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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
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作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义 被引量:2
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作者 胡松浩 卜书红 +1 位作者 李方 唐跃年 《医药导报》 CAS 2002年第4期258-258,共1页
关键词 医院制剂室 药品生产质量管理规范 药品质量
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学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控 被引量:1
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作者 张叔人 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期490-492,共3页
2010年卫生部发布了97号令,有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP),其历经5年修订、2次公开征求意见完成。
关键词 药品生产质量管理规范 体细胞治疗 质控
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新版《药品生产质量管理规范》引发的思考 被引量:2
4
作者 王力 杨志信 《医药导报》 CAS 2011年第10期1397-1399,共3页
新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也... 新版《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)已经颁布执行,对新版GMP所涉及的主要变化和引发的争议进行分析评价。新版GMP中有3个方面的主要变化受到质疑。新版GMP的变化是必须且能够实现的,新版GMP修订过程中也确实存在一些问题。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 思考 评价
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制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证
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作者 陈慧敏 车海梅 《医药导报》 CAS 2002年第5期324-325,共2页
关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 认证 硬件 软件
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按药品生产管理规范规划设计中药厂
6
作者 黄焕祥 《中成药》 CAS 1985年第2期35-37,共3页
我们以提高中成药产品质量为前提,按照药品生产管理规范(以下简称规范)规划设计了年产1500t成药的中药厂。主要生产厂房为一幢单层组合体。面积9069m~2。计划用三年左右时间全面建成投产。按照“规范”进行中药厂设计,先例甚少,在设计... 我们以提高中成药产品质量为前提,按照药品生产管理规范(以下简称规范)规划设计了年产1500t成药的中药厂。主要生产厂房为一幢单层组合体。面积9069m~2。计划用三年左右时间全面建成投产。按照“规范”进行中药厂设计,先例甚少,在设计中如何执行“规范”中的各项要求,看法也不尽相同。现就厂址选择、总平面布置、厂房内部的合理组成、空间设计、建筑设计等方面作一概要的介绍。一通过区域环境质量评定确定厂址根据“规范”要求,中药厂的建设地段,需要一个洁净的环境。 展开更多
关键词 药品生产管理规范 空调 中药厂 生产厂房 技术夹层 生产工序 走道 规划设计
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低代码技术赋能药物临床试验项目管理
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作者 辛昊 袁龙 +9 位作者 李春凯 王治丹 赵志臣 梁宇 姜明燕 熊远果 王应楷 王丰 曹建华 李晖 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1688-1696,共9页
目的针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法通过头脑风暴法分析药物临床试验项目... 目的针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法通过头脑风暴法分析药物临床试验项目管理的技术与功能需求后,利用低代码技术中的“模板设计”和“决策分析”等功能,采用模块化、可视化的数据管理方式,设计符合药品临床试验管理规范的系统,包括项目进度管理、经费管理、药品管理和质控管理。最后,通过实际运行和效果验证评估系统的应用效果。结果系统运行稳定,实际应用效果显著,较传统管理方式提升了项目管理效率,项目进度管理时间缩短80%,经费管理处理效率提高95%,药品库存管理效率提升75%,质控管理时间缩短60%。结论低代码技术开发的药物临床试验项目管理系统在药物临床试验管理中展现了显著的优势与应用前景,是数智药学新质生产力在医药健康领域的重要实践。 展开更多
关键词 信息药师 低代码 药品临床试验管理规范 药物临床试验 新质生产 项目管理
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中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 被引量:1
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《世界科学技术-中医药现代化》 2003年第S1期9-11,共3页
第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办... 第一条根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为 Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作;负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"局认证中心")承担中药材 GAP 展开更多
关键词 中药材 企业 证书 企业管理 证明书 国家食品药品监督管理 食品药品监督管理 检查员 生产质量管理规范 现场检查 GAP
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知 被引量:1
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《农村实用技术》 2008年第12期35-35,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下: 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 GAP认证 食品药品监督管理 标准 检查 中华人民共和国 药品管理
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药品经营质量管理规范对兽药经营行业的影响及发展对策
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作者 李金辉 《养殖技术顾问》 2012年第2期288-288,共1页
