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基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
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作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多
关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程
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《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究
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作者 刘颖 熊舜禹 +5 位作者 熊慧瑜 蔡飞 徐梦丹 王青 任韡 许燕 《中国药物警戒》 2025年第3期282-285,共4页
目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒质量管理规范 符合性评估 药物警戒 信息化工具 科学监管
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湖北省生猪屠宰质量管理规范实施存在的问题及建议
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作者 李庆华 冯安凤 董同国 《中南农业科技》 2025年第1期96-98,115,共4页
《生猪屠宰质量管理规范》是中国第一部畜禽屠宰质量管理规范,是保障猪肉产品质量的依据。分析了湖北省生猪屠宰企业在生猪生产和质量管理过程中存在的问题,包括省级生猪屠宰行业发展规划未制定、兽医卫生检验人员不符合要求、淘汰类生... 《生猪屠宰质量管理规范》是中国第一部畜禽屠宰质量管理规范,是保障猪肉产品质量的依据。分析了湖北省生猪屠宰企业在生猪生产和质量管理过程中存在的问题,包括省级生猪屠宰行业发展规划未制定、兽医卫生检验人员不符合要求、淘汰类生产工艺设备改造难、生猪临宰前停食静养时间不足、日常检验检测设施设备和人员缺乏、制度和记录不全。针对这些问题提出尽快制定湖北省生猪屠宰行业发展规划、加强兽医卫生检验人员队伍建设、改造升级淘汰类生产工艺设备、严格执行生猪待宰静养管理制度、加大检验检测能力建设、建立健全各项制度和记录的可行性建议,以期为湖北省今后生猪屠宰质量管理规范实施提供参考。 展开更多
关键词 生猪屠宰质量管理规范 实施 问题 建议 湖北省
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《生猪屠宰质量管理规范》2024年1月1日起施行 被引量:1
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《农村新技术》 2024年第1期42-42,共1页
近日,农业农村部办公厅发布做好《生猪屠宰质量管理规范》实施工作的通知,要求自2024年1月1日施行起,各级农业农村主管部门研究解决实施过程中出现的新情况、新问题。《生猪屠宰质量管理规范》是我国畜禽屠宰领域的首部质量管理规范,明... 近日,农业农村部办公厅发布做好《生猪屠宰质量管理规范》实施工作的通知,要求自2024年1月1日施行起,各级农业农村主管部门研究解决实施过程中出现的新情况、新问题。《生猪屠宰质量管理规范》是我国畜禽屠宰领域的首部质量管理规范,明确了质量管理制度建设要求、质量安全责任和人员要求、厂房和设施设备要求、屠宰管理操作要求、配套管理要求等。 展开更多
关键词 质量管理制度 质量管理规范 生猪屠宰 配套管理 畜禽屠宰 设施设备 屠宰管理 质量安全责任
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《生猪屠宰质量管理规范》今年开始施行
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《北方牧业》 2024年第3期3-3,共1页
日前,农业农村部办公厅发布做好《生猪屠宰质量管理规范》(以下简称《规范》)实施工作的通知,《规范》自2024年1月1日施行,各级农业农村主管部门研究解决实施过程中出现的新情况、新问题,新建生猪定点屠宰厂应满足规范具体要求。据悉,... 日前,农业农村部办公厅发布做好《生猪屠宰质量管理规范》(以下简称《规范》)实施工作的通知,《规范》自2024年1月1日施行,各级农业农村主管部门研究解决实施过程中出现的新情况、新问题,新建生猪定点屠宰厂应满足规范具体要求。据悉,《规范》是从事生猪屠宰活动应遵循的基本准则和要求,对保障生猪产品质量安全、维护生物安全具有重要作用,对促进行业提档升级、健康发展具有重要意义。 展开更多
关键词 质量管理规范 生猪屠宰 规范 生猪产品质量 提档升级 基本准则 生猪定点屠宰厂 施行
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农业农村部办公厅《关于做好<生猪屠宰质量管理规范>实施工作的通知》
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《中国食品》 2024年第1期148-149,共2页
各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作... 各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。一、提高思想认识,做好组织部署工作(一)加强组织领导。《规范》是从事生猪屠宰活动应遵循的基本准则和要求,对保障生猪产品质量安全、维护生物安全具有重要作用,对促进行业提档升级、健康发展具有重要意义。各级农业农村主管部门要切实提高认识,将《规范》实施工作摆在突出位置,精心组织,周密部署,狠抓落实。省级农业农村主管部门要结合辖区实际制定实施方案,确定工作目标、步骤和措施等,扎实推进《规范》实施工作。 展开更多
关键词 质量管理规范 生猪屠宰 新疆生产建设兵团 规范 实施方案 生猪产品质量 提档升级 畜牧兽医
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施 被引量:8
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作者 陆晓和 刘光来 +3 位作者 魏群利 李德平 夏曙辉 任海祥 《医学研究生学报》 CAS 2007年第10期1064-1067,共4页
