰 +3 位作者 郭玉东 许华玉 杨文良 李波 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期170-177,共8页

目的进行兔血浆-APTT法测定水蛭抗凝血活性的统计模型选择研究。方法制备水蛭浸提液,测定不同剂量浸提液加入兔血浆后的APTT值,进行剂量-效应曲线考察,统计分析后选择符合要求的最佳生物检定方法模型,并进行样品的预测定。结果在低于30 ... 目的进行兔血浆-APTT法测定水蛭抗凝血活性的统计模型选择研究。方法制备水蛭浸提液,测定不同剂量浸提液加入兔血浆后的APTT值,进行剂量-效应曲线考察,统计分析后选择符合要求的最佳生物检定方法模型,并进行样品的预测定。结果在低于30 g·L^(-1)的剂量下,水蛭的浓度与APTT值的对数呈现直线关系,符合斜率比法测定的统计模型的要求,采用3剂量法进行3批蚂蟥和4批医蛭的预测定表明方法可行,且蚂蟥和日本医蛭应分别采用不同对照药材进行测定。结论斜率比法是适宜的量化测定水蛭抗凝血活性的生物检定方法。 展开更多

关键词 水蛭 抗凝血活性 测定方法 APTT法 剂量-效应曲线 斜率比法

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加强政策协同促进中国创新型药企国际化发展 被引量：6

7

作者 杨悦 吴亦凡 李壮琪 《医学与哲学》 北大核心 2022年第2期7-11,共5页

中国创新型药企快速追赶国际领先企业,处于高投入低产出的成长阶段,国际化之路遭遇各种坎坷。国内创新呈现出快速跟进特点,研发热点过于集中,存在高水平重复现象,加之创新药的医保谈判采用低定价策略,可能使创新型药企难以在合理的时间... 中国创新型药企快速追赶国际领先企业,处于高投入低产出的成长阶段,国际化之路遭遇各种坎坷。国内创新呈现出快速跟进特点,研发热点过于集中,存在高水平重复现象,加之创新药的医保谈判采用低定价策略,可能使创新型药企难以在合理的时间段内收回研发投入,后续研发难以为继。未来,应当差异化地鼓励原始创新和一般创新,建议改进国家基本医保对创新药的支付机制,减免税收、申请费等以降低研发成本,在实施数据保护和市场独占制度提高获利预期方面形成政策协同,助推中国企业国际化。 展开更多

关键词 医药创新 政策协同 医药研发

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藏药四臣颗粒大鼠口服给药13周长期毒性研究

8

作者 高晓新 胡宇驰 +3 位作者 赵晋燕 曹春然 张硕峰 李雪梅 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第6期868-875,共8页

目的通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg^(-1... 目的通过13周长期毒性实验,观察四臣颗粒对大鼠的毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法SD大鼠128只,随机分为阴性对照组和四臣颗粒小、中、大剂量组,每组32只,雌雄各半。分别连续灌胃纯化水和四臣颗粒8.83,20.98和33.12g·kg^(-1)13周。实验期间观察大鼠的一般状态,测定体质量和记录摄食量,分别于给药13周及停药4周后取部分大鼠进行眼科、血液学、凝血指标、血清生化学、电解质、尿液学、脏器系数及组织病理学检查。结果给药期间四臣颗粒中、大剂量组体质量增长缓慢(P<0.05或P<0.01),雄性大剂量组摄食量增加(P<0.05或P<0.01),雌性中、大剂量组摄食量减少(P<0.05)。给药结束血液学检查显示,中、大剂量组RBC、HGB和HCT、MCHC降低(P<0.05或P<0.01),MCV、MCH、RDW升高(P<0.05或P<0.01),但数值在正常值范围内。给药组RETIC出现剂量-效应相关性升高(P<0.01)。雄性中、大剂量组尿胆红素显著升高(P<0.05)。给药组肝脏系数出现剂量-效应相关性增大。组织病理检查发现给药结束各给药组存在剂量-效应相关性的骨髓红系造血功能明显活跃、脾脏髓外造血增多,大剂量致肾小管上皮细胞内出现棕黄色大小不等的色素颗粒。恢复4周大剂量组肝脏系数明显好转,其余指标均已恢复至正常。结论藏药四臣颗粒的最高无毒剂量为相当于生药33.12 g·kg^(-1),相当于拟定临床人用剂量的55倍。长期给予四臣颗粒可影响大鼠营养物质摄入和吸收利用,从而引起红系中RBC、HGB、HCT等指标在正常值范围内有所降低,进而引发RETIC的升高和髓内外造血增多;大剂量致肾小管上皮细胞内出现色素沉积。建议严格控制四臣颗粒临床用药时间,同时监测血液学和肾功能相关指标。 展开更多

