中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量：1

1

作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多

关键词 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范

在线阅读 下载PDF 职称材料

《药物非临床研究质量管理规范》知识简介 被引量：3

2

作者 熊增慧 《医药导报》 CAS 2005年第8期751-752,共2页

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。 展开更多

关键词 药物非临床研究质量管理规范 药事法规

在线阅读 下载PDF 职称材料

《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

3

作者 吕晓颖 李洪皎 +4 位作者 王超 王启桢 岳俐宏 刘佳 何丽云 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期917-921,共5页

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真... 随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。 展开更多

关键词 真实世界 针灸 临床研究 数据管理 规范编制 标准化 解读 数据质量

在线阅读 下载PDF 职称材料

2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量：17

4

作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页

新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者

在线阅读 下载PDF 职称材料

药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量：15

5

作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书

在线阅读 下载PDF 职称材料

培美曲塞治疗非小细胞肺癌临床研究进展 被引量：16

6

作者 王晓光 李金瀚 罗荣城 《中国肺癌杂志》 CAS 2005年第3期254-256,共3页

关键词 培美曲塞 临床研究进展 非小细胞肺癌 治疗 美国食品与药品管理局 DISODIUM 二氢叶酸还原酶 2004年2月 恶性胸膜间皮瘤 胸苷酸合成酶 抑制肿瘤细胞 细胞分裂 抗叶酸制剂 DNA复制 酰基转移酶 抗代谢类 礼来公司 核糖核苷

在线阅读 下载PDF 职称材料

药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发 被引量：6

7

作者 闫晓光 赵发林 +1 位作者 武振宇 李康 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2010年第5期516-519,共4页

关键词 药品临床试验 数据采集 研究与开发 系统 电子 新药临床试验 管理工作 质量问题

在线阅读 下载PDF 职称材料

药物临床试验中研究者存在的问题与对策 被引量：12

8

作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 2011年第1期131-133,共3页

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性。

关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 研究者

在线阅读 下载PDF 职称材料

非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨 被引量：3

9

作者 杨竟 陈勇川 《医学与哲学》 2020年第14期6-11,36,共7页

2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床... 2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 非治疗性临床试验 伦理考量

在线阅读 下载PDF 职称材料

美国食品药品监督管理局批准新药Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感治疗

10

作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期112-112,共1页

2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内... 2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内切酶的聚合酶而发挥作用。在非临床研究中,Xofluza对多种流感病毒有效,包括奥司他韦耐药株和禽流感病毒(H7N9、H5N1)。 展开更多

关键词 禽流感病毒 美国食品药品监督管理局 H5N1 罗氏公司 核酸内切酶 非临床研究 耐药株 聚合酶

在线阅读 下载PDF 职称材料

GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响 被引量：2

11

作者 翁谢川 丁日高 +3 位作者 袁本利 关勇彪 余寿中 瞿文生 《中国比较医学杂志》 CAS 2007年第7期377-381,共5页

目的研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方... 目的研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方法实验采用计算机软件进行随机分组,雌雄各半。实验在GLP实验室进行,按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制。实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行。结果空白对照组和溶剂对照组(生理盐水对照组)在致敏期,体重变化差异明显(P<0.05);溶剂对照组与阳性对照组相比较,豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异(P>0.05);对比托盘笼架饲养,大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长(P<0.05);不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显(P<0.05),并出现明显的脱毛症状。结论在GLP条件下,虽然环境条件得到了有效的改善和控制,但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况。 展开更多

关键词 豚鼠 药品非临床研究质量管理规范 过敏 体重 脱毛

在线阅读 下载PDF 职称材料

国际药物安全性评价的规范化现状 被引量：4

12

作者 叶祖光 《世界科学技术-中医药现代化》 1999年第1期20-22,共3页

为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性，不少国家制定了药物安全性评价的标准，而且以立法的形式加以强化，从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过... 为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性，不少国家制定了药物安全性评价的标准，而且以立法的形式加以强化，从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试... 展开更多