1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药... 1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药生产企业商业合作的首选对象。当然,在市场环境改变的时候,一些经销商可能将被淘汰出局。 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 发展对策 药品 行业 兽药生产企业 经销商 销售企业
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关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
11
《农村实用技术》 2009年第1期34-36,共3页
中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(... 中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料: 展开更多
关键词 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 GAP认证 食品药品监督管理 标准 检查 中药材GAP 生产企业
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修订《药品管理法》的简介 被引量:1
12
作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2001年第4期267-268,共2页
关键词 药品管理法》 药品广告 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 修订
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金槐规范化生产技术(二) 被引量:3
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作者 蒋运生 《广西林业》 2013年第6期43-44,共2页
目前,种植金槐主要目的是利用其药用价值获取经济利益。广西植物研究所以中国食品药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)为指导原则.制定了金槐的规范化生产标准操作规程(SOP)。《中药材生产质量管理规范》是... 目前,种植金槐主要目的是利用其药用价值获取经济利益。广西植物研究所以中国食品药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)为指导原则.制定了金槐的规范化生产标准操作规程(SOP)。《中药材生产质量管理规范》是中国食品药品监督管理局制定与发布的, 展开更多
关键词 规范生产技术 《中药材生产质量管理规范 食品药品监督管理 标准操作规程 植物研究所 经济利益
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药品生产企业质量保证系统要点分析 被引量:18
14
作者 颜若曦 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第1期132-135,共4页
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文... 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。 展开更多
关键词 药品质量管理体系 质量保证 药品生产质量管理规范
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药品生产中的过程控制问题与解决方法 被引量:5
15
作者 赖娟娟 冯建 《医药导报》 CAS 2005年第8期753-754,共2页
我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点,质量监督部门应做好质量监控与复核,并做好员工的培训工作,... 我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点,质量监督部门应做好质量监控与复核,并做好员工的培训工作,强化员工的质量意识。可实行双重报告制度,制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通,积极开展质量竞赛活动,使过程控制得到真正有效的实施,以保证所生产药品的质量。 展开更多
关键词 药品生产 过程控制 质量管理 药品生产质量管理规范
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严格执行《药品管理法》
16
作者 吴平凡 《中国医院管理》 1985年第5期49-51,共3页
第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。
关键词 药品管理 药品质量 制剂许可证 药品监督 药政 药品生产企业 墓本要求 劣药 炮制规范 药品疗效
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兽药生产企业飞行检查管理办法
17
《北方牧业》 2017年第24期32-32,共1页
第一章 总则 第一条 为了强化对兽药生产企业的监督检查,进一步加强兽药质量监督管理,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于农业部组织开展的兽药生产企业飞行检查。 第三条 本... 第一章 总则 第一条 为了强化对兽药生产企业的监督检查,进一步加强兽药质量监督管理,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定,制定本办法。 第二条 本办法适用于农业部组织开展的兽药生产企业飞行检查。 第三条 本办法所称兽药生产企业飞行检查(以下简称飞行检查)是指兽医行政管理部门根据监管工作需要,对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查。 展开更多
关键词 兽药生产企业 飞行检查 兽医药品 监督检查 兽药管理条例 质量监督管理 管理办法 质量管理规范 技术机构 申报资料
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动物疫苗质量引起高层关注 农业部将实行动态管理、专项整治、突击检查
18
作者 唐国策 《中国牧业通讯》 2006年第5期25-25,共1页
关键词 重大动物疫病 疫苗质量 农业部 动态管理 专项整治 中国兽医药品监察所 高层 检查 突击 疫苗生产
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兽药生产企业实施GMP的重要意义 被引量:1
19
作者 付丽杰 李平 +1 位作者 张凤强 闫冰 《畜牧兽医科技信息》 2005年第3期38-38,共1页
关键词 兽药生产企业 特殊商品 GMP 产品 发展 管理办法 药品生产质量管理规范 对药 严格 人类
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ERP质量管理子系统中GMP,GSP的引入和实现 被引量:1
20
作者 张红实 张洪伟 《计算机应用研究》 CSCD 北大核心 2004年第9期204-207,共4页
分析了制药行业ERP质量管理子系统中GMP,GSP管理的复杂性,提出检验计划、检验原子指标动态设置的思想,采用PowerBuilder的动态数据窗口和OLE2.0控件两种技术,结合SybaseSQLServer数据库实现了质检过程的规范管理,为GMP,GSP的电子化管理... 分析了制药行业ERP质量管理子系统中GMP,GSP管理的复杂性,提出检验计划、检验原子指标动态设置的思想,采用PowerBuilder的动态数据窗口和OLE2.0控件两种技术,结合SybaseSQLServer数据库实现了质检过程的规范管理,为GMP,GSP的电子化管理探索出了一条新路。 展开更多
关键词 质量管理 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 OLE
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