眼科门诊药物临床试验标准操作规程探讨 被引量：2

1

作者 朱蓉嵘 管怀进 《国际眼科杂志》 CAS 2009年第11期2226-2228,共3页

目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程。方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾。结果:两种药物临床试验得以成功完成... 目的:探讨眼科门诊进行药物临床试验的标准操作规程。方法:对南通大学附属医院已经在门诊完成的2种眼药水的药物临床试验方案设计、实施情况、受试者选择、知情同意、药物管理和质量控制等进行回顾。结果:两种药物临床试验得以成功完成。通过试验,探索出了一套眼科门诊进行药物临床试验工作的标准操作规程。结论:眼科门诊进行眼药水的药物临床试验与其他药物剂型及在住院患者中进行临床试验相比,有其特殊性,良好的方案设计、专人负责、严格按照GCP进行是保证药物临床试验顺利完成的关键。 展开更多

关键词 药物 临床试验 试验方案 标准操作规程 质量保证

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《临床营养诊疗技术操作规程》地方标准解读

2

作者 丁雅光 刘敏 褚宏潮 《大众标准化》 2018年第5期12-13,共2页

一、制定背景 当前,全球范围内的医疗体系正在经历从疾病医学向健康医学转变,医学模式从生物医学模式向生物—心理—社会模式改变。健康医学模式的成立关键是建立健康问题的治疗体系,而在该体系中,营养问题又是最为重要的一类,其诊疗... 一、制定背景 当前,全球范围内的医疗体系正在经历从疾病医学向健康医学转变,医学模式从生物医学模式向生物—心理—社会模式改变。健康医学模式的成立关键是建立健康问题的治疗体系,而在该体系中,营养问题又是最为重要的一类,其诊疗流程与术语规范的建立对临床营养业务规范和学科发展具有重要的现实意义。当前,我国各级医院正在迈向以患者为中心的＂整体健康＂医学模式建设中。 展开更多

关键词 技术操作规程 地方标准 营养 诊疗 临床 医学模式 健康问题 解读

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药物临床试验进程中常见问题分析及措施 被引量：6

3

作者 冯长菊 江玉蓉 《中西医结合护理（中英文）》 2017年第3期137-139,共3页

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全起着无可替代的作用,是药品注册能否上市的主要依据.为确保临床试验符合规范,试验结果科学可靠,受试者权益和安全得到保障.

关键词 临床试验 药物临床试验质量管理规范 受试者 临床试验标准操作规程

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全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查 被引量：5

4

作者 杨瑞锋 金茜 +3 位作者 费然 饶慧瑛 李洪 魏来 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期218-221,共4页

目的调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路。方法中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问... 目的调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路。方法中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素。结果 17.2%(1 539/8 973)样本存在质量问题,以"标注缺失"为主,占不合格样本总量的83.6%(1 287/1 539),其次为"标注错误"(11.1%,171/1 539)和"样本缺失或量不足"(5.3%,81/1 539)。样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关。首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8%(648/4 113)降至1.6%(18/1 161);对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0%(747/2 772)降至13.6%(126/927)。样本质量问题最终100%(1 539/1 539)解决。样本冷链运输中,11.2%(19/169)批次温度异常,4.1%(7/169)批次温控记录缺失。结论样本质量问题以"标注缺失"为主,对后续检测影响较大的"标注错误"少见;跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量;需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量。 展开更多

关键词 多中心临床试验 样本 疑问 质量控制 标准化操作程序

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临床试验设计之概述 被引量：3

5

作者 沈宁 胡良平 《四川精神卫生》 2017年第4期306-309,共4页

本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览。首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型。第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型。第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即(1)严格遵守临床试验研究方面的... 本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览。首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型。第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型。第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即(1)严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;(2)严格遵守医学伦理道德;(3)严格把握临床试验的"三要素";(4)严格遵循临床试验的"四原则";(5)合理选定临床试验"设计类型";(6)合理选定临床试验"比较类型";(7)制订并落实"标准操作规程";(8)制订并落实"质量控制策略"。 展开更多

关键词 临床试验 试验设计 设计类型 比较类型 标准操作规程 质量控制

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医院临床试验药物规范化管理的实施 被引量：5

6

作者 刘敏怡 《现代医院》 2019年第6期791-793,共3页

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理... 目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。 展开更多

