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康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析
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作者 赖祥进 卢海蓉 全家妩 《医药导报》 CAS 1996年第5期266-269,共4页
对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8%、47.6%及有效率95.8%)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9%、15.4%及有效率83.0%)要好。康... 对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8%、47.6%及有效率95.8%)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9%、15.4%及有效率83.0%)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9%部分缓解,11.5%完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7%部分缓解,5.6%完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。 展开更多
关键词 康赛宁 期临床试验 期临床试验
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浅谈I期临床试验受试者管理体会 被引量:8
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作者 黄萍 左荣 +1 位作者 夏春华 熊玉卿 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第3期320-322,共3页
探讨I期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难点和提高招募效率的措施。在试验全过程中,研究人员扎实的医学知识技能和诚挚的关心、尊重、友善是提高受试者依从性的关键所在。
关键词 I 期临床试验 受试者 招募 依从性
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我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 被引量:24
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作者 张正付 沈玉红 李正奇 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第5期481-484,共4页
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。
关键词 招募 受试者 期临床试验
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药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理 被引量:18
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作者 陈淑慧 熊欢 程晓华 《医药导报》 CAS 2015年第8期1125-1126,I0001,共3页
受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平... 受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者管理的水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。 展开更多
关键词 期临床试验 受试者 管理
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创新药物的零期临床试验 被引量:8
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作者 王进 陈刚 +1 位作者 张彤 王兴河 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第4期476-480,共5页
为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了"探索性新药研究"指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我... 为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了"探索性新药研究"指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等作一综述。 展开更多
关键词 创新药物 探索性新药研究 期临床试验
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阿特珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验——IMpassion130研究解读 被引量:29
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作者 莫淼 杨佳柠 董超 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期313-320,共8页
【简评】乳腺癌一直被认为是低免疫原性的“冷肿瘤”,因此免疫疗法在乳腺癌中乏善可陈。三阴性乳腺癌(triple-negative breastcancer,TNBC)是一种特殊亚型,治疗方案有限却又极具侵袭性。越来越多的研究发现,TNBC肿瘤突变负荷较大,肿瘤... 【简评】乳腺癌一直被认为是低免疫原性的“冷肿瘤”,因此免疫疗法在乳腺癌中乏善可陈。三阴性乳腺癌(triple-negative breastcancer,TNBC)是一种特殊亚型,治疗方案有限却又极具侵袭性。越来越多的研究发现,TNBC肿瘤突变负荷较大,肿瘤细胞免疫检查点程序性死亡[蛋白]-1(programmeddeath-1,PD-1)表达量较高,肿瘤微环境中富含肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocyte,TIL),故推测其可能是一种对免疫积极应答的“热肿瘤”。IMpassion130是全球首个在晚期TNBC患者中获得阳性结果的Ⅲ期免疫治疗临床试验,结果令人鼓舞。 展开更多
关键词 三阴性乳腺癌 期临床试验 治疗方案 白蛋白 肿瘤浸润淋巴细胞 LYMPHOCYTE 紫杉醇
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卡莫氟Ⅲ期临床试验总结报告 被引量:11
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作者 金杏泉 赵体平 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2002年第7期501-503,共3页
目的:进一步探讨卡莫氟的临床疗效和不良反应。方法:对胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食管癌、头颈部癌其它肿瘤,分别用卡莫氟行单药治疗、联合化疗,依照WHO抗癌药临床研究规定的标准评价疗效。结果:卡莫氟单有效率:胃癌27.5%、结直肠癌37.9... 目的:进一步探讨卡莫氟的临床疗效和不良反应。方法:对胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食管癌、头颈部癌其它肿瘤,分别用卡莫氟行单药治疗、联合化疗,依照WHO抗癌药临床研究规定的标准评价疗效。结果:卡莫氟单有效率:胃癌27.5%、结直肠癌37.9%、乳腺癌48.0%、食管癌20.0%、头颈部癌33.3%、其它肿瘤31.3%;联合化疗效率:胃癌44.1%、结直肠癌40.9%、乳腺癌72.5%、食管癌50.0%、头颈部癌48.8%、其它肿瘤74.5%。结论:卡莫氟治疗多种肿瘤的有效药物。 展开更多
关键词 期临床试验 卡莫氟 不良反应 疗效 药效学
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新型冠状病毒肺炎疫情下开展健康受试者Ⅰ期临床试验的思考 被引量:6
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作者 张冬林 杨婧雯 +1 位作者 陈倩 雷永芳 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第8期1054-1057,共4页
该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受... 该文对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下开展Ⅰ期临床试验面临的问题和尚需进行改进的措施作初步的分析。从COVID-19疫情下开展临床试验的防范措施、合理调整临床试验方案设计、受试者管理等方面提出管控对策,力图做好疫情防控,保障受试者、临床试验相关人员的健康安全,避免交叉感染,最大限度地降低医院感染和疫情传播风险,为重大传染病疫情下开展Ⅰ期临床试验提供借鉴。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 期临床试验 健康安全 交叉感染
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0期临床试验:新药临床研究的新模式 被引量:4
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作者 张骏 宋紫辉 +2 位作者 蔡永明 刘昌孝 张宗鹏 《首都医科大学学报》 CAS 北大核心 2011年第4期581-585,共5页
0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤... 0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征。0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为目的。0期试验主要用于作用靶点指标和(或)生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价。一般可将0期临床研究的类型分为3类。开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的"探索性研究药物指南"。0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服。对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率。 展开更多
关键词 0期临床试验 靶点 生物标记物 探索性研究药物 药代动力学 药效学
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I期临床试验受试者招募过程中的伦理问题 被引量:17
