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局部晚期食管癌术前新辅助治疗临床研究现状
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作者 张娟娟(综述) 黄大兵(审校) 《中国肿瘤临床》 北大核心 2025年第7期366-371,共6页
食管癌是消化道高发恶性肿瘤,其中鳞癌与腺癌占比99%以上,多数患者初诊时已进展至局部晚期,单纯手术的疗效不尽如人意。为了提高局晚期食管癌患者的生存率,学者们研发了以新辅助治疗为主的综合治疗模式,包括新辅助化疗、新辅助放化疗、... 食管癌是消化道高发恶性肿瘤,其中鳞癌与腺癌占比99%以上,多数患者初诊时已进展至局部晚期,单纯手术的疗效不尽如人意。为了提高局晚期食管癌患者的生存率,学者们研发了以新辅助治疗为主的综合治疗模式,包括新辅助化疗、新辅助放化疗、新辅助免疫联合化疗和新辅助免疫联合放化疗等。由于鳞癌与腺癌的治疗敏感度存在差异,本文基于近期临床研究数据,系统梳理不同病理类型食管癌在新辅助治疗中的应答特征。 展开更多
关键词 局部晚期食管癌 新辅助治疗 鳞癌 腺癌
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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验 被引量：6
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作者 罗扬 孙涛 +17 位作者 邵志敏 崔久嵬 潘跃银 张清媛 程颖 李惠平 杨燕 叶长生 于国华 王京芬 刘运江 刘新兰 周宇红 柏玉举 谷元廷 王晓稼 徐兵河 宋礼华 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期161-175,共15页
背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。 展开更多
关键词 乳腺癌 曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效 药代动力学 安全性
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血清镁离子浓度与直肠癌患者谷氨酰转肽酶的关系
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作者 刘洪俊 汪圣毅 +1 位作者 刘虎 张震 《中国无机分析化学》 CAS 北大核心 2024年第1期117-123,共7页
直肠癌患者血清镁离子(Mg^(2+))浓度对γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)的影响尚不明确,收集分析临床数据,Mg^(2+)浓度不呈正态分布(D=0.737,P<0.05),按照中位数分组,比较不同组间临床病理特征的差异,用局部加权散点平滑(LOWESS)、分段线性回... 直肠癌患者血清镁离子(Mg^(2+))浓度对γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)的影响尚不明确,收集分析临床数据,Mg^(2+)浓度不呈正态分布(D=0.737,P<0.05),按照中位数分组,比较不同组间临床病理特征的差异,用局部加权散点平滑(LOWESS)、分段线性回归方法,拟合血清Mg^(2+)浓度与γ-GT的关系。结果发现,与Mg^(2+)浓度小于0.92 mmol/L组的直肠癌患者比较,Mg^(2+)浓度≥0.92 mmol/L组的γ-GT和血清总胆固醇较高(P均<0.05)。LOWESS的结果表明,原始数据中血清Mg^(2+)浓度的两个变化点分别为0.92 mmol/L和0.99 mmol/L,自然对数转换的数据中血清Mg^(2+)浓度的另外两个变化点分别为-0.167和-0.01。利用原始数据建立的两段线性回归模型表明,血清Mg^(2+)浓度的变化点为0.98 mmol/L,Mg^(2+)浓度<0.98 mmol/L对γ-GT有正向影响,Mg^(2+)≥0.98 mmol/L时有负向影响。另一个使用自然对数转换数据的两段线性回归模型显示,血清Mg^(2+)浓度的变化点为0.01,其中Mg^(2+)浓度的自然对数<0.01对γ-GT有正向影响,当Mg^(2+)浓度的自然对数≥0.01时则有负向影响。用原始数据LOWESS回归的2个拐点,即0.92 mmol/L和0.99 mmol/L的Mg^(2+)浓度,进行三段线性回归分析,结果显示,<0.980 mmol/L的Mg^(2+)浓度,对γ-GT的影响是正向的,且与<0.929 mmol/L的Mg^(2+)浓度区间的系数不同,影响程度不同,而在≥0.980 mmol/L的Mg^(2+)浓度区间,对γ-GT的影响是负向的,此外,用对数转换数据LOWESS的2个拐点进行的三段线性回归,也显示Mg^(2+)浓度的自然对数以-0.020为分界点时,对γ-GT的影响方向是相反的,但三段线性回归模型均没有统计学意义,总之,具有较高Mg^(2+)浓度的直肠癌患者,其γ-GT的水平也较高,Mg^(2+)浓度对γ-GT的影响存在拐点效应,为γ-GT的关联因素研究提供了基础。 展开更多
关键词 直肠癌 血清镁离子 Γ谷氨酰转肽酶 局部加权散点平滑 分段线性回归
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