按药品生产管理规范规划设计中药厂

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作者 黄焕祥 《中成药》 CAS 1985年第2期35-37,共3页

我们以提高中成药产品质量为前提,按照药品生产管理规范(以下简称规范)规划设计了年产1500t成药的中药厂。主要生产厂房为一幢单层组合体。面积9069m~2。计划用三年左右时间全面建成投产。按照“规范”进行中药厂设计,先例甚少,在设计... 我们以提高中成药产品质量为前提,按照药品生产管理规范(以下简称规范)规划设计了年产1500t成药的中药厂。主要生产厂房为一幢单层组合体。面积9069m~2。计划用三年左右时间全面建成投产。按照“规范”进行中药厂设计,先例甚少,在设计中如何执行“规范”中的各项要求,看法也不尽相同。现就厂址选择、总平面布置、厂房内部的合理组成、空间设计、建筑设计等方面作一概要的介绍。一通过区域环境质量评定确定厂址根据“规范”要求,中药厂的建设地段,需要一个洁净的环境。 展开更多

关键词 药品生产管理规范 空调 中药厂 生产厂房 技术夹层 生产工序 走道 规划设计

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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量：5

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作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂

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医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义 被引量：2

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作者 胡松浩 卜书红 +1 位作者 李方 唐跃年 《医药导报》 CAS 2002年第4期258-258,共1页

关键词 医院制剂室 药品生产质量管理规范 药品质量

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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控 被引量：1

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作者 张叔人 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期490-492,共3页

2010年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP），其历经5年修订、2次公开征求意见完成。

关键词 《药品生产质量管理规范》 体细胞治疗 质控

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新版《药品生产质量管理规范》引发的思考 被引量：2

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作者 王力 杨志信 《医药导报》 CAS 2011年第10期1397-1399,共3页

新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也... 新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 思考 评价

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制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证

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作者 陈慧敏 车海梅 《医药导报》 CAS 2002年第5期324-325,共2页

关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 认证 硬件 软件

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修订《药品管理法》的简介 被引量：1

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作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2001年第4期267-268,共2页

关键词 《药品管理法》 药品广告 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 修订

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药品生产企业质量保证系统要点分析 被引量：18

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作者 颜若曦 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期132-135,共4页

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文... 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。 展开更多

关键词 药品质量管理体系 质量保证 药品生产质量管理规范

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药品生产中的过程控制问题与解决方法 被引量：5

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作者 赖娟娟 冯建 《医药导报》 CAS 2005年第8期753-754,共2页

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点,质量监督部门应做好质量监控与复核,并做好员工的培训工作,... 我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点,质量监督部门应做好质量监控与复核,并做好员工的培训工作,强化员工的质量意识。可实行双重报告制度,制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通,积极开展质量竞赛活动,使过程控制得到真正有效的实施,以保证所生产药品的质量。 展开更多

关键词 药品生产 过程控制 质量管理 药品生产质量管理规范

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兽药生产企业实施GMP的重要意义 被引量：1

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作者 付丽杰 李平 +1 位作者 张凤强 闫冰 《畜牧兽医科技信息》 2005年第3期38-38,共1页

关键词 兽药生产企业 特殊商品 GMP 产品 发展 管理办法 《药品生产质量管理规范》 对药 严格 人类

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ERP质量管理子系统中GMP,GSP的引入和实现 被引量：1

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作者 张红实 张洪伟 《计算机应用研究》 CSCD 北大核心 2004年第9期204-207,共4页

分析了制药行业ERP质量管理子系统中GMP,GSP管理的复杂性,提出检验计划、检验原子指标动态设置的思想,采用PowerBuilder的动态数据窗口和OLE2.0控件两种技术,结合SybaseSQLServer数据库实现了质检过程的规范管理,为GMP,GSP的电子化管理... 分析了制药行业ERP质量管理子系统中GMP,GSP管理的复杂性,提出检验计划、检验原子指标动态设置的思想,采用PowerBuilder的动态数据窗口和OLE2.0控件两种技术,结合SybaseSQLServer数据库实现了质检过程的规范管理,为GMP,GSP的电子化管理探索出了一条新路。 展开更多

关键词 质量管理 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 OLE

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无菌药品污染控制策略要点探析 被引量：15

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作者 颜若曦 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1424-1428,I0001,共6页

污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的... 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一。该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易忽略的问题实例进行提炼与阐述,以期为无菌药品生产企业在污染控制策略的设计与评估提供借鉴,为各类无菌药品生产检查提供参考。 展开更多

关键词 污染控制策略 无菌保证 药品生产质量管理规范

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兽用生物制品企业如何提高偏差管理水平 被引量：1

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作者 王宁 杨大伟 《饲料博览》 CAS 2021年第5期50-51,55,共3页

兽用生物制品企业在生产与检验过程中,由于人员、设备、管理文件等多方面原因导致与标准要求不一致所产生的偏差,均会对产品的最终质量产生影响,如果管理不到位会对产品质量产生不可逆的后果,所以偏差管理很重要。文章论述了企业该从哪... 兽用生物制品企业在生产与检验过程中,由于人员、设备、管理文件等多方面原因导致与标准要求不一致所产生的偏差,均会对产品的最终质量产生影响,如果管理不到位会对产品质量产生不可逆的后果,所以偏差管理很重要。文章论述了企业该从哪些方面提高偏差管理水平,希望对企业进行偏差管理有所帮助。 展开更多

关键词 兽药 偏差 质量管理 药品生产质量管理规范(GMP)

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药品集中招标采购中标药品质量层次调查

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作者 赵旭霞 《医药导报》 CAS 2003年第7期501-501,共1页

为了与国际接轨,满足人民群众日益增长的对药品质量层次的要求,2004年6月30日前,制药领域实行全行业的药品生产企业质量管理规范(GMP)已经势在必行.

