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HPLC法同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸的含量及稳定性考察 被引量：4
1
作者 袁耀佐 钱文 张玫 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第5期291-293,共3页
目的建立快速、准确的同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸含量的HPLC方法,并考察软膏的稳定性。方法采用Waters Nova-PakC18(3.9mm×250mm,4.6μm)柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(0.015mol/LKH2PO4,用1mol/L氢氧化钠调... 目的建立快速、准确的同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸含量的HPLC方法,并考察软膏的稳定性。方法采用Waters Nova-PakC18(3.9mm×250mm,4.6μm)柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(0.015mol/LKH2PO4,用1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0)(80:20),流速为1.0ml/min,检测波长214nm,进样量20μl;维A酸的主要降解产物异维A酸测定波长为340nm,其它测定条件与维A酸含量测定相同,按维A酸与异维A酸两者面积归一化结果计算异维A酸的量;软膏的稳定性考察采用中国药典2005年版附录中推荐的条件。结果克林霉素和维A酸的色谱峰均能与其它杂质峰较好的分离。克林霉素在0.2119～3.4704mg/ml的浓度范围,维A酸在0.007181～0.2298mg/ml的浓度范围内均呈线性。克林霉素的平均回收率为100.0%,RSD为0.4%(n=9);维A酸的平均回收率为99.9%,RSD为0.4%(n=9)。维A酸与异维A酸的检测限均为0.002μg/ml,定量限均为0.005μg/ml。异维A酸相对维A酸的校正因子为0.9。加速稳定性试验6个月和长期稳定性12个月考察结果表明,软膏中克林霉素稳定,维A酸对热不稳定,且易氧化。结论建立的测定方法简单、快捷,适用于同时测定软膏中的克林霉素和维A酸含量;复方盐酸克林霉素软膏应于凉暗处密闭保存,软膏灌装时应充分充氮除氧。 展开更多
关键词 复方盐酸克林霉素软膏 HPLC 含量测定 克林霉素 维A酸 异维A酸 稳定性考察
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盐酸林可霉素凝胶的稳定性考察 被引量：2
2
作者 王文清 汪秋兰 +3 位作者 黄泽中 施春阳 汤杰 方建国 《医药导报》 CAS 2005年第4期332-333,共2页
　目的　研究不同条件下盐酸林可霉素凝胶的稳定性。方法　采用高效液相色谱法测定盐酸林可霉素凝胶中林可霉素的含量,考察影响因素(光照、温度)实验、加速实验和长期留样试验对其稳定性的影响。结果　盐酸林可霉素凝胶对强光照射不敏感... 　目的　研究不同条件下盐酸林可霉素凝胶的稳定性。方法　采用高效液相色谱法测定盐酸林可霉素凝胶中林可霉素的含量,考察影响因素(光照、温度)实验、加速实验和长期留样试验对其稳定性的影响。结果　盐酸林可霉素凝胶对强光照射不敏感,对高温(≥60℃)稳定性较差。结论　盐酸林可霉素凝胶在生产和贮藏过程中光照无影响,在室温条件药物无变化,该药的有效期暂定为 2a。 展开更多
关键词 林可霉素凝胶 盐酸 稳定性考察 高效液相色谱法 含量测定
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浅谈兽药的留样和稳定性考察、持续稳定性考察
3
作者 刘相荣 臧合英 《河南畜牧兽医》 2023年第7期11-13,共3页
文章对“留样”“稳定性考察”“持续稳定性考察”进行了深入化分析,同时指明了“留样”“稳定性考察”“持续稳定性考察”的区别,保证了兽药研发、生产程序的规范运行,为兽药GMP规范管理指明了方向。
关键词 兽药 留样 稳定性考察 持续稳定性考察
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雷公藤总萜片的稳定性考察 被引量：1
4
作者 李汉保 王玉玺 赵仲坤 《医学研究生学报》 CAS 1994年第2期102-102,共1页
为了考察雷公藤总萜片的质量，我们自１９９０年５月～１９９２年５月，对其进行了为期两年的稳定性考察，现总结报告如下。１实验材料１．１仪器７２１分光光度计（上海第三分析仪器厂）；Ｈ６６０２５Ｔ超声清洗机（无锡超声电子设备... 为了考察雷公藤总萜片的质量，我们自１９９０年５月～１９９２年５月，对其进行了为期两年的稳定性考察，现总结报告如下。１实验材料１．１仪器７２１分光光度计（上海第三分析仪器厂）；Ｈ６６０２５Ｔ超声清洗机（无锡超声电子设备厂）；８０２型离心沉淀器（上海手术... 展开更多
关键词 雷公藤总萜片 稳定性考察 雷公藤内酯醇 含量测定 崩解时限 超声清洗机 分光光度计 分析仪器 电子设备 中性氧化铝
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浅析仿制健胃消食片稳定性考察试验
5
作者 郑秀梅 吴燕 《畜牧兽医科技信息》 2011年第6期25-26,共2页
本文拟通过对仿制健胃消食片的稳定性进行全面的考察试验,来验证本科研小组对仿制健胃消食片的工艺确定的准确性和质量控制的全面性、有效性,从而为日后的大批量生产打下基础。
