双黄连口服液质量一致性评价研究 被引量：1

1

作者 劳永真 徐凌川 +5 位作者 赵桉熠 苏江敏 郭丛 刘安 章军 刘艳 《中国现代中药》 CAS 2024年第1期152-158,共7页

目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内... 目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级。方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内一致性差异(PA)、批间一致性差异(PB)、指纹图谱相似率(PC)]表征不同厂家产品质量一致性水平;运用主成分分析(PCA)模型提取一致性区分因子(P),实现对8个厂家样品质量一致性分级。结果:建立的高效液相色谱含量测定方法简便且方法学验证合格;40批样品中绿原酸、黄芩苷、连翘苷的质量浓度分别为0.66~1.25、12.71~21.89、0.39~0.66 mg·mL^(–1),均符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对该制剂的限度要求,非《中国药典》2020年版指标成分新绿原酸、连翘酯苷A、汉黄芩苷的质量浓度分别为0.75~1.44、0.07~0.94、0.001 3~1.930 0 mg·mL^(–1),且同厂家样品均一性较好、不同厂家样品存在一定差异;8个厂家样品PA为1.2%~7.7%、PB为16.6%~39.1%、PC为99.3%~99.9%,依据P可将8个生产厂家样品分为3类,其中厂家F、R产品的一致性较好。结论:建立了简便的SHLO多成分定量方法,结合3个一致性评价参数和PCA模型可对不同生产厂家样品质量进行区分,数据结果可为各生产厂家质量标准提升提供参考。 展开更多

关键词 双黄连口服液 质量一致性评价 批内一致性 批间一致性 主成分分析

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认证产品质量一致性控制 被引量：1

2

作者 陈晨 《交通世界》 2016年第36期88-89,101,共3页

围绕如何对工厂批量生产的认证产品质量一致性进行控制,提出影响产品质量一致性的六个关键控制要素,分析六个要素影响产品质量一致性的原因并提出预防措施,结合PDCA质量管理方法对认证产品质量进行系统管理并持续改进,为企业如何有效控... 围绕如何对工厂批量生产的认证产品质量一致性进行控制,提出影响产品质量一致性的六个关键控制要素,分析六个要素影响产品质量一致性的原因并提出预防措施,结合PDCA质量管理方法对认证产品质量进行系统管理并持续改进,为企业如何有效控制产品的质量一致性提供参考。 展开更多

关键词 认证产品 质量一致性 产品质量一致性控制方法

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航天器产品试验过程实时寿命及质量一致性评价技术 被引量：1

3

作者 秦泰春 刘守文 +1 位作者 周月阁 庞博 《南京航空航天大学学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2019年第S01期149-154,共6页

在航天器部组件产品试验时存在着海量闲置数据,但由于缺少有效的数据挖掘手段,型号产品的寿命和质量一致性一直得不到有效评估。本文给出了航天器部组件产品实时寿命预测方法和质量一致性评价方法的实施流程,并分析了各类退化预测建模... 在航天器部组件产品试验时存在着海量闲置数据,但由于缺少有效的数据挖掘手段,型号产品的寿命和质量一致性一直得不到有效评估。本文给出了航天器部组件产品实时寿命预测方法和质量一致性评价方法的实施流程,并分析了各类退化预测建模方法和包络建模方法的适用条件。案例验证表明,实时寿命预测可以采用产品性能的实时监测信息,建立产品退化特征预测模型,实现对加速寿命的动态预测;质量一致性评价可以采用历史产品试验信息,构建成功包络线,实现对被试产品是否满足质量一致性要求的有效判别。 展开更多

关键词 大数据 试验 数据挖掘 动态寿命预测 质量一致性

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注射用硼替佐米仿制药与原研药质量一致性评价 被引量：4

4

作者 王瑞珣 杨文岭 +3 位作者 史芳华 杨晓梅 刘然 李清 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第7期574-580,592,共8页

目的考察注射用硼替佐米仿制药(齐普乐)与原研药(万珂)的质量是否具有一致性。方法采用已建立的质量标准对注射用硼替佐米仿制药与原研药进行性质鉴别、杂质检查、含量测定等多方面质量指标的对比研究。结果注射用硼替佐米仿制药与原研... 目的考察注射用硼替佐米仿制药(齐普乐)与原研药(万珂)的质量是否具有一致性。方法采用已建立的质量标准对注射用硼替佐米仿制药与原研药进行性质鉴别、杂质检查、含量测定等多方面质量指标的对比研究。结果注射用硼替佐米仿制药与原研药质量对比研究结果显示:二者各项检测指标均无显著性差异。结论实验结果显示,注射用硼替佐米仿制药与原研药的质量具有一致性。 展开更多

