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示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌前哨淋巴结示踪的临床疗效、安全性及药代动力学Ⅰ期试验
被引量：
20
1
作者
陈少博
刘玮楠
+4 位作者
张圣洁
孙健
杨瑞
王淑君
陈革
《协和医学杂志》
CSCD
2021年第5期729-735,共7页
目的探究示踪用盐酸米托蒽醌注射液在甲状腺癌根治术中对淋巴结染色、示踪的效果及其安全性和耐受性。方法本研究采用单中心、开放、空白对照试验设计,按剂量递增原则,逐剂量组进行人体耐受性试验和药代动力学试验。前瞻性纳入2016年12...
目的探究示踪用盐酸米托蒽醌注射液在甲状腺癌根治术中对淋巴结染色、示踪的效果及其安全性和耐受性。方法本研究采用单中心、开放、空白对照试验设计,按剂量递增原则,逐剂量组进行人体耐受性试验和药代动力学试验。前瞻性纳入2016年12月至2017年3月北京协和医院拟行甲状腺癌根治术的患者为受试者,并分为空白对照组和试验组。空白对照组进行常规手术,不注射示踪剂;试验组暴露术野后拟分别在甲状腺腺体注射0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.2 mL示踪用盐酸米托蒽醌注射液,由低至高依次进行5个剂量组的爬坡试验。主要疗效指标为淋巴结示踪率和淋巴结染色率,次要疗效指标为淋巴结染色程度评分和示踪持续成功率。记录给药后受试者体征变化,进行安全性评定。给药前及给药后10 min、20 min、30 min、60 min、90 min、120 min,分别采集受试者静脉血计算药代动力学参数。结果共纳入27例受试者,其中空白对照组3例;试验组0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.2 mL 5个剂量组分别为3例、3例、6例、6例、6例。当试验进行至第3个剂量组(0.6 mL)时,受试者注射部位对药物注射剂量承载已达饱和,终止试验,故实际共15例受试者完成试验。空白对照组均未出现淋巴结染色。试验组中,12例受试者中央区淋巴结全部染色,部分侧颈部淋巴结也出现染色,甲状旁腺不被染色、呈负显影。0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL剂量组给药前后淋巴结染色程度评分存在显著性差异(P<0.05),平均淋巴结染色率分别为90.47%、91.67%、91.36%,平均淋巴结示踪率分别为79.17%、100%、98.67%。试验组淋巴结清扫持续时间为5~20 min,均未出现染色的淋巴结褪色,示踪持续成功率为100%。安全性评价中,空白对照组和试验组均未发生严重不良事件,且不良事件发生原因与该示踪剂肯定无关。药代动力学试验显示,该示踪经剂经腺体注射给药后快速被吸收,注射后10 min血液浓度达峰值(最高血药浓度为13.1μg/L),并迅速被消除。结论甲状腺癌根治术中使用0.2~0.6 mL示踪用盐酸米托蒽醌注射液,可起到较好的淋巴结示踪作用,且安全性高、耐受性好。
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关键词
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
甲状腺癌
淋巴结
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职称材料
示踪用盐酸米托蒽醌注射液与核素用于乳腺癌前哨淋巴结活检的疗效对比研究
被引量：
4
2
作者
杨犇龙
焦得闯
+13 位作者
陈嘉健
王春建
金利丹
赵文和
高学强
王海波
李珺
赵海东
吴迪
范志明
王淑君
刘真真
王永胜
吴炅
《中国癌症杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期126-133,共8页
背景与目的:国内外指南均推荐核素用作前哨淋巴结活检术(sentinel lymph node biopsy,SLNB)示踪剂,但多种原因导致该技术在国内未得到普及。示踪用盐酸米托蒽醌注射液(mitoxantrone hydrochloride injection for tracing,MHI)是一种新...
背景与目的:国内外指南均推荐核素用作前哨淋巴结活检术(sentinel lymph node biopsy,SLNB)示踪剂,但多种原因导致该技术在国内未得到普及。示踪用盐酸米托蒽醌注射液(mitoxantrone hydrochloride injection for tracing,MHI)是一种新型乳腺癌前哨淋巴结(sentinel lymph node,SLN)示踪剂,其在乳腺癌SLNB中的效果尚未明确。本研究是一项大样本阳性对照临床试验,旨在评价MHI和核素在SLNB中的示踪差异。方法:试验纳入了2019年12月—2020年7家医院的早期乳腺癌患者。所有入组的早期乳腺癌患者均在手术前注射MHI和核素作为SLN示踪剂。分别统计MHI和核素的SLN检出数量和SLN检出率,分析两种示踪剂示踪效果的差异。结果:MHI的SLN检出率为96.9%(370/382),核素的SLN检出率为97.4%(372/382),两者检出率差异无统计学意义(P>0.05)。两种示踪剂共同检测到362例(94.7%)受试者的SLN;16例(4.1%)发生可能与试验药物相关的不良事件。结论:本研究发现MHI示踪效果不劣于核素。且MHI的使用无需特殊仪器/设备辅助。
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关键词
乳腺癌
前哨淋巴结活检
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
淋巴示踪剂
核素
腋窝淋巴结
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职称材料
题名
示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌前哨淋巴结示踪的临床疗效、安全性及药代动力学Ⅰ期试验
被引量：
20
1
作者
陈少博
刘玮楠
张圣洁
孙健
杨瑞
王淑君
陈革
机构
中国医学科学院
中国医学科学院
中国医学科学院
中国医学科学院
沈阳药科大学中药学院
沈阳药科大学药学院
出处
《协和医学杂志》
CSCD
2021年第5期729-735,共7页
文摘