关键词 临床试验药物 规范化管理 中心化药房 标准操作规程

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临床试验用药品的管理模式和创新途径探讨 被引量：2

7

作者 贾倩 《中国卫生产业》 2022年第20期109-112,共4页

对临床试验使用的药品进行管理,是医院药品管理工作的组成部分,管理成果好坏决定了临床试验结果的可靠性与真实性。文章从临床试验用药品的管理模式、管理体系、标准操作规程(SOP)和管理工作的创新途径等方面,对临床试验用药品管理工作... 对临床试验使用的药品进行管理,是医院药品管理工作的组成部分,管理成果好坏决定了临床试验结果的可靠性与真实性。文章从临床试验用药品的管理模式、管理体系、标准操作规程(SOP)和管理工作的创新途径等方面,对临床试验用药品管理工作进行探讨。希望通过本文,为试验用药品的管理提供参考,提高管理规范性、标准化,助力临床试验顺利开展,更好地服务于临床患者。 展开更多

关键词 临床试验 药品 管理模式 标准操作规程 创新途径

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黄陂湖大闸蟹标准化生产与全程质量控制的研究 被引量：1

8

作者 奚业文 《科学养鱼》 2015年第11期50-51,共2页

黄陂湖位于合肥市庐江县境内，为浅水草型湖泊，2007—2010年我们在黄陂湖相对独立的区域进行浅水草型湖泊河蟹健康养殖对比试验，在对比试验成功的基础上，制定了一系列标准，2010—2014年在黄陂湖实行河蟹生态养殖。并按照《浅水草型... 黄陂湖位于合肥市庐江县境内，为浅水草型湖泊，2007—2010年我们在黄陂湖相对独立的区域进行浅水草型湖泊河蟹健康养殖对比试验，在对比试验成功的基础上，制定了一系列标准，2010—2014年在黄陂湖实行河蟹生态养殖。并按照《浅水草型湖泊河蟹生态技术操作规程》（DB34／T1837－2013）等系列标准进行河蟹标准化生产，在河蟹生产过程中实行全程质量控制。现将黄陂湖大闸蟹标准化生产与全程质量控制研究结果总结如下。 展开更多

关键词 全程质量控制 标准化生产 大闸蟹 浅水草型湖泊 技术操作规程 生态养殖 对比试验 健康养殖

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基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用

9

作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页

国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多

关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程

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腹膜透析并发腹膜炎临床路径

10

作者 陈锐 《中国社区医师》 2012年第43期15-15,共1页

标准住院流程 适用对象第一诊断为腹膜透昕堆蝴翎莫炎（ICD-10：T82．7）。诊断依据根据《血液净化标准操作规程》、《腹膜透析标准操作规程》（中华医学会肾脏病学分会编著）：

关键词 腹膜透析 腹膜炎 临床路径 标准操作规程 并发 第一诊断 中华医学会 住院流程

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精神卫生科研如何严格遵守试验设计四原则之均衡原则 被引量：3

11

作者 张效嘉 胡良平 《四川精神卫生》 2016年第4期307-310,共4页

明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"均衡原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"均衡原则"。通过结合本专业的特点,... 明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时,应正确把握"均衡原则"的意义和要领。从基本常识出发,并基于精神卫生科研的特点,寻找和发现在此研究领域中,怎样做才能被称为严格遵守了"均衡原则"。通过结合本专业的特点,并结合实例,获得如下的结果,即在进行精神卫生临床试验设计时,必须把握好以下三个方面:1正确领悟均衡的涵义;2正确把握实现对比组间均衡的方略;3应清楚在临床试验研究的每一个环节上,严格落实标准化操作规程和实时精准进行质量控制,是确保对比组间均衡的重要举措。在如何严格遵守均衡原则问题上,正确把握好前述提及的三个方面,就是抓住了问题的本质,是提高临床试验研究质量的一个重要环节。 展开更多

关键词 精神卫生 临床试验设计 均衡原则 标准操作规程 质量控制

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药品非临床研究质量管理规范

12

《中国现代中药》 CAS 1999年第9期13-17,共5页

《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

关键词 临床研究 标准操作规程 质量管理规范 对照品 质量保证部门 研究工作 实验方案 总结报告 药品 实验系统

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我国已制定34项中医药行业标准

13

《中国医药导报》 CAS 2008年第24期1-1,共1页

本刊讯 日前，从中华中医药学会举办的《中医内科常见病诊疗指南》新闻发布会上获悉，近年来，我国开展了中医药临床病诊疗指南、中医临床技术操作规程、中医药名词术语等一系列中医药标准的制定和修订，目前已正式发布34项中医药行业... 本刊讯 日前，从中华中医药学会举办的《中医内科常见病诊疗指南》新闻发布会上获悉，近年来，我国开展了中医药临床病诊疗指南、中医临床技术操作规程、中医药名词术语等一系列中医药标准的制定和修订，目前已正式发布34项中医药行业标准。 展开更多