关键词 注射用硼替佐米 多发性骨髓瘤 质量一致性 仿制药

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药品质量一致性评价模型的构建与实证研究 被引量：2

5

作者 陈宇 兰毅鹏 黄哲 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期731-737,共7页

目的建立药品质量一致性评价模型,促进制药企业仿制药质量的提高。方法根据质量源于设计的理念,从仿制药研发生产的各个环节入手,以多指标评价分析法和模糊群决策分析法为基础,构建了药品质量一致性评价模型。结果文中建立了基于模糊群... 目的建立药品质量一致性评价模型,促进制药企业仿制药质量的提高。方法根据质量源于设计的理念,从仿制药研发生产的各个环节入手,以多指标评价分析法和模糊群决策分析法为基础,构建了药品质量一致性评价模型。结果文中建立了基于模糊群决策的药品质量一致性评价模型,并以算例分析的方法对评价模型的可行性加以证明。结论文中建立的基于模糊群决策的一致性评价模型能够科学、有效的对仿制药进行质量一致性评价,为提高仿制药的质量,保障人们的用药安全奠定基础。 展开更多

关键词 质量一致性评价 药品 模糊群决策 模型

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基于过程能力指数的电子元器件质量一致性综合评价方法 被引量：2

6

作者 余永涛 王小强 +2 位作者 支越 罗宏伟 蔡志刚 《质量与可靠性》 2018年第2期49-52,56,共5页

电子元器件产品质量的一致性是电子装备系统质量性能的重要基础。通过系统分析电子元器件质量性能一致性的影响因素,构建多层次的电子元器件质量的一致性评价指标体系,建立了基于过程能力指数的质量一致性综合评价模型和判据体系,为定... 电子元器件产品质量的一致性是电子装备系统质量性能的重要基础。通过系统分析电子元器件质量性能一致性的影响因素,构建多层次的电子元器件质量的一致性评价指标体系,建立了基于过程能力指数的质量一致性综合评价模型和判据体系,为定量评价电子元器件质量的一致性提供了技术手段,可以为研制单位改进提升电子元器件质量的一致性,以及整机用户单位择优选择元器件提供技术支撑。 展开更多

关键词 电子元器件 质量一致性 综合评价 过程能力指数

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逃逸发动机批量生产装药质量一致性控制 被引量：1

7

作者 张瑾 李万红 +2 位作者 贺天鹏 严秀侠 朱小波 《导弹与航天运载技术》 CSCD 北大核心 2022年第1期152-156,共5页

针对中国载人航天工程空间站任务高密度发射的特点,逃逸系统固体火箭发动机进行了批量生产实践。介绍了逃逸发动机生产过程可能出现的质量薄弱环节,并从人员控制、设备工装检定维护、原材料的批次性管理、环境控制以及工艺风险分析、数... 针对中国载人航天工程空间站任务高密度发射的特点,逃逸系统固体火箭发动机进行了批量生产实践。介绍了逃逸发动机生产过程可能出现的质量薄弱环节,并从人员控制、设备工装检定维护、原材料的批次性管理、环境控制以及工艺风险分析、数据包络分析等方面强化质量风险防控体系。采取的控制措施提高了批量生产装药质量的一致性。 展开更多

关键词 逃逸发动机 批量生产 装药质量一致性 PFMEA

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桂枝茯苓系列品种的质量一致性研究思路

8

作者 胡康 萧伟 +1 位作者 高晓艳 凌娅 《中国卫生产业》 2014年第26期46-47,共2页

本研究目的在于建立评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究思路。通过分析现行桂枝茯苓系列品种质量控制模式的局限性,探讨利用薄层色谱法,含量测定以及中药指纹图谱技术等方法,研究桂枝茯苓系列品种质量一致性的实验步骤,提出建立适用... 本研究目的在于建立评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究思路。通过分析现行桂枝茯苓系列品种质量控制模式的局限性,探讨利用薄层色谱法,含量测定以及中药指纹图谱技术等方法,研究桂枝茯苓系列品种质量一致性的实验步骤,提出建立适用于评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究方案。 展开更多

