阿特珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验——IMpassion130研究解读 被引量：29

1

作者 莫淼 杨佳柠 董超 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期313-320,共8页

【简评】乳腺癌一直被认为是低免疫原性的“冷肿瘤”,因此免疫疗法在乳腺癌中乏善可陈。三阴性乳腺癌(triple-negative breastcancer,TNBC)是一种特殊亚型,治疗方案有限却又极具侵袭性。越来越多的研究发现,TNBC肿瘤突变负荷较大,肿瘤... 【简评】乳腺癌一直被认为是低免疫原性的“冷肿瘤”,因此免疫疗法在乳腺癌中乏善可陈。三阴性乳腺癌(triple-negative breastcancer,TNBC)是一种特殊亚型,治疗方案有限却又极具侵袭性。越来越多的研究发现,TNBC肿瘤突变负荷较大,肿瘤细胞免疫检查点程序性死亡[蛋白]-1(programmeddeath-1,PD-1)表达量较高,肿瘤微环境中富含肿瘤浸润淋巴细胞(tumor-infiltrating lymphocyte,TIL),故推测其可能是一种对免疫积极应答的“热肿瘤”。IMpassion130是全球首个在晚期TNBC患者中获得阳性结果的Ⅲ期免疫治疗临床试验,结果令人鼓舞。 展开更多

关键词 三阴性乳腺癌 ⅲ期临床试验 治疗方案 白蛋白 肿瘤浸润淋巴细胞 晚期 LYMPHOCYTE 紫杉醇

在线阅读 下载PDF 职称材料

卡莫氟Ⅲ期临床试验总结报告 被引量：11

2

作者 金杏泉 赵体平 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2002年第7期501-503,共3页

目的:进一步探讨卡莫氟的临床疗效和不良反应。方法:对胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食管癌、头颈部癌其它肿瘤,分别用卡莫氟行单药治疗、联合化疗,依照WHO抗癌药临床研究规定的标准评价疗效。结果:卡莫氟单有效率:胃癌27.5%、结直肠癌37.9... 目的:进一步探讨卡莫氟的临床疗效和不良反应。方法:对胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食管癌、头颈部癌其它肿瘤,分别用卡莫氟行单药治疗、联合化疗,依照WHO抗癌药临床研究规定的标准评价疗效。结果:卡莫氟单有效率:胃癌27.5%、结直肠癌37.9%、乳腺癌48.0%、食管癌20.0%、头颈部癌33.3%、其它肿瘤31.3%;联合化疗效率:胃癌44.1%、结直肠癌40.9%、乳腺癌72.5%、食管癌50.0%、头颈部癌48.8%、其它肿瘤74.5%。结论:卡莫氟治疗多种肿瘤的有效药物。 展开更多

关键词 ⅲ期临床试验 卡莫氟 不良反应 疗效 药效学

在线阅读 下载PDF 职称材料

可切除胃癌新辅助化疗术后辅助化疗对比化放疗的一项国际多中心、开放标签的随机Ⅲ期临床试验--CRITICS研究解读 被引量：1

3

作者 莫淼 王靖雯 朱骥 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期712-720,共9页

[简评]CRITICS研究显示,在接受了新辅助化疗的可切除胃癌患者中,辅助化放疗未显示出对辅助化疗的治疗获益。虽然是一项阴性的研究,但其中有些细节是值得我们深思的。首先,研究者对胃癌患者的治疗完成度估计不足。由于疾病进展、无法耐... [简评]CRITICS研究显示,在接受了新辅助化疗的可切除胃癌患者中,辅助化放疗未显示出对辅助化疗的治疗获益。虽然是一项阴性的研究,但其中有些细节是值得我们深思的。首先,研究者对胃癌患者的治疗完成度估计不足。由于疾病进展、无法耐受等因素,仅有60%的患者进入辅助治疗,50%的患者完成辅助治疗,这与研究者预设的2%脱落率相差甚远。很显然,受试人群的大量脱落最直接的结果就是造成样本量偏低,统计效能不足以检验出2组的差异。 展开更多

关键词 术后辅助化疗 胃癌患者 新辅助化疗 辅助化放疗 ⅲ期临床试验 多中心 辅助治疗 国际

在线阅读 下载PDF 职称材料

中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会

4

作者 邹冲 蒋萌 +2 位作者 刘芳 邹建东 熊宁宁 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期2065-2066,共2页

