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新《药品生产质量管理规范认证管理办法》出台
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《中药研究与信息》 2003年第1期60-60,共1页
关键词 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 GMP 药品管理 药品质量
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药品生产质量管理规范认证管理办法
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《中药研究与信息》 2003年第2期10-12,共3页
第一章总则 第一条为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法.
关键词 药品 生产质量 管理规范 认证 管理办法
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食药监局:加强药品生产质量管理规范检查认证
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《中国卫生产业》 2011年第9期6-6,共1页
8月8日,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于目前印发。办法指出,检查组现场检查时如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督... 8月8日,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,并于目前印发。办法指出,检查组现场检查时如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 现场检查 国家食品药品监督管理 药监局 药品监督管理部门 《药品管理法》 药品认证 派出机构
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药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响 被引量:5
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作者 唐安福 崔恩忠 +1 位作者 汤淏 王曙东 《医学研究生学报》 CAS 北大核心 2013年第6期621-623,共3页
随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufanctu... 随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 验证 医院制剂
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有关《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的若干问题
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作者 涂光备 涂有 张鑫 《暖通空调》 北大核心 2012年第5期23-30,共8页
修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了... 修订的2010版《药品生产质量管理规范》与国际标准更加接轨,有助于我国药品质量的提高和走向国际市场。就修编规范实施时可能存在的一些问题,如洁净度等级、检测时占用状态、测点最小采样量、不同洁净级别的静压差、值班工况等,提出了看法与建议。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 洁净度等级 占用状态 最小采样量静压差 值班工况
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山东省物价局、山东省财政厅转发国家发改委、财政部《关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》
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《山东食品科技》 2004年第9期36-36,共1页
关键词 经营质量 物价局 国家发改委 财政部 管理规范 收费标准 财政厅 药品生产 有关问题 认证
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药品生产质量管理规范 被引量:1
7
《中国现代中药》 CAS 1999年第3期7-13,共7页
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过。本规范自1999年7月1日起施行。
关键词 药品生产管理 洁净室 药品生产质量管理规范 物料 生产操作 生产记录 空气洁净度等级 药品生产企业 质量管理部门 批号
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高职药品生产质量管理课程的教学改革探讨 被引量:7
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作者 刘永丽 石雷 徐俊 《中国医药导报》 CAS 2018年第32期168-171,180,共5页
药品生产质量管理课程是高职药品生产技术专业的公共必修课。本文根据高职药品生产技术专业人才培养目标,对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析,着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式,包括体验式教学、... 药品生产质量管理课程是高职药品生产技术专业的公共必修课。本文根据高职药品生产技术专业人才培养目标,对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析,着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式,包括体验式教学、工学结合、任务导向型教学、以赛促学以及开设网络平台课程等,提升药品生产质量管理课程教学效果,使药品生产质量管理规范(GMP)理念真正走入学生心中,为学生就业和企业用人创造良好的开端。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 体验式教学 任务导向性教学 以赛促学 网络课程
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怎样搞好现行药品生产质量管理规范
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作者 黄斐 《天津药学》 1989年第1期7-16,共10页
我们中美天津史克制药有限公司是由原天津制药工业公司、(现为河北制药厂和天津市医药公司)和美国费城史克贝公司合资经营的公司,第一期工程是按照美国食品与药品管理局(FDA)和中国产品生产质量管理规范设计建成的一个年产10亿片、2亿... 我们中美天津史克制药有限公司是由原天津制药工业公司、(现为河北制药厂和天津市医药公司)和美国费城史克贝公司合资经营的公司,第一期工程是按照美国食品与药品管理局(FDA)和中国产品生产质量管理规范设计建成的一个年产10亿片、2亿胶囊的制剂厂,建筑展开面积约1万平方米。我公司已于1987年10月正式开业。 展开更多
关键词 生产质量管理 食品与药品 史克公司 天津史克 制药工业 展开面积 产品质量 一期工程 标准操作规程 规范设计
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如何看待GMP《药品生产质量管理规范》 被引量:1
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作者 宏盛 《洁净与空调技术》 2002年第3期25-27,共3页
谈对GMP的认识及GMP与洁净技术的关系
关键词 GMP 药品 生产 质量管理 规范
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设备管理如何与药品生产质量管理规范相适应 被引量:1
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作者 赖伟宏 《中山大学学报论丛》 2005年第4期265-267,共3页