关键词 桂枝茯苓 质量一致性 薄层色谱 指纹图谱

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基于实景三维的地理数据质量一致性研究

9

作者 庄诗瑶 王春 +1 位作者 李敏 徐燕 《河南科技》 2022年第6期106-110,共5页

在分析乡镇众源地理数据的质量特征的基础上,构建了一种基于实景三维的数据质量一致性评估框架。该框架包括具体的评估指标、评估方法以及评估流程,用Context Capture和DPMapper获取参考数据,并且使用ArcGIS评估数据的质量一致性程度。... 在分析乡镇众源地理数据的质量特征的基础上,构建了一种基于实景三维的数据质量一致性评估框架。该框架包括具体的评估指标、评估方法以及评估流程,用Context Capture和DPMapper获取参考数据,并且使用ArcGIS评估数据的质量一致性程度。结果表明,高精度实景三维模型不仅能够作为数据质量一致性的参考数据,其特有的直观、准确、快捷、全面特征,还能作为新数据获取良好数据源。 展开更多

关键词 地理数据 实景三维 质量一致性

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基于概率分布的元器件质量一致性控制 被引量：3

10

作者 李剑焘 汪悦 +1 位作者 张松 张红旗 《中国航天》 2020年第S01期93-98,共6页

质量一致性是反映元器件某一参数分布分散性情况的指标,与产品的内在可靠性有紧密的联系。对元器件实施质量一致性控制,既可以剔除参数离群的器件,提升整批产品的可靠性,又可以获得更全面的产品可靠性信息,如器件参数的分散性和稳定性,... 质量一致性是反映元器件某一参数分布分散性情况的指标,与产品的内在可靠性有紧密的联系。对元器件实施质量一致性控制,既可以剔除参数离群的器件,提升整批产品的可靠性,又可以获得更全面的产品可靠性信息,如器件参数的分散性和稳定性,以便于更好地指导元器件的选用。本文主要研究了基于3σ原则和分布变换进行元器件质量一致性控制的理论和实践方法,将元器件质量一致性控制分为批次内和批次间2个环节,并说明了3σ控制和分布变换的原理和使用方法,进行了实例分析,验证了方法的有效性和可操作性。 展开更多

关键词 质量一致性 3σ原则 可靠性

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新版USTER STATISTICS公报的竞争优势——纺纱厂该如何提高质量一致性并充分利用原材料

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作者 无 《纺织导报》 CAS 2020年第12期17-17,共1页

Uster Technologies(乌斯特技术公司)将市场趋势的专家监控与全面统计数据分析的独特结合,为纺纱厂提供了关于纱线质量优化的新见解。例如,有证据表明纤维伸长率更多地取决于棉花的种类,而不是纤维长度, 并不是所有的棉结都是相同的,区... Uster Technologies(乌斯特技术公司)将市场趋势的专家监控与全面统计数据分析的独特结合,为纺纱厂提供了关于纱线质量优化的新见解。例如,有证据表明纤维伸长率更多地取决于棉花的种类,而不是纤维长度, 并不是所有的棉结都是相同的,区分籽皮棉结和纤维棉结会有很大的收获。 展开更多

关键词 纺纱厂 纱线质量 乌斯特 USTER 纤维长度 棉结 市场趋势 质量一致性

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HPLC指纹法评价白芷饮片质量的一致性 被引量：9

12

作者 吴晓毅 巢志茂 +4 位作者 王淳 于莉 梁曜华 孙文 廖永红 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第2期74-78,共5页

目的 对全国市售白芷饮片进行质量-致性的评价.方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定12 份不同地区的市售饮片、1 份硫磺熏蒸药材和1 份自然晾干药材的指纹图谱;测定饮片中欧前胡素和异欧前胡素的含量.HPLC 条件为：C18色谱柱（4.6 mm&#... 目的 对全国市售白芷饮片进行质量-致性的评价.方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定12 份不同地区的市售饮片、1 份硫磺熏蒸药材和1 份自然晾干药材的指纹图谱;测定饮片中欧前胡素和异欧前胡素的含量.HPLC 条件为：C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）;流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速1.0 mL/min;柱温35 ℃;检测波长选择210～800 nm 范围的最大绘图.通过相似度计算方法进行分析比较.结果 建立了白芷饮片的HPLC 指纹图谱分析方法,确定了12 个共有特征峰.市售饮片的相似度为0.840～0.973;与硫磺熏蒸药材相比,指纹图谱的相似度为0.672～0.908;与自然晾干药材相比,指纹图谱的相似度为0.536～0.684.市售饮片中欧前胡素和异欧前胡素的含量范围分别为0.035%～0.140%和0.028%～0.069%.结论 不同地区的市售白芷饮片具有质量一致性,推测饮片均为硫磺熏蒸品. 展开更多

关键词 白芷 指纹图谱 饮片 欧前胡素 异欧前胡素 质量一致性

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基于喷雾特性及质量均匀性的油嘴喷孔加工一致性方法研究 被引量：6