如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行... 如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题。中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理。执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件。执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理。采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据。 展开更多

关键词 中药 Ⅱ、ⅲ期临床试验 源文件管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

康赛宁Ⅱ期及Ⅲ期临床试验结果的分析

5

作者 赖祥进 卢海蓉 全家妩 《医药导报》 CAS 1996年第5期266-269,共4页

对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康... 对康赛宁Ⅱ期临床试验与Ⅲ期临床试验的疗效及毒副反应作比较,发现从皮下、瘤内、胸腔注射等途径使用康赛宁,Ⅲ期临床的疗效(缓解率分别7.8％、47.6％及有效率95.8％)比Ⅱ期临床的疗效(缓解率分别1.9％、15.4％及有效率83.0％)要好。康赛宁联合化疗治疗肿瘤,从皮下、瘤内途径治疗Ⅲ期临床(44.9％部分缓解,11.5％完全缓解)比Ⅱ期临床(41.7％部分缓解,5.6％完全缓解)有效。扩大使用范围的Ⅲ期临床,其发热、局部反应及皮疹副反应比Ⅱ期临床减少、减轻。没有观察到其它副反应及器官毒性反应,认为康赛宁是治疗肿瘤的安全、有效药物。 展开更多

关键词 康赛宁 Ⅱ期临床试验 ⅲ期临床试验

在线阅读 下载PDF 职称材料

英夫利西单抗Ⅲ期临床试验中一例严重不良反应的急救与护理

6

作者 刘兰芬 王世英 《解放军护理杂志》 2009年第20期3-3,共1页

关键词 严重不良反应 ⅲ期临床试验 急救与护理 单抗 抗肿瘤坏死因子-Α 类风湿性关节炎 迟发性过敏反应 单克隆抗体

在线阅读 下载PDF 职称材料

口腔溃疡含片治疗复发性阿弗他溃疡Ⅲ期临床试验 被引量：17

7

作者 刘敏 邢树国 +2 位作者 王勤涛 苗群爱 董金凤 《实用口腔医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期664-667,共4页

目的:比较口腔溃疡含片和口腔溃疡散治疗复发性阿弗他溃疡的效果。方法:用多中心、随机、平行对照Ⅲ期临床试验,纳入患复发性阿弗他溃疡受试者试验组(含片组)312例,对照组(散剂组)104例。含片组用口腔溃疡含片,散剂组用口腔溃疡散,治疗6... 目的:比较口腔溃疡含片和口腔溃疡散治疗复发性阿弗他溃疡的效果。方法:用多中心、随机、平行对照Ⅲ期临床试验,纳入患复发性阿弗他溃疡受试者试验组(含片组)312例,对照组(散剂组)104例。含片组用口腔溃疡含片,散剂组用口腔溃疡散,治疗6d。比较2组受试者的溃疡愈合时间、目标溃疡的逐日愈合率、疼痛指数变化、首次用药后疼痛缓解起始和维持时间、有效率。用药前、后进行血常规、血生化和心电图检查,记录不良事件。结果:试验组和对照组完成符合方案病例(PPS)分别为306例和100例。与散剂组相比,含片组中位溃疡愈合期较短(分别为6d和7d);目标溃疡的逐日愈合率较高(P<0.05),显效率与有效率之和较高(P<0.05),疼痛指数下降值较大(P<0.05),首次用药后疼痛缓解维持时间较长(P<0.05),与研究药物有关的不良事件发生率较低(P<0.05)。2组不良事件均为轻度。治疗前后各项实验室检查结果均无明显异常变化。结论:口腔溃疡含片在促进溃疡愈合、减轻疼痛、药效维持时间等方面优于口腔溃疡散。 展开更多

关键词 复发性阿弗他溃疡 口腔溃疡含片 口腔溃疡散 ⅲ期临床试验

在线阅读 下载PDF 职称材料

新型冠状病毒疫苗Ⅲ期临床试验及真实世界研究 被引量：7

8

作者 麦迪娜·金格斯 郑碧芸 尹平 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第9期1159-1168,共10页