关键词 药物安全性评价 规范化管理 药品安全性 药品不良反应监察 临床研究 药物不良反应 国家药品监督管理局 药物临床试验 新药批准 评价规范

在线阅读 下载PDF 职称材料

金槐规范化生产技术(二) 被引量：3

13

作者 蒋运生 《广西林业》 2013年第6期43-44,共2页

目前，种植金槐主要目的是利用其药用价值获取经济利益。广西植物研究所以中国食品药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）为指导原则．制定了金槐的规范化生产标准操作规程（SOP）。《中药材生产质量管理规范》是... 目前，种植金槐主要目的是利用其药用价值获取经济利益。广西植物研究所以中国食品药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》（简称GAP）为指导原则．制定了金槐的规范化生产标准操作规程（SOP）。《中药材生产质量管理规范》是中国食品药品监督管理局制定与发布的， 展开更多

关键词 规范化生产技术 《中药材生产质量管理规范》 食品药品监督管理局 槐 金 标准操作规程 植物研究所 经济利益

在线阅读 下载PDF 职称材料

力比泰~获批晚期非鳞状非小细胞肺癌一线及继续维持治疗 被引量：2

14

《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期614-614,共1页

2014年6月21日，国家食品药品监督管理总局正式批准力比泰？（注射用培美曲塞二钠）作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应症。这2项适应症的获批得到多项临床研究数据的支持，其中包括力比泰？在中... 2014年6月21日，国家食品药品监督管理总局正式批准力比泰？（注射用培美曲塞二钠）作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应症。这2项适应症的获批得到多项临床研究数据的支持，其中包括力比泰？在中国的注册临床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT临床研究。数据显示：力比泰？的一线和继续维持治疗中能显著延长非鳞癌患者的总生存。 展开更多

关键词 非小细胞肺癌 维持治疗 局部晚期 力比泰 鳞状 食品药品监督管理 培美曲塞二钠 临床研究

在线阅读 下载PDF 职称材料

力比泰获批晚期非鳞状非小细胞肺癌一线及继续维持治疗 被引量：2

15

《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期500-500,共1页

2014年6月21日，国家食品药品监督管理总局正式批准力比泰（注射用培美曲塞二钠）作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应症。这2项适应症的获批得到多项临床研究数据的支持，其中包括力比泰在中国的... 2014年6月21日，国家食品药品监督管理总局正式批准力比泰（注射用培美曲塞二钠）作为局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌一线及继续维持治疗的新适应症。这2项适应症的获批得到多项临床研究数据的支持，其中包括力比泰在中国的注册临床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT临床研究。数据显示：力比泰的一线和继续维持治疗中能显著延长非鳞癌患者的总生存。 展开更多

关键词 非小细胞肺癌 维持治疗 局部晚期 力比泰 鳞状 食品药品监督管理 培美曲塞二钠 临床研究

在线阅读 下载PDF 职称材料

人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则(建议稿) 被引量：7

16

作者 Department of Ethics,Chinese National Human Genome Center in Shanghai 《中国医学伦理学》 2014年第2期191-194,共4页

第一章总则 第一条为了使我国生物医学领域人类成体干细胞研究切实遵守我国的相关法规，使干细胞技术更好地为治疗人类疾病、增进人民健康服务，并切实保护患者和受试者的权益，根据我国《执业医师法》、《人体器官移植条例》、《人胚... 第一章总则 第一条为了使我国生物医学领域人类成体干细胞研究切实遵守我国的相关法规，使干细胞技术更好地为治疗人类疾病、增进人民健康服务，并切实保护患者和受试者的权益，根据我国《执业医师法》、《人体器官移植条例》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《医疗技术临床应用管理办法》、《药品临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试则）》，参考国际干细胞研究协会（ISSCR）《干细胞临床转化（应用）指导原则》，特制定本伦理准则。 展开更多

关键词 《药品临床试验管理规范》 成体干细胞 人类疾病 临床应用 伦理准则 《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》 伦理审查工作 《执业医师法》

在线阅读 下载PDF 职称材料

GLP规范实施经验交流

17

《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期454-462,共9页

GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究... GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究质量管理规范，是药物开发过程中质量管理家庭中的一个成员，确保非临床试验数据的质量和正确性、有效性。而标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）是GLP质量管理系统的一个组成部分，是把常规的操作程序采用标准操作规程的形式进行规范。在GLP管理体系中，良好的SOP管理体系可以使不同人、不同实验室进行间一操作时尽量减少试验系统误差，尽可能地减少试验假阳性或假阴性情况的发生，还可以作为员工的培训理论依据，用于规范统一试验中复杂的操作步骤，在职工离职时利于保持操作的持续性，在现场核查或技术交流时可以作为沟通的理论依据，也是GLP实验室中QAUEl常工作中的检查依据之一。 展开更多