目的探究示踪用盐酸米托蒽醌注射液在甲状腺癌根治术中对淋巴结染色、示踪的效果及其安全性和耐受性。方法本研究采用单中心、开放、空白对照试验设计,按剂量递增原则,逐剂量组进行人体耐受性试验和药代动力学试验。前瞻性纳入2016年12月至2017年3月北京协和医院拟行甲状腺癌根治术的患者为受试者,并分为空白对照组和试验组。空白对照组进行常规手术,不注射示踪剂;试验组暴露术野后拟分别在甲状腺腺体注射0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.2 mL示踪用盐酸米托蒽醌注射液,由低至高依次进行5个剂量组的爬坡试验。主要疗效指标为淋巴结示踪率和淋巴结染色率,次要疗效指标为淋巴结染色程度评分和示踪持续成功率。记录给药后受试者体征变化,进行安全性评定。给药前及给药后10 min、20 min、30 min、60 min、90 min、120 min,分别采集受试者静脉血计算药代动力学参数。结果共纳入27例受试者,其中空白对照组3例;试验组0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL、0.8 mL、1.2 mL 5个剂量组分别为3例、3例、6例、6例、6例。当试验进行至第3个剂量组(0.6 mL)时,受试者注射部位对药物注射剂量承载已达饱和,终止试验,故实际共15例受试者完成试验。空白对照组均未出现淋巴结染色。试验组中,12例受试者中央区淋巴结全部染色,部分侧颈部淋巴结也出现染色,甲状旁腺不被染色、呈负显影。0.2 mL、0.4 mL、0.6 mL剂量组给药前后淋巴结染色程度评分存在显著性差异(P<0.05),平均淋巴结染色率分别为90.47%、91.67%、91.36%,平均淋巴结示踪率分别为79.17%、100%、98.67%。试验组淋巴结清扫持续时间为5~20 min,均未出现染色的淋巴结褪色,示踪持续成功率为100%。安全性评价中,空白对照组和试验组均未发生严重不良事件,且不良事件发生原因与该示踪剂肯定无关。药代动力学试验显示,该示踪经剂经腺体注射给药后快速被吸收,注射后10 min血液浓度达峰值(最高血药浓度为13.1μg/L),并迅速被消除。结论甲状腺癌根治术中使用0.2~0.6 mL示踪用盐酸米托蒽醌注射液,可起到较好的淋巴结示踪作用,且安全性高、耐受性好。
关键词
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
甲状腺癌
淋巴结
Keywords
mitoxantrone hydrochloride injection for lymph tracing
thyroid carcinoma
lymph
nodes
分类号
R736.1 [医药卫生—肿瘤]
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题名
示踪用盐酸米托蒽醌注射液与核素用于乳腺癌前哨淋巴结活检的疗效对比研究
被引量：
4
2
作者
杨犇龙
焦得闯
陈嘉健
王春建
金利丹
赵文和
高学强
王海波
李珺
赵海东
吴迪
范志明
王淑君
刘真真
王永胜
吴炅
机构
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科
中国上海肿瘤医学协同创新中心
郑州大学附属肿瘤医院
山东省肿瘤医院乳腺外科
浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤外科
青岛大学附属医院乳腺外科
大连医科大学附属第二医院乳腺外科
吉林大学白求恩第一医院乳腺外科
沈阳药科大学药学院药剂学系
出处
《中国癌症杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期126-133,共8页
文摘
背景与目的:国内外指南均推荐核素用作前哨淋巴结活检术(sentinel lymph node biopsy,SLNB)示踪剂,但多种原因导致该技术在国内未得到普及。示踪用盐酸米托蒽醌注射液(mitoxantrone hydrochloride injection for tracing,MHI)是一种新型乳腺癌前哨淋巴结(sentinel lymph node,SLN)示踪剂,其在乳腺癌SLNB中的效果尚未明确。本研究是一项大样本阳性对照临床试验,旨在评价MHI和核素在SLNB中的示踪差异。方法:试验纳入了2019年12月—2020年7家医院的早期乳腺癌患者。所有入组的早期乳腺癌患者均在手术前注射MHI和核素作为SLN示踪剂。分别统计MHI和核素的SLN检出数量和SLN检出率,分析两种示踪剂示踪效果的差异。结果:MHI的SLN检出率为96.9%(370/382),核素的SLN检出率为97.4%(372/382),两者检出率差异无统计学意义(P>0.05)。两种示踪剂共同检测到362例(94.7%)受试者的SLN;16例(4.1%)发生可能与试验药物相关的不良事件。结论:本研究发现MHI示踪效果不劣于核素。且MHI的使用无需特殊仪器/设备辅助。
关键词
乳腺癌
前哨淋巴结活检
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
淋巴示踪剂
核素
腋窝淋巴结
Keywords
Breast cancer
Sentinel
lymph
node biopsy
mitoxantrone
hydrochloride
injection
for
tracing
lymph
atic tracer
Radionuclide
Axillary
lymph
node
分类号
R737.9 [医药卫生—肿瘤]
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1
示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌前哨淋巴结示踪的临床疗效、安全性及药代动力学Ⅰ期试验
陈少博
刘玮楠
张圣洁
孙健
杨瑞
王淑君
陈革
《协和医学杂志》
CSCD
2021
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2
示踪用盐酸米托蒽醌注射液与核素用于乳腺癌前哨淋巴结活检的疗效对比研究
杨犇龙
焦得闯
陈嘉健
王春建
金利丹
赵文和
高学强
王海波
李珺
赵海东
吴迪
范志明
王淑君
刘真真
王永胜
吴炅
《中国癌症杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
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