关键词 中华中医药学会 行业标准 技术操作规程 诊疗指南 中医临床 新闻发布会 中医药标准 中医内科

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2005年CLSI/NCCLS文件M100-S15主要更新内容介绍 被引量：7

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作者 孙长贵 曾贤铭 成军 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期382-386,共5页

关键词 NCCLS文件 2005年 美国临床实验室标准化委员会 新内容 微生物药物敏感性试验 LABORATORY 判断标准 药敏试验 操作方法

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PDCA循环在提高POCT血糖仪检测结果准确性中应用 被引量：2

15

作者 段小勇 吴柳春 李群 《中国卫生产业》 2019年第34期177-179,共3页

目的探讨PDCA循环法在提高POCT血糖仪检测结果准确性中的应用。方法运用PDCA循环法对POCT血糖仪检测结果不稳定和原因进行分析,由医疗业务部、护理部、设备科和检验科共同成立整改小组,制定整改计划,分别组织宣传、操作培训、定期综合... 目的探讨PDCA循环法在提高POCT血糖仪检测结果准确性中的应用。方法运用PDCA循环法对POCT血糖仪检测结果不稳定和原因进行分析,由医疗业务部、护理部、设备科和检验科共同成立整改小组,制定整改计划,分别组织宣传、操作培训、定期综合评价等方式进行改进,并对持续监管巡查,评估改进效果,发现存在问题后进入下一个PDCA循环。结果通过采用PDCA循环法持续改进,制订了统一的POCT血糖仪标准操作规程,比对试验通过率提升至100.0%。结论PDCA循环法可有效提高POCT血糖仪检测结果准确性保障医疗质量;在医疗质量改进过程中,深入的原因分析、多部门团结协作、全员重视和参与是有效改进的关键。 展开更多

关键词 PDCA循环法 即时检测 血糖仪 标准操作规程 比对试验

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医疗机构制剂配制质量管理规范与我院制剂室

16

作者 徐道容 《中国医药导报》 CAS 2005年第A06期103-104,共2页

目前,我国医院制剂工作已有了较大的发展。医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,并且很多非常有效的医院制剂深受患者欢迎。它具有多剂型、多规格、多品种、数量少的特点。那些需求量小、效期短、储存运输... 目前,我国医院制剂工作已有了较大的发展。医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂,并且很多非常有效的医院制剂深受患者欢迎。它具有多剂型、多规格、多品种、数量少的特点。那些需求量小、效期短、储存运输不便、以及不适合制药工业大规模生产的药品, 必须依靠医院制剂来解决。它不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时药学人员通过参加制剂产生及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展, 对医院和药剂科的建设具有积极的作用。但是。 展开更多

关键词 医院药学 药学人员 医疗机构 药剂科 药品检验 质量管理规范 临床医疗 业务水平 标准操作规程 制药

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40例多重耐药菌感染的预防与控制措施

17

作者 陈映 《浙江临床医学》 2013年第2期285-286,共2页

近年来，多重耐药菌已经成为医院感染重要的病原菌，耐药菌株分布广、传播快，容易产生暴发流行，对免疫缺陷和老年人的威胁尤大，给临床医疗护理及医院感染的控制带来很大困难。为了有效预防和控制多重耐药菌的传播，避免医院多重耐药... 近年来，多重耐药菌已经成为医院感染重要的病原菌，耐药菌株分布广、传播快，容易产生暴发流行，对免疫缺陷和老年人的威胁尤大，给临床医疗护理及医院感染的控制带来很大困难。为了有效预防和控制多重耐药菌的传播，避免医院多重耐药菌感染的爆发，本院2011年针对多重耐药菌感染监测、控制的各个环节制订了标准操作规程并严格落实，取得较好效果。 展开更多

关键词 多重耐药菌感染 预防 控制措 医院感染 标准操作规程 临床资料 菌株分布 暴发流行

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