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基于美国FAERS数据库亮丙瑞林和戈舍瑞林不良反应信号检测 被引量：27
1
作者 陈乾 陈力 程艺 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第10期1366-1374,共9页
目的挖掘和评价促性腺激素释放激素激动剂类代表药物亮丙瑞林和戈舍瑞林上市后安全警戒信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2009年第1季度至2019年第1季度接收的亮丙瑞林和戈... 目的挖掘和评价促性腺激素释放激素激动剂类代表药物亮丙瑞林和戈舍瑞林上市后安全警戒信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法调取美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2009年第1季度至2019年第1季度接收的亮丙瑞林和戈舍瑞林的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行不良反应(ADR)信号挖掘,使用世界卫生组织(WHO)不良反应术语对报告中的不良反应描述用语进行标准化,筛选出有信号的不良反应进行分析和比较。结果最终得到亮丙瑞林不良反应信号52个,戈舍瑞林不良反应信号100个,其中有17个信号为两者的重叠信号。亮丙瑞林较为特异的ADR有肺门淋巴结肿大、纵隔淋巴结肿大;戈舍瑞林较为特异的ADR有拔毛癖、失眠型睡眠障碍、恐慌症、胃扩张及听觉过敏。结论该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出亮丙瑞林和戈舍瑞林的不良反应信号,为临床合理用药提供参考依据。 展开更多
关键词 亮丙瑞林 戈舍瑞林 不良反应信号 比例失衡法 报告比值比法 比例报告比值法
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司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良反应信号检测研究 被引量：5
2
作者 刘小英 王浩 +1 位作者 阳丽 陈力 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第4期572-578,共7页
目的挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting syste... 目的挖掘司库奇尤单抗和依奇珠单抗的不良事件(ADE)信号,为两药的临床安全使用提供参考。方法应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)中司库奇尤单抗和依奇珠单抗2017年第一季度至2020年第四季度共16个季度的ADE进行数据挖掘及分析。结果经计算及二次筛选后得到司库奇尤单抗ADE信号152个,依奇珠单抗ADE信号68个,其中有12个信号为司库奇尤单抗和依奇珠单抗的重叠信号。两药所得ADE信号与已知的相关安全性信息基本一致,主要涉及感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面。并发现药品说明书有收录不全之处及两药ADE的不同之处,提示临床应注意根据患者个体情况选择用药。结论基于FAERS数据库对司库奇尤单抗和依奇珠单抗上市后的ADE信号进行挖掘和分析,能为临床安全用药提供参考。 展开更多
关键词 司库奇尤单抗 依奇珠单抗 不良反应信号 比例失衡法
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CDK4/6抑制剂不良反应评估:基于FAERS数据库的真实世界研究 被引量：8
3
作者 佘友俊 郭子寒 +1 位作者 张忠伟 杜琼 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期908-919,共12页
背景与目的:细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂的开发和批准是激素受体阳性转移性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。这类药物疗效相似,但不良事件(adverse events,AE)各有不同,直接影响临床用药选择。... 背景与目的:细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cyclin-dependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂的开发和批准是激素受体阳性转移性乳腺癌治疗的一个重要里程碑。这类药物疗效相似,但不良事件(adverse events,AE)各有不同,直接影响临床用药选择。目前关于CDK4/6抑制剂的安全性在真实世界中的系统研究尚不全面。而本研究则通过对美国食品药品管理局(Food And Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)进行信号挖掘,比较CDK4/6抑制剂AE的差异,发现未知AE信息,旨在为临床治疗方案的选择和AE监测提供参考依据。方法:提取FAERS数据库中2014年第一季度至2023年第一季度的所有数据,去除重复报告后,对将“palbociclib(哌柏西利)”、“abemaciclib(阿贝西利)”和“ribociclib(瑞波西利)”列为“首要怀疑”的报告,通过比例失衡测量法进行数据分析。本研究采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和MHRA法识别信号,阳性信号需要同时满足:报告数≥3、ROR的95%置信区间的下限>1、比例报告比值比(proportional reporting ratios,PRR)>2、χ^(2)>4的标准。结果:研究选出85562条与CDK4/6抑制剂相关的AE报告。哌柏西利在血液学和淋巴系统AE中信号最强(白细胞减少症ROR=20.01)。在胃肠道系统和肝肾系统中,哌柏西利的AE信号较其他药物低(腹泻ROR=1.95,γ-谷氨酰转移酶升高ROR=0.36,血肌酐升高ROR=1.01)。阿贝西利在胃肠道系统信号最强(腹泻ROR=13.54);在肝肾系统也表现出较强的AE信号(γ-谷氨酰转移酶升高ROR=2.58,血肌酐升高ROR=7.74);在血液和淋巴系统AE信号较其他药物低(白细胞减少ROR=5.34)。瑞波西利在血液和淋巴系统中的AE信号强度低于哌柏西利(白细胞减少症ROR=7.55);但在肝肾系统AE中,瑞波西利的γ-谷氨酰转移酶升高信号强度最高(ROR=4.05)。另外,在罕见严重的肝脏AE中,阿贝西利肝衰竭(ROR=3.50)和药物诱导的肝损伤(ROR=4.68)信号最强。研究还发现多形性红斑(ROR=3.06)是阿贝西利新的AE信号。结论:CDK4/6抑制剂安全性的特点各不相同。对FAERS数据库的分析揭示哌柏西利和瑞波西利有血液和淋巴系统毒性、阿贝西利存在胃肠道毒性和肝毒性。研究同时发现阿贝西利严重AE为多形性红斑。结果提示,治疗期间医疗人员需要依据患者生理状态和药物AE的特点进行个体化用药选择和AE监测。 展开更多
关键词 CDK4/6抑制剂 不良事件 FAERS 真实世界 比例失衡法 药物警戒
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