13

作者 高原 黄魏迪 +3 位作者 高雅 龚慧锋 胡宗杰 李理光 《内燃机工程》 EI CAS CSCD 北大核心 2012年第4期36-40,46,共6页

挑选2支不同的多孔商业化油嘴A、B,通过油嘴的喷雾及喷射燃油质量特性对油嘴的加工一致性及对称性展开试验研究。试验在燃料喷射压力60MPa、燃料喷射脉宽1 800μs条件下进行。研究结果表明:B油嘴各喷孔间差异系数相对A喷嘴较小,同时B喷... 挑选2支不同的多孔商业化油嘴A、B,通过油嘴的喷雾及喷射燃油质量特性对油嘴的加工一致性及对称性展开试验研究。试验在燃料喷射压力60MPa、燃料喷射脉宽1 800μs条件下进行。研究结果表明:B油嘴各喷孔间差异系数相对A喷嘴较小,同时B喷嘴在喷雾形态的对称性及油嘴各喷孔喷射燃油质量均匀性也优于A喷嘴。基于油嘴喷雾及喷射燃油质量特性的喷孔加工一致性方法既相互佐证反映喷孔加工的一致性,又能评价油嘴喷雾形态的对称性及燃油质量分布的均匀性。 展开更多

关键词 内燃机 喷孔加工一致性 喷雾对称性 燃油质量一致性

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山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

14

作者 肖连立 张平 +3 位作者 马素燕 侯瑾 李德宝 房娟娟 《食品与药品》 CAS 2024年第4期347-352,共6页

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇... 目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析。结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响。 展开更多

关键词 仿制药 质量和疗效一致性 备案资料 技术审评 常见问题

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基于前景理论对药品一致性经济风险的评价 被引量：1

15

作者 黄哲 曹阳 《沈阳药科大学学报》 CSCD 北大核心 2017年第7期600-605,共6页

目的应用前景理论针对药品质量一致性经济风险进行评价研究。方法首先对药品一致性经济风险的评价问题进行描述,然后基于前景理论的思想,计算制药企业仿制药研发项目不同市场情景的综合价值,即定量化描述针对不同市场情景的市场需求、... 目的应用前景理论针对药品质量一致性经济风险进行评价研究。方法首先对药品一致性经济风险的评价问题进行描述,然后基于前景理论的思想,计算制药企业仿制药研发项目不同市场情景的综合价值,即定量化描述针对不同市场情景的市场需求、预期收益的决策者综合心理感知;计算不同市场情景的情景概率权重,即定量化描述针对不同情景出现的可能性的决策者心理感知;最后依据市场情景综合价值、情景的概率权重、研发药品预期的药品一致性评分以及项目的成本投入,计算仿制药项目的综合前景值。结果根据不同仿制药研发项目的经济风险综合前景值,可以从中选择最优的仿制药研发项目。结论本文作者提出的基于前景理论的药品一致性经济风险评价模型,能够对仿制药项目的药品质量一致性经济风险进行有效的评价,为制药企业的仿制药研发项目选择提供有效的方法。 展开更多

关键词 仿制药 质量一致性 经济风险 前景理论

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左氧氟沙星薄膜衣片的制备及其质量评价

16

作者 张震 陈亚军 +1 位作者 龚江雪 张兰 《武汉纺织大学学报》 2024年第5期71-78,共8页

自研制剂和原研制剂的质量一致可以较大程度地保证二者临床效果一致。因此,以颗粒成型、脆碎度、体外溶出度等为评价指标,通过试验对润湿剂种类、填充剂和崩解剂、润滑剂、粘合剂和包衣粉等辅料的用量进行筛选及优化自研制剂的处方。经... 自研制剂和原研制剂的质量一致可以较大程度地保证二者临床效果一致。因此,以颗粒成型、脆碎度、体外溶出度等为评价指标,通过试验对润湿剂种类、填充剂和崩解剂、润滑剂、粘合剂和包衣粉等辅料的用量进行筛选及优化自研制剂的处方。经试验选择最优处方:左氧氟沙星512.5mg、微晶纤维素70mg、羧甲纤维素钙30mg、羟丙纤维素3.75mg、硬脂富马酸钠27mg。包衣增重选择3~5%范围。对优选处方制备的薄膜衣片进行质量检查,并与原研制剂进行对比,在磷酸盐缓冲(pH6.8)溶液、盐酸溶液(pH1.0)以及水和醋酸盐缓冲(pH4.5)溶液这四种不同的溶出介质中,自研产品和原研产品都可以15min达到85%以上的溶出度,具有相似的溶出行为;且它们的晶体结构和含量都是一致的。此外,经过6个月的稳定性加速试验,这些产品的检测结果没有发生任何明显的改变。证明自研左氧氟沙星片的处方及工艺稳定可行,与原研制剂具有质量一致性。 展开更多