关键词 药品集中招标采购 质量层次 药品生产企业质量管理规范

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我国中药成方制剂与加拿大天然健康产品GMP比较

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作者 林林 朱诗宇 +7 位作者 谭勇 温博 魏嘉茵 冯小玉 夏玉文 王湘鹏 谭佳妮 杨龙会 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期346-350,共5页

目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细... 目的探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异。方法对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面进行对比,分析我国中成药GMP质量管理体系与加拿大天然健康产品质量规范各自的特点。结果我国GMP文件和加拿大GMP文件在中药产品的管理结构、机构和人员的设置、中药原材料及产品等方面均存在区别。结论我国GMP文件与加拿大GMP文件存在差异,可为我国中药GMP管理体系的进一步合理应用提供参考。 展开更多

关键词 中药成方制剂 天然健康产品 药品生产质量管理规范(GMP) 中国 加拿大

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从我国获批兽医诊断制品谈兽医诊断制剂发展现状

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作者 王建中 颜航 +3 位作者 张兆欣 严英夫 李晓光 李宏全 《中国兽医杂志》 CAS 北大核心 2024年第11期147-156,共10页

兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用。近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村... 兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用。近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊断制品类新兽药注册证书。本文从国家兽药基础数据库中归纳并整理国内获批兽医诊断制品类新兽药注册证书相关数据,并对获新兽药注册证书的兽医诊断制品研发和应用特点以及我国兽医诊断制品发展中存在的问题进行探讨,旨在为主管部门、科研人员、临床兽医从事者和兽医诊断制品研发企业提供参考依据。 展开更多

关键词 兽医诊断制品 发展现状 注册数据 药品生产质量管理规范

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异种胰岛移植临床研究专家共识(2019专家建议版) 被引量：3

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作者 无 王维 +9 位作者 窦科峰 王贵强 程颖 赵家军 罗敏华 陆燕蓉 贺争鸣 易受南 石炳毅 刘永锋 《器官移植》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期672-677,共6页

为了顺利推进异种胰岛移植的临床研究,根据相关法律和规范,中华医学会器官移植学分会异种移植学组从总则、异种胰岛移植临床研究项目的申请与审批,对供体的要求、伦理要求,临床研究的技术和相关设备标准、生物安全性标准、项目的实施、... 为了顺利推进异种胰岛移植的临床研究,根据相关法律和规范,中华医学会器官移植学分会异种移植学组从总则、异种胰岛移植临床研究项目的申请与审批,对供体的要求、伦理要求,临床研究的技术和相关设备标准、生物安全性标准、项目的实施、项目管理等方面,制定了异种胰岛移植临床研究专家共识(2019专家建议版)。 展开更多

关键词 异种移植 胰岛移植 供体猪 动态药品生产管理规范 标准操作程序 质量控制标准 生物安全 设备 伦理

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医疗机构细胞产品制备中心现状和发展策略 被引量：1

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作者 陈珂玲 冯慧玲 +1 位作者 王睿智 李园 《实验技术与管理》 CAS 北大核心 2022年第12期234-237,共4页

我国细胞治疗产品主要依托医疗机构或标准化制备机构进行生产,与标准化制备机构相比,医疗机构细胞制备中心具有样本来源丰富、治疗方案灵活、距离和时效等优势,但同时也存在产量小、洁净车间建设管理经验不足、经费支撑有限等问题。基... 我国细胞治疗产品主要依托医疗机构或标准化制备机构进行生产,与标准化制备机构相比,医疗机构细胞制备中心具有样本来源丰富、治疗方案灵活、距离和时效等优势,但同时也存在产量小、洁净车间建设管理经验不足、经费支撑有限等问题。基于现状,该文提出多模式协作、GMP专业辅助、提高科研成果转化率等发展策略,随着生产设备/材料国产化、成果转化等利好政策落地,医疗机构细胞产品制备中心将成为临床前瞻性、探索性研究及细胞产品制备的重要依托,丰富重大及难治性疾病的治疗方法。 展开更多

关键词 细胞治疗 医疗机构 细胞制备中心 药品生产质量管理规范 成果转化

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“基层”看“GMP”——从公司角度谈现行GMP的困境和出路

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作者 于辉 孔令达 《畜牧兽医科技信息》 2006年第9期85-88,共4页

关键词 GMP标准 生产公司 《药品生产质量管理规范》 基层 兽药市场管理 管理体系标准 GMP管理 全员参与 药品质量 总体状况

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高效畜禽饲料添加剂生物催肥精再次升级

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《农村百事通》 2008年第1期83-83,共1页

“生物催肥精”是在2006年末花巨资研制成的新一代高效安全动物促长新产品，2007年8月再次升级。最新配方采用超浓缩技术，用量不仅较过去产品更少，而且与市场上需要200元以上拌料1吨的促长产品效果不相上下，且促长效果也超越过去违... “生物催肥精”是在2006年末花巨资研制成的新一代高效安全动物促长新产品，2007年8月再次升级。最新配方采用超浓缩技术，用量不仅较过去产品更少，而且与市场上需要200元以上拌料1吨的促长产品效果不相上下，且促长效果也超越过去违禁药物激素。本产品是严格按照世界卫生组织《药品生产管理规范》的要求研制而成，产品含有对动物所需要的新型生物促长因子，动物吸收后潜在的生长酶被激活，明显促进骨骼发育，用后可提高饲料效率，有效加快动物生长速度，缩短饲养周期。 展开更多

关键词 畜禽饲料添加剂 生物 催肥 药品生产管理规范 促长效果 世界卫生组织 生长速度 高效安全

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