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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析
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作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页
目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理局
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美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方 被引量:2
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作者 周淑新 段昌琦 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期749-751,754,共4页
美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后... 美国食品和药品管理局(FDA)颁布的加框警语,常称为"黑框"警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别,对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后,确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。 展开更多
关键词 加框警语 安全处方 美国食品药品管理局
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美国食品药品管理局发布蜂蜜及其产品标示指南草案
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作者 吴黎明 《中国蜂业》 2014年第8期42-43,共2页
2014年4月8日,美国食品药品管理局(FDA)发布一份指南草案,帮助食品企业正确标注蜂蜜及蜂蜜产品,并提醒其依据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定,蜂蜜及其产品不得错误标示或人为掺假。正确标示有助于确保消费者了解蜂蜜产品成... 2014年4月8日,美国食品药品管理局(FDA)发布一份指南草案,帮助食品企业正确标注蜂蜜及蜂蜜产品,并提醒其依据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定,蜂蜜及其产品不得错误标示或人为掺假。正确标示有助于确保消费者了解蜂蜜产品成分并对比区分。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 蜂蜜产品 标示 指南 食品企业 产品成分 化妆品 消费者
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浅析《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》对中国食品出口的影响与对策 被引量:4
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作者 桑立伟 刘新华 孙彤 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期26-28,共3页
2011年1月4日,美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》(以下简称法案)。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律,从而对现有的《联邦食品.药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正,其变更内容多达1... 2011年1月4日,美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》(以下简称法案)。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律,从而对现有的《联邦食品.药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正,其变更内容多达12个方面的若干条细则。其立法之严也是前所未有的。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 食品出口 食品安全 现代化 法案 中国 美国总统 奥巴马
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 被引量:6
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作者 王娜 刘杨 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期702-702,共1页
2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和... 2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药. 展开更多
关键词 慢性乙型肝炎病毒感染 美国食品药品监督管理局 替诺福韦 富马酸 治疗 乳酸酸中毒
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治 被引量:2
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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期359-359,共1页
2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5... 2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 慢性丙型肝炎 病毒感染者 复治 成人 新药 丙肝病毒感染 治疗方案
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美国食品药品监督管理局《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》的更新要点解读(临床部分)
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作者 沙迪 吴艺迪 +1 位作者 牛俊奇 王美霞 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2022年第8期1759-1762,共4页
2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上... 2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》(以下简称:征求意见稿),2022年4月,FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染:治疗药物的开发行业指南》,本指南在征求意见稿的基础上,对一些细节进行了更新。本指南进一步强调了HBsAg清除在临床试验中的重要性,将持续抑制治疗分为两类,即对照核苷(酸)类似物的非劣效性(NI)或优效试验和对照核苷(酸)类似物的Add-on优效试验,后者已经不推荐将HBV DNA作为试验的主要治疗终点,对以HBV DNA为靶点的创新药研发提出了巨大的挑战。新的有限持续时间治疗,应该以HBsAg清除、停止治疗期间降低病毒学复发和肝脏疾病进展风险作为主要目的和诉求。不推荐HBsAg较基线值的下降作为Ⅲ期临床试验的主要治疗终点,因为下降值与临床应答的相关性尚不明确。此外,本指南对停止治疗、治疗巩固期的持续时间,以及核苷(酸)类似物停药标准进行了规定。 展开更多
关键词 乙型肝炎 慢性 抗病毒药 诊疗准则 美国食品药品监督管理局
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美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请 被引量:1
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作者 徐晓勇 刘笑芬 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期412-412,共1页
2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。
关键词 美国食品药品监督管理局 细菌性肺炎 新药申请 治疗 抗生素 社区获得性 安全性
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美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果
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作者 沙淼 《中国乳品工业》 CAS 北大核心 2008年第10期46-46,共1页
2008年10月3日,美国食品和药品管理局(FDA)发布了对食品(包括婴儿配方粉)临时性安全/风险评估结果,安全/风险评估是一项科学方法,用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估.在资料缺失的情况下,... 2008年10月3日,美国食品和药品管理局(FDA)发布了对食品(包括婴儿配方粉)临时性安全/风险评估结果,安全/风险评估是一项科学方法,用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估.在资料缺失的情况下,以某些科学理论进行推定。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 风险评估 临时性 安全 美国食品药品管理局 婴儿配方粉 科学方法 人类健康
