国家新药审批及保护和技术转让政策修订前后的比较

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作者 刘斌 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 1999年第3期181-184,共4页

关键词 新药审批 技术转让 政策 修订 新药保护 药品监督管理

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美将提高糖尿病新药审批“门槛”

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《中华中医药学刊》 CAS 2009年第2期242-242,共1页

关键词 2型糖尿病 新药审批 美国食品药品监督管理局 药物安全 疾病发作

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2020年中国创新药物态势 被引量：1

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《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期222-222,共1页

过去的2019年,国家医保目录谈判、“4+7”带量采购、新药审批加速等,对中国创新药市场影响巨大。无论是大型传统药企,还是中小型生物科技公司都渐渐认识到,需要扎扎实实做创新。据了解,2019年是中国生物医药行业的政策创新年,2019年8月... 过去的2019年,国家医保目录谈判、“4+7”带量采购、新药审批加速等,对中国创新药市场影响巨大。无论是大型传统药企,还是中小型生物科技公司都渐渐认识到,需要扎扎实实做创新。据了解,2019年是中国生物医药行业的政策创新年,2019年8月,我国《药品管理法》实行了18年来的一次重大修订。本次修订涉及多项调整,例如明确药品上市许可持有人制度;实施临床试验备案制;通过药品追踪确保问责;用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定等。而曾经长达8年没有调整的中国医保目录也在2019年迎来再次更新,在此状态下,预计医保目录的频繁更新将会成为常态。另外带量采购由“4+7”模式进一步扩大至全国范围,使未能进入集采名单的药企遭到一定的打击。国家药监局的持续改革掀起了新药上市的热潮。 展开更多

关键词 生物科技公司 生物医药行业 临床试验机构 跟踪检查 创新药物 新药审批 药企 医保目录

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中国上市企业公司治理结构分析——基于医药行业的实证研究 被引量：5

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作者 陆伟 吴晓明 《江苏社会科学》 CSSCI 北大核心 2017年第3期94-99,共6页

本文针对研发特性强的医药行业进行此方面的验证,利用中国上市医药企业的数据,将股权集中度和董事会规模作为公司治理结构要素,构建PVAR模型分析其联合作用与R&D强度、新药审批数量和企业价值的动态关系,结果表明在中国医药行业中,... 本文针对研发特性强的医药行业进行此方面的验证,利用中国上市医药企业的数据,将股权集中度和董事会规模作为公司治理结构要素,构建PVAR模型分析其联合作用与R&D强度、新药审批数量和企业价值的动态关系,结果表明在中国医药行业中,股权集中度低、董事会规模小的上市医药企业在新药技术创新的两阶段过程中表现最优。 展开更多

关键词 公司治理结构 R&D强度 新药审批数量 企业价值

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确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡 被引量：5

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作者 陈旻 《中国医学伦理学》 2017年第12期1447-1448,共2页

中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率... 中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的将要严肃面对的问题,表现如下： 展开更多

关键词 伦理审查 平衡 质量 临床试验数据 新药审批 研究机构 试验方案 国务院

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中美药品市场准入管制的比较分析 被引量：5

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作者 魏聪 余菁菁 《浙江学刊》 CSSCI 北大核心 2008年第6期215-219,共5页

新药审批制度是实现药品市场准入管制的重要手段,本文通过对中美新药审批制度、药品审批的政府职能安排和具体审批程序的介绍,着重分析比较了中美药品准入管制体系在管制内容、管制机构设置、管制机构运行机制三方面的基本差异,为深入... 新药审批制度是实现药品市场准入管制的重要手段,本文通过对中美新药审批制度、药品审批的政府职能安排和具体审批程序的介绍,着重分析比较了中美药品准入管制体系在管制内容、管制机构设置、管制机构运行机制三方面的基本差异,为深入进行中美药品监管绩效比较研究提供基础。 展开更多

关键词 新药审批 药品准入管制 FDA SFDA

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古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨 被引量：7

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作者 蒋雨琦 房雨彤 +5 位作者 李秋桐 何瑞欣 王琪 刘陶世 陈仁寿 程建明 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期710-714,共5页

国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免... 国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。 展开更多

关键词 经典名方 新药审批 临床试验

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植物药国际申报中毒理研究的关键问题 被引量：1

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作者 李旻 李华 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期58-64,共7页

近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一。本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植... 近年来,我国中药的国际化进程取得了长足进步,但在国际植物药市场所占有的份额仍然微不足道,难以提交符合欧美等国家的药品申报注册资料是其原因之一。本文从以下4个方面就植物药国际药品申报注册要求中毒理学的要求做一简要介绍,即植物药国际申报现状、美国和欧盟中药注册申报要求中对毒理研究的规定、中美非临床毒理研究的差异及国际注册中毒理研究的关注点。 展开更多

