目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入...目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。展开更多
背景与目的:外周血中血小板计数减少是恶性肿瘤患者化疗后常见的血液学不良反应,本研究旨在观察重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rhTPO)治疗化疗所致PLT减少的疗效和不良反应。方法:采用病例自身对照研究,对第1个...背景与目的:外周血中血小板计数减少是恶性肿瘤患者化疗后常见的血液学不良反应,本研究旨在观察重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rhTPO)治疗化疗所致PLT减少的疗效和不良反应。方法:采用病例自身对照研究,对第1个周期化疗(对照组)后PLT≤70×109/L的25例实体瘤患者,于第2个周期化疗(rhTPO组)采用相同化疗方案,化疗结束后6～24h开始皮下注射rhTPO,15000U,每日1次,连用7d;若未见效,最多可延长至14d;如治疗过程中连续2次检查PLT计数均≥100×109/L或绝对数升高≥50×109/L,即可停药。结果:rhTPO组化疗后各时点PLT计数均高于对照组。在相同方案化疗后,rhTPO组PLT最低值为(80.3±39.3)×109/L,对照组为(34.7±21.2)×109/L(P<0.01),PLT恢复后,rhTPO组最高值为(157.1±57.2)×109/L,对照组最高值(86.1±46.3)×109/L(P<0.01)。rhTPO组化疗后PLT计数<50×109/L的持续天数为(2.9±2.6)d,对照组为(5.2±5.6)d(P>0.05)。rhTPO组化疗后PLT恢复至75×109/L以上及100×109/L以上所需时间分别为(9.8±4.2)d和(12.8±3.6)d,而对照组为(19.1±4.5)d和(24.3±1.4)d(P<0.01)。对照组中有2例患者在化疗后需要输注PLT,而rhTPO组无一例患者需要输注PLT。化疗后患者肝肾功能、凝血功能等指标的变化无明显差异,不良反应轻微,仅个别出现发热、寒战或头晕。结论:实体瘤患者化疗后出现PLT减少时,给予rhTPO可减少PLT减低程度和持续时间,并能促进PLT及早恢复,且无严重不良反应。展开更多
文摘目的:汇总Ⅱ/Ⅲ期和补充多中心临床试验资料,评价重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rh-TPO)治疗实体肿瘤患者化疗后血小板(platelet,PLT)减少症的临床疗效和安全性。方法:3个试验共入组受试者276例,其中Ⅱ期试验入组63例,Ⅲ期试验入组154例,补充临床试验入组59例;其后剔除5例、脱落41例,共有230例纳入符合方案(pre-protocol,PP)数据集;所有患者均经组织学或细胞学证实患有实体肿瘤。Ⅱ期临床试验和补充临床试验为随机交叉自身对照试验,Ⅲ期临床试验中受试者按是否参加随机交叉对照分为随机交叉自身对照试验部分和非随机交叉自身对照部分。将接受rh-TPO用药的试验周期定义为用药周期,未用rh-TPO的周期定义为空白对照周期,试验期间的化疗方案和剂量均维持不变。将所有临床试验数据合并并进行疗效和安全性分析。结果:意向性治疗人群(intention-to-treat,ITT)数据集及PP数据集均显示出非常显著的一致性变化(以ITT集数据为例)。与对照周期相比,rh-TPO治疗可显著减轻化疗对PLT损伤的程度[化疗后PLT下降的最低值:(63.02±46.48)×109vs(49.47±31.41)×109个/L,P=0.002],缩短损伤和恢复时间[恢复至75×109个/L以上需要的天数:(11.18±9.71)vs(17.8±10.46)d,P=0.000],大幅提高血小板恢复水平[末次随访时PLT检测值:(211.21±119.20)×109vs(138.13±71.54)×109个/L,P=0.000;化疗后PLT最高值:(262.78±162.60)×109vs(149.36±73.26)×109个/L,P=0.000;末次随访时PLT与基线的差值:(79.64±118.06)×109vs(-8.92±102.50)×109个/L,P=0.000]。rh-TPO还可降低PLT输注患者的比例(12.21%vs 19.85%,P=0.017),减少PLT输注例次(0.22±0.72)vs(0.37±0.90)次,P=0.010)和输注量[(1.66±6.09)vs(2.77±7.08)U,P=0.009];补充试验中,PLT输注患者比例减少更为显著(13.79%vs 33.93%,P=0.0082)。用药前后血红蛋白含量和白细胞计数变化、肝肾功能、凝血功能的差异均无统计学意义(P>0.05)。276例患者中仅出现11例次不良反应,多为发热(6例)或寒战(2例)。结论:实体肿瘤患者化疗后给予国产rh-TPO可显著减轻化疗对PLT的损伤程度,缩短损伤和恢复时间,大幅提高PLT水平,降低患者PLT输注的例次和数量,且无严重不良反应。
文摘背景与目的:外周血中血小板计数减少是恶性肿瘤患者化疗后常见的血液学不良反应,本研究旨在观察重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin,rhTPO)治疗化疗所致PLT减少的疗效和不良反应。方法:采用病例自身对照研究,对第1个周期化疗(对照组)后PLT≤70×109/L的25例实体瘤患者,于第2个周期化疗(rhTPO组)采用相同化疗方案,化疗结束后6～24h开始皮下注射rhTPO,15000U,每日1次,连用7d;若未见效,最多可延长至14d;如治疗过程中连续2次检查PLT计数均≥100×109/L或绝对数升高≥50×109/L,即可停药。结果:rhTPO组化疗后各时点PLT计数均高于对照组。在相同方案化疗后,rhTPO组PLT最低值为(80.3±39.3)×109/L,对照组为(34.7±21.2)×109/L(P<0.01),PLT恢复后,rhTPO组最高值为(157.1±57.2)×109/L,对照组最高值(86.1±46.3)×109/L(P<0.01)。rhTPO组化疗后PLT计数<50×109/L的持续天数为(2.9±2.6)d,对照组为(5.2±5.6)d(P>0.05)。rhTPO组化疗后PLT恢复至75×109/L以上及100×109/L以上所需时间分别为(9.8±4.2)d和(12.8±3.6)d,而对照组为(19.1±4.5)d和(24.3±1.4)d(P<0.01)。对照组中有2例患者在化疗后需要输注PLT,而rhTPO组无一例患者需要输注PLT。化疗后患者肝肾功能、凝血功能等指标的变化无明显差异,不良反应轻微,仅个别出现发热、寒战或头晕。结论:实体瘤患者化疗后出现PLT减少时,给予rhTPO可减少PLT减低程度和持续时间,并能促进PLT及早恢复,且无严重不良反应。