关键词 藏药 四臣颗粒 长期毒性

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铁皮枫斗颗粒对气阴两虚证小鼠环核苷酸-内分泌-免疫系统的影响 被引量：7

9

作者 郭琳琳 刘尧 +6 位作者 陈亚文 乐娜 朱映黎 张建军 李振皓 赵晋燕 王林元 《世界中医药》 CAS 2023年第1期20-26,共7页

目的:通过建立气阴两虚证小鼠模型,探讨铁皮枫斗颗粒的益气养阴功效与作用机制。方法:将60只雄性ICR小鼠随机分为空白组、模型组、玉屏风颗粒组、铁皮枫斗颗粒高、中、低剂量组,每组10只,连续给药30 d。实验采用单日限制饮食,双日负重... 目的:通过建立气阴两虚证小鼠模型,探讨铁皮枫斗颗粒的益气养阴功效与作用机制。方法:将60只雄性ICR小鼠随机分为空白组、模型组、玉屏风颗粒组、铁皮枫斗颗粒高、中、低剂量组,每组10只,连续给药30 d。实验采用单日限制饮食,双日负重力竭游泳运动,结合灌胃左甲状腺素钠片构建小鼠气阴两虚证模型。动态观察小鼠一般状态,测定小鼠体质量、脏器指数、四肢抓力和力竭游泳时间;采用酶联免疫吸附试验(ELISA)测定小鼠血清环磷酸腺苷(cAMP)、环磷酸鸟苷(cGMP)、白细胞介素-6(IL-6)、补体成分3(C3)、皮质醇(CORT)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)、雌二醇(E2)和睾酮(T)相关指标,采用实时聚合酶链反应(Real-time PCR)观察下丘脑组织中蛋白激酶A(PKA)和cAMP反应元件结合蛋白(CREB)、信使核糖核酸(mRNA)表达水平。结果:与模型组比较,各给药组均可改善小鼠的一般状态,实验第30天,铁皮枫斗颗粒高、中剂量组均可增加小鼠体质量(P<0.01)。铁皮枫斗颗粒高剂量组可以增大小鼠胸腺指数、脾脏指数和四肢抓力,延长负重游泳力竭时间(P<0.05,P<0.01),降低血清cAMP、cAMP/cGMP、T3、E2、E2/T和IL-6水平(P<0.05,P<0.01),升高血清T、C3水平(P<0.01),降低下丘脑组织PKAmRNA表达水平(P<0.01)。铁皮枫斗颗粒中剂量组可以升高血清中TSH水平(P<0.01),低剂量组可以降低下丘脑组织中CREBmRNA的表达水平(P<0.05)。结论:铁皮枫斗颗粒可以改善气阴两虚证小鼠的一般状态,通过调节环核苷酸、内分泌和免疫系统这一网络机制,上调PKA/CREB信号通路,起到益气养阴的功效。 展开更多

关键词 铁皮枫斗颗粒 气阴两虚证 益气养阴 环核苷酸 内分泌系统 免疫功能 PKA/CREB信号

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锝[^(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液单药及联合^(89)SrCl_(2)治疗骨转移瘤效果的meta分析 被引量：1

10

作者 陈满 曾飞燕 +3 位作者 李青青 李宏丹 林岩松 冯萍 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期751-767,共17页