根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。
关键词 医院制剂 医疗机构制剂配制质量管理规范 对策
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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
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作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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霍山石斛生产质量管理规范研究 被引量:9
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作者 任杰 王军 +3 位作者 丁增成 胡吉如 杨正清 傅松玲 《农学学报》 2014年第6期72-76,共5页
为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、... 为了提升安徽省地道中药材霍山石斛的标准化生产水平,促进霍山石斛产业健康发展,开展了霍山石斛生产质量管理规范研究。以《中药材生产质量管理规范》为指导原则,参考相关国家标准,结合生产实践及最新研究,对霍山石斛栽培的品种特性、生态环境、种苗标准、组培苗质量、组培苗驯化、栽培基质、施肥技术、采收与加工、包装、运输及档案等标准操作规程进行了研究。明确了各个过程的操作细节,制定了霍山石斛的生产质量管理规范。这些研究有利于促进霍山石斛的标准化生产,达到"优质、高产、稳定、可控"的目的。 展开更多
关键词 霍山石斛 栽培技术 生产质量管理规范 标准操作规程
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欧共体药用植物生产质量管理规范(GAP)实施条例(草案) 被引量:7
10
作者 郭巧生 苏筱娟 《中国现代中药》 CAS 1999年第1期16-19,共4页
中药现代化是一项跨世纪的系统工程。推进中药现代化进程的任务紧迫而又繁重。目前,国际植物药市场年销售额为160亿美元,其增长幅度已超过化学药品。而我国中药年出口销售额为6亿美元左右,约占4%。要改变这样种状况,适应医药市场国际... 中药现代化是一项跨世纪的系统工程。推进中药现代化进程的任务紧迫而又繁重。目前,国际植物药市场年销售额为160亿美元,其增长幅度已超过化学药品。而我国中药年出口销售额为6亿美元左右,约占4%。要改变这样种状况,适应医药市场国际化的发展,就必须与国际市场接轨,采用国际标准(如GAP、GLP、GCP、GMP、GSP),实现中药的规范化、标准化和现代化。 这个历程漫长而又艰巨。但必须认真对待,抓紧进行。首先,一定要建立药材生产基地,对中药材生产、采集、加工、贮藏实施规范化管理(GAP)。这是中药产业现代化和走向世界、进入国际市场不可缺少的一个重要环节。 刊登此文与国家经贸委吕志坤的“中药材生产实行产业化经营势在必行”两篇文稿的用意也就在这里。期望引起有关方面的关注。 展开更多
关键词 生产质量管理规范 收获物 药用植物 实施条例 欧共体 害虫 药材 化学制剂 杀虫剂 植物材料
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中药材种植和采收质量管理规范(GACP)专论的探讨 被引量:2
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作者 张本刚 齐耀东 +1 位作者 刘海涛 贾新岳 《中国现代中药》 CAS 2011年第6期11-13,共3页
欧盟颁布的《欧盟传统植物药品注册指令》对传统植物药的销售和使用产生了重大影响。中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and Collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上... 欧盟颁布的《欧盟传统植物药品注册指令》对传统植物药的销售和使用产生了重大影响。中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and Collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上对植物药的高标准质量要求。本文综述了国内和国际GACP的相关进展,并简要介绍了单个品种的GACP专论撰写现状和体例,同时根据我们的实践经验,对此类专论的撰写提出了一些建议。 展开更多
关键词 中药材 GAP GACP 种植和采收质量管理规范 专论
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药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较 被引量:3
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作者 王芙 王建华 潘淑媛 《中国卫生产业》 2015年第19期103-106,共4页
该文对比2012年版、2000年版药品GSP及医疗器械GSP的框架结构、内容特点,明确医疗器械GSP的差异,为医疗器械经营企业,特别是兼有药品经营的企业,在日常经营质量管理过程中的管理手段、力度和方法的差异提供参考依据。
关键词 药品经营质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范 差异比较
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中药材生产质量管理规范的课程教学改革
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作者 黄勇 张红瑞 +1 位作者 王丰青 高致明 《安徽农业科学》 CAS 2016年第15期276-277,共2页
为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张... 为了提高中药学专业中药材生产质量管理规范课程教学水平,笔者分析了中药材生产质量管理规范课程的教学现状,认为课程存在专业基础知识不足,课程枯燥,知识未能与时俱进,讲授效果不理想,实践性不强等弊端,因此学生学习积极性不高。主张适当调整教学计划和教学内容,改进教学方法,以增强教学的针对性和实践性,提高教学效果。 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 教学方法 教学改革