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作者 谷旭放 仲伟琴 王保和 《中国医学伦理学》 2016年第5期801-803,共3页
受试者招募是临床研究的重要环节,应遵循公平性与代表性的伦理原则,招募的过程应注意保护受试者的隐私,研究所需的各种招募材料必须经过伦理委员会的审查批准后方可使用。I期临床试验能否招募到合格的受试者,将会对试验结果产生重大的影... 受试者招募是临床研究的重要环节,应遵循公平性与代表性的伦理原则,招募的过程应注意保护受试者的隐私,研究所需的各种招募材料必须经过伦理委员会的审查批准后方可使用。I期临床试验能否招募到合格的受试者,将会对试验结果产生重大的影响,应引起包括伦理委员会、研究者、临床监察员和申办方在内的相关人员的重视。 展开更多
关键词 I期临床试验 受试者 招募 伦理问题
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Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析 被引量:9
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作者 张莉 孟现民 +1 位作者 董平 王斌 《复旦学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期189-195,212,共8页
目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的... 目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate,ER)的影响。结果共纳入58项PⅠCT,从12028例受试者中筛选出3315例合格HS,ER 27.6%;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2%),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响。结论PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。 展开更多
关键词 期临床试验(PⅠCT) 健康受试者(HS) 筛选失败(SF) 筛选合格率(ER)
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生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享 被引量:2
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作者 杨海静 郁继诚 +7 位作者 王晶晶 李南洋 吴菊芳 张海 薛涛 戴卫国 丁天凌 曹国英 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第1期44-48,共5页
本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利... 本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。 展开更多
关键词 生物制剂 期临床试验 安全性 风险管控
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Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题 被引量:5
13
作者 钱薇 肖大伟 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第6期654-660,共7页
Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。
关键词 期临床试验 首次人类试验 试验方案设计 风险评估
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医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用 被引量:4
14
作者 宋岩 高琳艳 +2 位作者 张艳平 李想 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页
目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对... 目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3080个,观察组3064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果:对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。 展开更多
关键词 医疗失效模式与效应分析 期临床试验 血液样本 质量管理 研究者
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中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会 被引量:1
15
作者 鲁喦 李涛 +2 位作者 贾增芹 高蕊 唐旭东 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2012年第1期55-58,共4页
目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续... 目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法。方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析。结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系;在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关。结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响;应制定适当的检测指标纳入标准;必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断。 展开更多
关键词 期临床试验 纤维蛋白原 关联性判断
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新药Ⅱ期临床试验中受试者的护理 被引量:9
16
作者 刘华凤 刘丽 《护理学杂志(综合版)》 2003年第2期143-144,共2页
新药Ⅱ期临床试验要对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验对新药的安全有效性作出确切评价。
关键词 新药Ⅱ期临床试验 药物试验 护理 过敏性鼻炎
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可切除胃癌新辅助化疗术后辅助化疗对比化放疗的一项国际多中心、开放标签的随机Ⅲ期临床试验--CRITICS研究解读 被引量:1
17
作者 莫淼 王靖雯 朱骥 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期712-720,共9页
[简评]CRITICS研究显示,在接受了新辅助化疗的可切除胃癌患者中,辅助化放疗未显示出对辅助化疗的治疗获益。虽然是一项阴性的研究,但其中有些细节是值得我们深思的。首先,研究者对胃癌患者的治疗完成度估计不足。由于疾病进展、无法耐... [简评]CRITICS研究显示,在接受了新辅助化疗的可切除胃癌患者中,辅助化放疗未显示出对辅助化疗的治疗获益。虽然是一项阴性的研究,但其中有些细节是值得我们深思的。首先,研究者对胃癌患者的治疗完成度估计不足。由于疾病进展、无法耐受等因素,仅有60%的患者进入辅助治疗,50%的患者完成辅助治疗,这与研究者预设的2%脱落率相差甚远。很显然,受试人群的大量脱落最直接的结果就是造成样本量偏低,统计效能不足以检验出2组的差异。 展开更多
关键词 术后辅助化疗 胃癌患者 新辅助化疗 辅助化放疗 期临床试验 多中心 辅助治疗 国际
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抗肿瘤药物贝叶斯Ⅰ期临床试验设计方法比较研究 被引量:3
18
作者 潘海涛 《统计与信息论坛》 CSSCI 2013年第5期25-32,共8页
Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤药物Ⅰ期试验的特点是直接对病人进行试验,且样本量较小,这对构造估计精确度高并具有安全性保障要求的统... Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤药物Ⅰ期试验的特点是直接对病人进行试验,且样本量较小,这对构造估计精确度高并具有安全性保障要求的统计设计方法提出了挑战。回顾三种常用的Ⅰ期试验设计方法有:3+3设计、CRM设计和mTPI设计。3+3设计是应用较为广泛的传统方法,后两者是当前常用的贝叶斯自适应试验设计方法。通过大量模拟研究对三种方法从最优分配、安全性和估计MTD精确性三方面给以全面考察,并结合中国实际得出mTPI设计是比较适合推荐的I期临床试验设计方法的结论。 展开更多
关键词 I期临床试验 贝叶斯自适应试验设计 抗肿瘤药物
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留置针加可来福接头在Ⅰ期临床试验取血中的应用 被引量:1
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作者 张金辉 张淑香 《护理研究(上旬版)》 2011年第4期936-936,共1页
Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下给少量试验药物于受试者,监测药物的血药浓度、排泄性质和任何有益反应或不良反应,以评价药物在人体内的性质,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据[1]。
关键词 期临床试验 可来福接头 留置针 应用 取血 试验药物 不良反应 药代动力学
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中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会
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作者 邹冲 蒋萌 +2 位作者 刘芳 邹建东 熊宁宁 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期2065-2066,共2页
如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行... 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。 展开更多
关键词 中药 Ⅱ、Ⅲ期临床试验 源文件管理
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