关键词 左氧氟沙星 溶出度 稳定性 质量一致性

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航空钛合金紧固件丝材制造质量控制技术 被引量：7

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作者 刘风雷 庄宝潼 张秀艳 《航空制造技术》 北大核心 2013年第11期66-68,73,共4页

钛合金紧固件因具有较好的综合性能,广泛应用于飞机机体连接结构中。本文根据钛合金紧固件标准及其材料标准提出了对钛合金丝材的质量要求,并从国外材料性能入手,分析了保证其质量一致性的控制方法,阐述了钛合金紧固件丝棒材生产过程和... 钛合金紧固件因具有较好的综合性能,广泛应用于飞机机体连接结构中。本文根据钛合金紧固件标准及其材料标准提出了对钛合金丝材的质量要求,并从国外材料性能入手,分析了保证其质量一致性的控制方法,阐述了钛合金紧固件丝棒材生产过程和自动化生产要求。 展开更多

关键词 钛合金紧固件 钛合金丝材 质量一致性 自动化生产

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基于监测信号边际谱和双谱特征融合的孔系钻削质量分析 被引量：1

18

作者 周友行 谢赛元 +1 位作者 谢奇 周后明 《振动与冲击》 EI CSCD 北大核心 2015年第24期40-45,共6页

从钻削监测信号数据中挖掘与加工质量相关的信息,可有效实现孔系钻削质量检测。提出一种基于融合钻削过程三向加速度振动和声发射监测信号时频特征的孔系钻削质量一致性评估方法。首先采用振动传感器和声发射传感器监控孔系钻削过程;然... 从钻削监测信号数据中挖掘与加工质量相关的信息,可有效实现孔系钻削质量检测。提出一种基于融合钻削过程三向加速度振动和声发射监测信号时频特征的孔系钻削质量一致性评估方法。首先采用振动传感器和声发射传感器监控孔系钻削过程;然后对各钻孔监测信号进行Hilbert-Huang变换和高阶谱分析,提取各孔监测信号的边际谱和双谱特征;应用主成分分析方法进行特征降维,特征融合聚类分析,直观获得各钻孔钻削过程监测信号时频特征波动状况。基于钻削过程质量波动与监测信号边际谱的频率能量特征和双谱特征数值变化的耦合关系,并与孔系钻削加工人工质量检测对比表明:融合孔系钻削监测信号边际谱特征和双谱特征进行数据聚类研究可有效进行孔系加工质量的一致性检测,快速分析和识别质量异常钻孔。 展开更多

关键词 孔系钻削 质量一致性检测 边际谱 双谱 主成分分析

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胶辊轴承外壳环形槽对套制胶辊质量的影响 被引量：3

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作者 刘长桂 《棉纺织技术》 CAS CSCD 北大核心 2008年第9期51-53,共3页

为提高细纱胶辊套制质量,分析了胶辊轴承环形槽形态对胶辊套制质量的影响。并对传统的矩形环形槽、梯形环形槽及新型锯齿型环形槽的结构特征和成纱质量进行了分析对比。结果表明:与传统的矩型环型槽、梯型环形槽相比,新型锯齿形环形槽... 为提高细纱胶辊套制质量,分析了胶辊轴承环形槽形态对胶辊套制质量的影响。并对传统的矩形环形槽、梯形环形槽及新型锯齿型环形槽的结构特征和成纱质量进行了分析对比。结果表明:与传统的矩型环型槽、梯型环形槽相比,新型锯齿形环形槽更有利于胶辊的套制,可较好地解决胶辊起拱、应力不匀,铝衬啃划等问题,有利于成纱质量的提高。 展开更多

关键词 细纱 胶辊轴承 锯齿环形槽 胶辊套制 质量一致性

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PIND试验的特殊属性和适用范围研究 被引量：3

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作者 吴维丽 王瑞曾 金毓铨 《信息技术与标准化》 2012年第9期68-70,共3页

研究了PIND试验的特殊属性——试验结果的不确定性,PIND试验的目的是检测极小颗粒的多余物,设备必须具备很高的灵敏度,因而也就极易受到外界的干扰产生误判,由此分析认为该试验适用于筛选,并具有不可替代的作用,但不适用于质量一致性检验。

关键词 PIND 多余物 筛选 质量一致性检验

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