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美国食品与药品管理局批准一种新甜味剂
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《现代化工》 CAS CSCD 北大核心 2003年第6期67-67,共1页
关键词 美国食品药品管理局 批准 甜味剂neotame 美国NutraSweet公司 甜度
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美国食品药品监督管理局发布关于内分泌扰乱的草案指引
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《生态毒理学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期902-902,共1页
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份草案指引,以帮助制药工业利用试验来确定新药是否具有非有意内分泌扰乱潜力。列出的这组试验为非临床性质,并且很多试验被用于筛查工业化学品的内分泌扰乱影响。
关键词 食品药品监督管理局 内分泌扰乱 美国 工业化学品 工业利用 试验
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沃特世公司.美国食品药品管理局与马里兰大学合作开设全球首个国际食品安全培训实验室通过整合公共与私营机构的专业力量提高全球食品的安全水平
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《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期58-58,共1页
美国食品药品管理局(FDA),马里兰大学及其与FDA联合创办的食品安全与应用营养学研究院以及沃特世公司近日开设了一个国际食品安全培训实验室。这是公共与私营机构间的一次突破性合作,它将政府、大学与私营企业的专长和资源相结合共... 美国食品药品管理局(FDA),马里兰大学及其与FDA联合创办的食品安全与应用营养学研究院以及沃特世公司近日开设了一个国际食品安全培训实验室。这是公共与私营机构间的一次突破性合作,它将政府、大学与私营企业的专长和资源相结合共同用于应对全球食品安全挑战。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 马里兰大学 私营机构 安全培训 实验室 安全水平 国际 合作
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美国食品与药品监督管理局批准新药Technivie用于治疗基因型4慢性丙型肝炎
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作者 李鑫 张菁 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期393-393,共1页
2015年7月24日(FDA新闻发布)一美国FDA批准Technivie(ombitasvir、paritaprevir和利托那韦)与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎(HCV)感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万,其中病毒基因型4最为少见。T... 2015年7月24日(FDA新闻发布)一美国FDA批准Technivie(ombitasvir、paritaprevir和利托那韦)与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎(HCV)感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万,其中病毒基因型4最为少见。Technivie是首个与利巴韦林联合在无需使用干扰素情况下用于治疗基因型4HCV感染安全有效的药物。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 慢性丙型肝炎 病毒基因型 治疗 病毒感染者 新药 利巴韦林 FDA批准
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美国食品药品监督管理局批准新药Xofluza(baloxavir marboxil)用于流感治疗
15
作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期112-112,共1页
2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内... 2018年10月24日(罗氏新闻)——罗氏公司今日宣布,美国食品药品监督管理局已批准Xofluza(baloxavir marboxil)用于12岁及12岁以上急性、无并发症流感患者的治疗。Xofluza是首个、单剂量口服药物,通过抑制流感病毒复制所必需的酸性核酸内切酶的聚合酶而发挥作用。在非临床研究中,Xofluza对多种流感病毒有效,包括奥司他韦耐药株和禽流感病毒(H7N9、H5N1)。 展开更多
关键词 禽流感病毒 美国食品药品监督管理局 H5N1 罗氏公司 核酸内切酶 非临床研究 耐药株 聚合酶
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美国食品和药品管理局批准恩替卡韦用于慢性乙型肝炎的治疗
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《中国感染与化疗杂志》 CAS 2006年第1期21-21,共1页
2005年3月28日,美国食品和药品管理局(FDA)正式批准了恩替卡韦(英文商品名:BaracludeTM)的上市申请,恩替卡韦的适应证为HBV活动性复制和ALT或AST持续升高,或组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。恩替卡韦... 2005年3月28日,美国食品和药品管理局(FDA)正式批准了恩替卡韦(英文商品名:BaracludeTM)的上市申请,恩替卡韦的适应证为HBV活动性复制和ALT或AST持续升高,或组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。恩替卡韦是一种口服抗病毒药物,该药物可以干扰病毒感染正常细胞的方式,阻断HBV在体内的复制。该药于今年4月8日在美国上市。百时美施贵宝公司正积极筹备将该药引入亚太地区,全球4亿慢性HBV感染者中。有75%生活在亚太地区。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局 慢性乙型肝炎患者 恩替卡韦 慢性HBV感染者 治疗 百时美施贵宝公司 活动性复制 抗病毒药物 上市申请 亚太地区
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首种犬用癌症药物获美国食品与药品管理局批准
17
《中国工作犬业》 2009年第6期62-62,共1页
新浪财经讯美国食品与药品管理局(FDA)宣布,已批准了首种专门为犬类开发的癌症治疗药。
关键词 美国食品 癌症治疗 管理局 药品 药物 犬用
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欧洲食品安全局和美国食品药品监督管理局加强食品安全合作
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作者 陈小滔 《生物产业技术》 2007年第1期3-4,共2页
据美国FDA网站消息,2007年7月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲食品安全局(EFSA)签订了第一个美国/欧盟评价食品安全风险的协议。这是两大机构正式合作的第一步,同时也是EFSA签订的第一个正式国际合作协议。
关键词 食品药品监督管理局 美国FDA 食品安全 合作协议 欧洲 安全风险
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其他信息:美国食品药品管理局宣布2006财政年度兽药用户收费价格
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《中国动物保健》 2005年第11期57-57,共1页
美国食品药品管理局公布2006年财政年度联邦注册登记兽药申请收费,产品收费机构收费和中报者收费价格。《兽药用户收费法》(ADUFA)批准美国食品药品管理局确定和收取用户费用,提升兽药审查过程。2006财政年度,法律允许美国食品药... 美国食品药品管理局公布2006年财政年度联邦注册登记兽药申请收费,产品收费机构收费和中报者收费价格。《兽药用户收费法》(ADUFA)批准美国食品药品管理局确定和收取用户费用,提升兽药审查过程。2006财政年度,法律允许美国食品药品管理局收取四种类型中的每种$2,707,250,总计$10,829,D00。数字表明每种类型是以$2,500,000作为可以调节的底线,反映出过去的两年多来通货膨胀使其增加了8.29%。 展开更多
关键词 收费价格 美国食品 管理局 兽药 药品 用户 财政 信息 注册登记 通货膨胀
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美国食品和药品管理局修订动物饲料食品添加剂规例
20
《北方牧业》 2011年第8期28-28,共1页
美国食品和药品管理局(FDA)于近日对动物饲料和饮用水的食品添加剂规例进行了修订.以更好安全地使用甲酸(formic acid)作为猪饲料中的酸化剂。
关键词 美国食品药品管理局 食品添加剂 动物饲料 规例 修订 饮用水 酸化剂 猪饲料
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