现代设备管理是工业企业生产顺利进行的前提,是保证产品质量的基础工作。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)在制药企业的实施,传统的设备管理已不能满足制药企业发展的需要。本文就设备管理中实行标准操作规程,全员生产维修体制,提高... 现代设备管理是工业企业生产顺利进行的前提,是保证产品质量的基础工作。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)在制药企业的实施,传统的设备管理已不能满足制药企业发展的需要。本文就设备管理中实行标准操作规程,全员生产维修体制,提高设备的自动化水平,设备验证工作等方面提出作者的一些见解。 展开更多
关键词 设备管理 药品生产质量管理规范
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农业部发布兽药生产质量管理规范检查验收办法
12
《中国兽药杂志》 2003年第5期7-9,共3页
关键词 农业部 《兽药生产质量管理规范 《兽药GMP》 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》中国
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国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告
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《中国食品》 2014年第2期117-117,共1页
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下:
关键词 药品生产质量管理规范 无菌药品 修订 监督管理 公告 食品 血液制品 GMP
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兽药生产质量管理规范(GMP)检查验收办法
14
《北方牧业》 2004年第7期23-23,共1页
第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药 GMP 检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药 GMP 管理和检查验收工作;负责制订修订兽药 GMP 检查验收管理规定;负责兽药 GMP 检查员队伍建... 第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)的实施,规范兽药 GMP 检验验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药 GMP 管理和检查验收工作;负责制订修订兽药 GMP 检查验收管理规定;负责兽药 GMP 检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中 GMP 互认工作。第三条省级人民政府畜牧畜医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药 GMP 检查验收的生产企业和初审工作,负责本行政区域内兽药 GMP 培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。 展开更多
关键词 兽药 生产质量 管理规范 GMP 检查验收办法
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兽药生产质量管理规范检查验收办法
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《动物科学与动物医学》 2003年第5期28-30,共3页
中华人民共和国农业部公告第267号为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
关键词 《兽药生产质量管理规范捡查验收办法》 中国 总则 申报 审查 现场检查 审批 发证 检查员管理 附则
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农业部修订《兽药生产质量管理规范检查验收办法》
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《湖南畜牧兽医》 2005年第4期39-39,共1页
自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查,对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期为5年。
关键词 农业部 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 《兽药GMP证书》 兽药管理 中国
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发布兽药生产质量管理规范检查验收办法
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《中国动物保健》 2010年第9期70-72,共3页
(农业部公告第1427号)为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。
关键词 《兽药生产质量管理规范 检查验收办法 《兽药管理条例》 兽药GMP 农业部公告 验收工作
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《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净室受控环境关键 参数的理解 被引量:3
18
作者 梁磊 《暖通空调》 2021年第10期87-91,共5页
结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参数的指标确定、控制措施及最新的理念变化进行了阐述,重点介绍了动态级别、室内温湿度、气流流型、截面风... 结合笔者参与《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》编制及担任《兽药工业洁净厂房设计标准》主编的工作,对洁净室受控环境关键参数的指标确定、控制措施及最新的理念变化进行了阐述,重点介绍了动态级别、室内温湿度、气流流型、截面风速、送风量、自净时间及压差等指标的变化及理解要点。 展开更多
关键词 兽药 药品生产质量管理规范 静态级别 动态级别 关键参数
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国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》 被引量:1
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《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第1期4-4,共1页
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》... 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。 展开更多
关键词 医疗器械经营 质量管理规范 药品监督 用械安全 公告发布 监督管理办法 经营管理行为 局长办公会议 监管总局 经营过程
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药品经营质量管理规范对兽药经营行业的影响及发展对策
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作者 李金辉 《养殖技术顾问》 2012年第2期288-288,共1页
1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药... 1影响1.1淘汰弱小门头店,加速龙头经销商的成长药品经营质量管理规范(GSP)给相当一部分有实力的兽药经销商带来了机遇,将会涌现出大批重信誉、重管理的兽药销售企业。一些区域性龙头经销商肯定在当地第1个通过GSP,这类经销商将是兽药生产企业商业合作的首选对象。当然,在市场环境改变的时候,一些经销商可能将被淘汰出局。 展开更多
关键词 质量管理规范 兽药经营 发展对策 药品 行业 兽药生产企业 经销商 销售企业
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