关键词 中药 植物药 毒理学 新药审批

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兽药企业发展之展望

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作者 马要红 杨宗让 何诚 《北方牧业》 2016年第12期8-8,共1页

一年来,笔者走访了近百位行业专家、兽药企业老板、养殖企业老总、基层兽医技术人员等行业相关人士,2015年9月7日又受邀参加了第19界世界兽医家禽协会代表大会,2015年12月10日参加巴基斯坦禽病学术研讨会,会议期间考察了相关国家农业院... 一年来,笔者走访了近百位行业专家、兽药企业老板、养殖企业老总、基层兽医技术人员等行业相关人士,2015年9月7日又受邀参加了第19界世界兽医家禽协会代表大会,2015年12月10日参加巴基斯坦禽病学术研讨会,会议期间考察了相关国家农业院校、研究机构、养殖企业与兽药生产企业,直面了解世界同行的发展动态。经过近一年的市场调查,结合国内兽药管理执法工作的落实情况,笔者综合谈谈我国兽药企业发展前景,仅代表一己之见,以飨读者。 展开更多

关键词 兽药企业 兽药生产企业 兽医技术人员 兽药管理 研究机构 发展前景 畜牧业发展 新药审批 小养殖户 一己之见

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第二军医大学2016年度科技成果获奖项目介绍(Ⅱ)

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《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期F0002-F0002,共1页

中医认为癌症的发生症在癌毒内结，“以毒攻毒”是其治疗的重要法则。据文献记载，我国采用蜂毒医治疾病已逾千年。自1997年始，该项目组在国家“十二五”重大新药创制项目、多项国家自然科学基金及多项上海市基金支持下，制定出蜂毒素... 中医认为癌症的发生症在癌毒内结，“以毒攻毒”是其治疗的重要法则。据文献记载，我国采用蜂毒医治疾病已逾千年。自1997年始，该项目组在国家“十二五”重大新药创制项目、多项国家自然科学基金及多项上海市基金支持下，制定出蜂毒素提取新工艺，并阐明了蜂毒素抗肿瘤的作用机制。主要成果包括：（1）创新蜂毒素提取纯化工艺，以符合《新药审批办法》要求。（2）通过实验证明蜂毒素具有抗肿瘤作用，可抑制多种肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成。（3）发现蜂毒素诱导肝癌细胞凋亡和抗肝癌转移新机制。 展开更多

关键词 第二军医大学 获奖项目 科技成果 国家自然科学基金 提取纯化工艺 《新药审批办法》 抑制肿瘤血管生成 抗肿瘤作用

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三、临床试验的方法和设计

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作者 李金恒 《医学研究生学报》 CAS 1989年第3期82-85,共4页

鉴于人与动物之间存在着种属差异,动物不能表达用药前后的主观感受,以及许多人类疾病缺乏可靠的动物模型等原因,使得对药物疗效的评价,只能通过临床实践才能决定其应用价值。按照我国1985年公布的《新药审批办法》(以下简称《办法》),... 鉴于人与动物之间存在着种属差异,动物不能表达用药前后的主观感受,以及许多人类疾病缺乏可靠的动物模型等原因,使得对药物疗效的评价,只能通过临床实践才能决定其应用价值。按照我国1985年公布的《新药审批办法》(以下简称《办法》),规定中、西药各分为五类,第一、二、三类新药需作临床试验,第四、五类新药进行临床验证。目前,世界各国对临床试验的分期方法不尽相同,一般分为3期或4期顺序进行。 展开更多

关键词 临床试验 种属差异 新药审批办法 动物模型 药代动力学 人类疾病 临床实践 临床验证 安慰剂对照 体表面积

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药品检验工作统计指标初探

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作者 魏金海 《中国卫生事业管理》 1986年第4期8-9,共2页

药品检验工作统计是卫生统计工作的重要组成部分,是药品检验工作科学管理的重要工具。前些年,人们仅限于一些简单的数量统计,如检体数、抽检率等。这些统计指标很难反映出一个单位工作量的多少和技术水平的高低。因此,为了对药品检验工... 药品检验工作统计是卫生统计工作的重要组成部分,是药品检验工作科学管理的重要工具。前些年,人们仅限于一些简单的数量统计,如检体数、抽检率等。这些统计指标很难反映出一个单位工作量的多少和技术水平的高低。因此,为了对药品检验工作进行系统科学的分析。 展开更多

关键词 药品检验 统计指标 数量统计 卫生统计 质量合格率 总件数 检验报告 药检工作 市药品检验所 新药审批

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