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有关《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的若干问题
14
作者 涂光备 涂有 张鑫 《暖通空调》 北大核心 2012年第5期23-30,共8页
修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了... 修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了看法与建议。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 洁净度等级 占用状态 最小采样量静压差 值班工况
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《兽药生产质量管理规范》的主要内容
15
作者 李江华 《肉类研究》 2012年第9期I0001-I0001,共1页
兽药残留是动物性食品中最重要的污染源之一,与动物性食品安全息息相关,要解决食品中的兽约残留问题,必须从兽药生产的源头抓起。
关键词 兽药残留 质量管理规范 动物性食品 残留问题 兽药生产 污染源
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《兽药经营质量管理规范》的主要内容
16
作者 李江华 《肉类研究》 2012年第10期I0001-I0001,共1页
兽药残留是动物性食品中最重要的污染源之一,与动物性食品安全息息相关。要解决食品中的兽药贱留问题,除了要从兽药生产的源头抓起外,还要加强兽药的经营质量管理,
关键词 质量管理规范 兽药经营 动物性食品 兽药残留 兽药生产 污染源
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《中药材生产质量管理规范》修订背景及主要修订内容 被引量:16
17
作者 魏建和 王文全 +16 位作者 王秋玲 乔旭 陈君 徐常青 隋春 刘赛 纪宏亮 王苗苗 金钺 金江群 田婷 郭欣慰 杨成民 苏昆 陈颖 杨小玉 辛元尧 《中国现代中药》 CAS 2022年第5期743-751,共9页
为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的... 为更好地理解和贯彻新发布的《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药高质量发展,浅谈新版中药材GAP修订背景、过程、主要修订思路、业界关注重点问题的处理及需要进一步细化的内容。新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP增加了4章87条;修订中贯彻的主要思路包括强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理、重视全过程细化管理、以“六统一”和“可追溯”树立风险管控理念;强调高标准、严要求、兼顾中药材生产实际情况及当前技术水平;贯彻“写我要做、做我所写、记我所做”理念,将技术规程和质量标准制定前置;立足中医药特色和传承,鼓励采用适宜的新技术、新方法;强调药材规范生产与生态环境保护统一;强化药材流向管理,补充了放行、投诉、退货与召回等管理内容。修订中,重点关注的问题包括新版中药材GAP的适用范围,“六统一”,生产组织方式,产地,种质,农药使用,壮根灵、膨大素等生长调节剂的使用,硫黄熏蒸与磷化铝熏蒸,技术规程与标准操作规程,中药材生产质量追溯体系,批等。 展开更多
关键词 新版《中药材生产质量管理规范 中药材生产 规范 质量管理 修订背景 修订思路
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农业部发布兽药生产质量管理规范检查验收办法
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《中国兽药杂志》 2003年第5期7-9,共3页
关键词 农业部 《兽药生产质量管理规范 《兽药GMP》 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》中国
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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量:2
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作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页
目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多
关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范
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全面实施《兽药经营质量管理规范》 进一步规范兽药经营市场 被引量:2
20
作者 刘业兵 《中国兽药杂志》 2012年第2期1-1,共1页
2010年1月,农业部令[2010]3号颁布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),自2010年3月1日起施行,规定新申办的兽药经营企业必须符合兽药GSP的要求。在此之前已开办的兽药经营企业,应当在24个月内达到规范要求,即自2012年3月1日... 2010年1月,农业部令[2010]3号颁布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),自2010年3月1日起施行,规定新申办的兽药经营企业必须符合兽药GSP的要求。在此之前已开办的兽药经营企业,应当在24个月内达到规范要求,即自2012年3月1日起,全国所有的兽药经营企业必须达到规范要求。 展开更多
关键词 兽药经营企业 质量管理规范 经营市场 农业部 GSP
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