关键词 稳定性考察 仿制健胃消食片
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高聚物分子量测定实验中PAM稳定性的研究
6
作者 王党生 谭晓军 +1 位作者 马玉祥 李涛 《实验技术与管理》 CAS 2005年第6期20-22,共3页
本文对高聚物分子量测定实验中PAM-0.5mol/L NaCl,PAM-0.1mol/L Na2SO4和PAM-1mol/L NaNO3体系的粘度进行了稳定性考察,并研究不同稳定剂对上述体系的影响,考察其粘度对时间的依赖性,确定了粘度法测定PAM分子量的适宜溶液体系.提高学生... 本文对高聚物分子量测定实验中PAM-0.5mol/L NaCl,PAM-0.1mol/L Na2SO4和PAM-1mol/L NaNO3体系的粘度进行了稳定性考察,并研究不同稳定剂对上述体系的影响,考察其粘度对时间的依赖性,确定了粘度法测定PAM分子量的适宜溶液体系.提高学生实验测量的准确性. 展开更多
关键词 高聚物分子量 测定实验 PAM NA2SO4 稳定性考察 NaNO3 NACL 溶液体系 实验测量 稳定剂 依赖性 粘度法 准确性
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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
7
作者 赵书艺 杨灵通 +5 位作者 才辉 任和 张大满 勾洋梅 韩祥东 杨晓东 《包装工程》 CAS 北大核心 2024年第7期38-44,共7页
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同... 目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。 展开更多
关键词 人血白蛋白 药包材 加速稳定性考察 相容性 密封性
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川芎挥发油的β-环糊精包合及其包合物的评价 被引量：14
8
作者 张立国 王飞霞 +3 位作者 张超 杨宇杰 王春民 倪力军 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2011年第8期1432-1435,共4页
目的优化川芎挥发油包合工艺条件并对包合物稳定性进行考察。方法采用正交实验优化β-CD饱和水溶液法包合川芎挥发油的工艺条件,对川芎挥发油包合物进行X射线衍射分析、GC分析与光、热、湿稳定性考察。结果挥发油:β-CD=1:7(v/w)、β-CD... 目的优化川芎挥发油包合工艺条件并对包合物稳定性进行考察。方法采用正交实验优化β-CD饱和水溶液法包合川芎挥发油的工艺条件,对川芎挥发油包合物进行X射线衍射分析、GC分析与光、热、湿稳定性考察。结果挥发油:β-CD=1:7(v/w)、β-CD:水=1:10(w/v)、在60℃下包合1 h,川芎挥发油的包合率及其与包合物得率综合得分的平均值分别为90.66%与86.74%。包合前后川芎挥发油的GC图谱相似度为0.96,包合物挥发油中的藁本内酯量较包合前降低50%;川芎挥发油包合物的光和湿稳定性比热稳定性高。结论本实验所得包合工艺条件可获得理想、稳定的川芎挥发油包合效果,包合物可在室温、避光、并且干燥的环境下暂存(少于3 d)。与物理混合物相比,包合物在高湿的环境下更为稳定。 展开更多
关键词 川芎挥发油 Β-环糊精包合 稳定性考察
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肝炎治疗药苦参碱葡萄糖注射液的研制
9
作者 杨善彬 梅虎 +1 位作者 张梦军 李志良 《天然产物研究与开发》 CAS CSCD 2007年第B08期333-336,共4页
为研制供临床直接使用的大容量苦参碱葡萄糖注射液，采用苦参碱浓配，葡萄糖先浓配除热原、后稀配混合苦参碱溶液、精滤、灌封、灭菌等制得苦参碱葡萄糖注射液，并建立质量标准。结果表明：试制3批样品均符合质量标准要求，稳定性考察... 为研制供临床直接使用的大容量苦参碱葡萄糖注射液，采用苦参碱浓配，葡萄糖先浓配除热原、后稀配混合苦参碱溶液、精滤、灌封、灭菌等制得苦参碱葡萄糖注射液，并建立质量标准。结果表明：试制3批样品均符合质量标准要求，稳定性考察未见明显变化。研制的苦参碱葡萄糖注射液处方及工艺合理可行、质量标准可控、稳定性良好。 展开更多
关键词 苦参碱 大容量注射液 苦参碱葡萄糖注射液 质量标准 稳定性考察
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兽药生产质量管理规范(2020年修订)
10
《北方牧业》 2020年第13期30-32,29,共4页
(接上期)第二百一十七条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行调查,并有相应的记录。第二百一十八条企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产... (接上期)第二百一十七条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行调查,并有相应的记录。第二百一十八条企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样应当至少符合以下要求:(一)应当按照操作规程对留样进行管理。 展开更多
关键词 兽药质量 产品样品 留样 操作规程 稳定性考察 兽药生产质量管理规范 检验结果
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