关键词 GLP规范 药物非临床研究质量管理规范 上海医药工业研究院 标准操作规程 安全评价研究中心 临床试验数据 GLP实验室 质量管理系统

在线阅读 下载PDF 职称材料

《临床儿科杂志》投稿须知(四)

18

《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期885-885,共1页

14．基金项目论文课题如为国家或省、部级和直辖市以上基金项目，攻关或已获奖项目，请脚注于论文首页左下方，如“基金项目：××基金资助项目（No．）”，并附基金审批文件及授奖证明的复印件。如为国家级、省部级和直辖市级... 14．基金项目论文课题如为国家或省、部级和直辖市以上基金项目，攻关或已获奖项目，请脚注于论文首页左下方，如“基金项目：××基金资助项目（No．）”，并附基金审批文件及授奖证明的复印件。如为国家级、省部级和直辖市级在研基金资助项目，将予绿色通道提前刊发，并予相应奖励。15．伦理学如涉及采集人体组织、血液标本，应获得患者或家属知情同意，并请出具伦理委员会相关审核复印件；如涉及动物实验，请提供动物生产许可证号和动物使用许可证号复印件。16．药物临床试验质量管理规范相关药物疗效及安全性研究的论文，如涉及药物在使用中超出药物说明书范围的，作者单位必须为药物临床基地，并符合药物临床试验质量管理规范（GCP），详见国家食品药品监督管理局2003年发布的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 临床儿科 国家食品药品监督管理局 基金资助项目 基金项目 投稿 杂志 药物疗效

在线阅读 下载PDF 职称材料

关于举办“2015年护理管理新进展暨科研写作研讨会(长春)”的通知

19

作者 本刊编辑部 《中国护理管理》 CSCD 2015年第6期712-712,共1页

为帮助广大临床护理工作者了解目前我国护理发展现状及国家卫生计生委最新行业标准、护理工作要求,进一步规范护理工作科学化管理,保证护理质量,保障患者安全,并将护理工作与科研工作相结合,使护理工作者学会从临床实际工作中甄选科研课... 为帮助广大临床护理工作者了解目前我国护理发展现状及国家卫生计生委最新行业标准、护理工作要求,进一步规范护理工作科学化管理,保证护理质量,保障患者安全,并将护理工作与科研工作相结合,使护理工作者学会从临床实际工作中甄选科研课题,采用科学、有效的手段进行护理科研,解决临床实际问题,在国家卫生计生委医院管理研究所的指导下,《中国护理管理》杂志社与吉林省临床护理质量控制中心将于2015年7月17-18日在长春市联合举办“2015年护理管理新进展暨科研写作研讨会（长春）”。 展开更多

关键词 护理管理 临床护理质量 医院管理研究 护理科研 规范护理 科学化管理 行业标准 控制中心 临床实际工作 论文选题

在线阅读 下载PDF 职称材料

关于举办“2015年护理管理新进展暨科研写作研讨会(郑州)”的通知

20

作者 本刊编辑部 《中国护理管理》 CSCD 2015年第3期384-384,共1页

为使广大临床护理工作者了解我国护理专业发展现状及最新护理行业标准要求,进一步规范护理工作科学化管理,保证护理质量,保障患者安全,并将护理工作与科研工作相结合,使护理工作者学会从临床实际工作中甄选科研课题,采用科学、有效的手... 为使广大临床护理工作者了解我国护理专业发展现状及最新护理行业标准要求,进一步规范护理工作科学化管理,保证护理质量,保障患者安全,并将护理工作与科研工作相结合,使护理工作者学会从临床实际工作中甄选科研课题,采用科学、有效的手段进行护理科研,解决临床实际问题。在国家卫生计生委医院管理研究所的指导下,《中国护理管理》杂志社与河南省护理质量控制中心将于2015年3月27-28日在郑州市联合举办＂2015年护理管理新进展暨科研写作研讨会（郑州）＂。现将会议相关事宜通知如下。 展开更多

关键词 护理管理 护理质量控制 医院管理研究 护理科研 规范护理 科学化管理 护理专业 行业标准要求 临床实际工作 临床护理

在线阅读 下载PDF 职称材料