背景与目的:骨转移瘤是常见的肿瘤骨转移疾病,且患者预后较差,常会合并多种严重并发症,包括骨痛、骨折、脊髓压迫等骨相关事件(skeletal-related event,SRE),影响患者的生活质量。放射性核素治疗对骨转移患者具有较好的效果,可以明显地... 背景与目的:骨转移瘤是常见的肿瘤骨转移疾病,且患者预后较差,常会合并多种严重并发症,包括骨痛、骨折、脊髓压迫等骨相关事件(skeletal-related event,SRE),影响患者的生活质量。放射性核素治疗对骨转移患者具有较好的效果,可以明显地缓解骨痛。本研究旨在评价锝[^(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液(^(99)Tc-MDP)单用或联合氯化锶(^(89)SrCl_(2))治疗骨转移瘤的疗效。方法:数据库检索公开发表在2000年1月—2022年7月的关于^(99)Tc-MDP联合^(89)SrCl_(2)及单用^(99)Tc-MDP治疗骨转移瘤疗效的研究报道,对所有纳入的文献进行资料提取和质量评价,采用Revman 5.3软件进行meta分析。结果:27篇文献符合纳入标准,共2564例患者纳入本研究。结果显示,与^(89)SrCl_(2)单药组比较,^(99)Tc-MDP联合^(89)SrCl_(2)可提高骨转移瘤患者的骨痛缓解率(RR=1.22,95%CI:1.18~1.27,P<0.001),骨转移灶愈合率(RR=1.35,95%CI:1.25~1.47,P<0.001);单用^(99)Tc-MDP与^(89)SrCl_(2)单药组相比,骨痛缓解率(RR=0.98,95%CI:0.90~1.06,P=0.57)及骨转移灶愈合率(RR=0.93,95%CI:0.82~1.06,P=0.27),差异无统计学意义。^(99)Tc-MDP单用或联合^(89)SrCl_(2)治疗的常见不良反应为白细胞、血小板计数降低,但单用或者联合使用不良反应发生率差异无统计学意义(单用^(89)SrCl_(2)vs^(99)Tc-MDP联合^(89)SrCl_(2):RR=0.83,95%CI:0.53~1.30,P=0.42;单用^(89)SrCl_(2)vs单用^(99)Tc-MDP:RR=0.93,95%CI:0.76~1.13,P=0.45)。结论:^(99)Tc-MDP联合^(89)SrCl_(2)治疗能够有效地缓解骨转移瘤患者的疼痛,其骨转移瘤的骨痛缓解率及骨转移灶愈合率均优于^(89)SrCl_(2)单药治疗组,且不良反应未明显增加。由于本研究在纳入文献质量及数量等方面存在局限性,故今后需要更高质量的随机对照研究验证。 展开更多

关键词 骨转移瘤 锝[^(99)Tc]亚甲基二膦酸盐注射液 氯化锶 META分析

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高效液相色谱-电雾式检测器测定疫苗原液中去氧胆酸钠残留量 被引量：1

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作者 邵天舒 李珉 +2 位作者 李玉立 李潇 李文东 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第3期401-404,共4页

目的建立检测甲型肝炎灭活疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的高效液相色谱-电雾式检测器方法。方法采用安捷伦SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为1%甲酸溶液-1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0... 目的建立检测甲型肝炎灭活疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的高效液相色谱-电雾式检测器方法。方法采用安捷伦SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为1%甲酸溶液-1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL·min^(-1),进样量50μL,电雾式检测器雾化器温度60℃,数据采集频率10 Hz,过滤常数3.6 s。结果样品中其他组分与去氧胆酸钠分离良好,对测定无干扰。去氧胆酸钠在0.475~47.50μg·mL^(-1)浓度范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990);甲型肝炎灭活疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗原液去氧胆酸钠含量平均回收率分别为100.1%和100.6%;去氧胆酸钠定量限约0.24μg·mL^(-1),检出限约0.12μg·mL^(-1)。结论该方法专属性好,灵敏度高,简便快捷,适用于疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的检测。 展开更多

关键词 疫苗原液 去氧胆酸钠残留量 高效液相色谱 电雾式检测器

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人源干细胞制剂微生物污染控制及相关规范

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作者 陈翠珠 黄长发 +3 位作者 李倩 吴泽 曹春然 吴志宏 《协和医学杂志》 2025年第6期1429-1436,共8页

人源干细胞制剂及相关产品在国内外已广泛用于难治性疾病的临床试验及治疗,由于干细胞制剂制备过程复杂,目前微生物检测法难以满足干细胞制剂安全性检验相关需求,特别是医疗机构内的放行检验,因此研发新的替代方法使干细胞制剂能够安全... 人源干细胞制剂及相关产品在国内外已广泛用于难治性疾病的临床试验及治疗,由于干细胞制剂制备过程复杂,目前微生物检测法难以满足干细胞制剂安全性检验相关需求,特别是医疗机构内的放行检验,因此研发新的替代方法使干细胞制剂能够安全及时用于临床迫在眉睫。本文从干细胞制剂原材料选择、制备过程、放行检验、治疗过程以及留样检验过程阐述干细胞制剂涉及到的微生物检测环节及相关制度规范,以期为干细胞制剂临床应用中的微生物质量控制提供依据。 展开更多

关键词 干细胞 临床治疗 微生物 质量控制

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