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已形成世界大流行,对人类的生命健康造成严重威胁。为应对这场全球公共卫生危机,疫苗的研究开发、接种工作正在积极推进。当前,全球已有19种疫苗进入世界卫生组织紧急使用评估列表,其有效性和安全性也引起社... 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已形成世界大流行,对人类的生命健康造成严重威胁。为应对这场全球公共卫生危机,疫苗的研究开发、接种工作正在积极推进。当前,全球已有19种疫苗进入世界卫生组织紧急使用评估列表,其有效性和安全性也引起社会各界的广泛关注。该文基于Ⅲ期临床试验数据和真实世界研究数据,从灭活疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗、蛋白亚单位疫苗等4类疫苗类型出发,综合评价紧急使用评估列表中8款疫苗的有效性和安全性,以期为疫苗的临床应用和医药专业人员开展新型冠状病毒疫苗临床安全性监察提供参考。 展开更多

关键词 新型冠状病毒疫苗 新型冠状病毒肺炎 ⅲ期临床试验 真实世界研究 安全性 有效性

在线阅读 下载PDF 职称材料

蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验 被引量：8

9

作者 肖冰冰 张岱 +7 位作者 陈锐 史惠蓉 辛晓燕 王惠兰 庞义存 朱赛楠 姚晨 廖秦平 《北京大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期925-932,共8页

目的：通过多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究,进一步评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效性及安全性。方法：选择5个研究中心的533例细菌性阴道病患者作为研究对象,依据随机表按对照组与试验组为2∶3比例随机入组,甲硝唑凝胶5.0 ... 目的：通过多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究,进一步评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效性及安全性。方法：选择5个研究中心的533例细菌性阴道病患者作为研究对象,依据随机表按对照组与试验组为2∶3比例随机入组,甲硝唑凝胶5.0 g组（对照组）214例,蔗糖凝胶5.0 g组（实验组）319例,两组均采取每日早晚各一次阴道上药,连用5 d的疗程进行治疗。分别于治疗第7~10天、第21~30天进行疗效观察及安全性评价。结果：治疗第7~10天,甲硝唑凝胶组和蔗糖凝胶组的临床综合疗效治愈率分别为70.53%和80.83%,阴道分泌物涂片Nugent积分痊愈率分别为71.50%和81.15%,差异均有统计学意义（P〈0.05）。治疗第21~30天,甲硝唑凝胶组和蔗糖凝胶组的临床综合疗效治愈率分别为63.29%和61.98%,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的临床综合疗效近期（治疗第7~10天）及恢复阴道菌群方面明显优于甲硝唑凝胶,远期治愈率（治疗第21~30天）与甲硝唑凝胶相当,可成为治疗细菌性阴道病的新策略。 展开更多

关键词 阴道病 细菌性 投药 阴道内 蔗糖 临床试验 ⅲ期

在线阅读 下载PDF 职称材料

咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证的Ⅲ期临床试验 被引量：21

10

作者 李一圣 李文周 +1 位作者 卫平 邱书奇 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期266-272,共7页

目的咽喉清口含片(金银花、桔梗、射干,等)治疗急性咽炎外感风热证Ⅲ期临床的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计,将480例急性咽炎外感风热证患者分为试验组和安慰剂对照组。以咽痛或吞... 目的咽喉清口含片(金银花、桔梗、射干,等)治疗急性咽炎外感风热证Ⅲ期临床的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计,将480例急性咽炎外感风热证患者分为试验组和安慰剂对照组。以咽痛或吞咽痛、咽干灼热、中医证候、咽部体征等分析为有效性评价指标,观察生命体征、实验室检查指标、不良事件的安全性评价指标。结果各有效性评价指标差异均有统计学意义。两组均无严重不良事件发生,一般不良事件和不良反应发生率比较,差异均无统计学意义。结论咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证安全、有效。 展开更多

关键词 咽喉清口含片 咽炎 ⅲ期临床试验

在线阅读 下载PDF 职称材料

超级细菌疫苗——金黄色葡萄球菌疫苗已获批进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 被引量：2

11

《第三军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第17期F0002-F0002,共1页

《第三军医大学学报》编委会副主任委员、国家免疫生物制品工程技术研究中心主任、第三军医大学药学系微生物与生化药学教研室主任邹全明教授带领团队在国内最早启动研究5个超级细菌疫苗，其中我国首个超级细菌疫苗——金黄色葡萄球菌... 《第三军医大学学报》编委会副主任委员、国家免疫生物制品工程技术研究中心主任、第三军医大学药学系微生物与生化药学教研室主任邹全明教授带领团队在国内最早启动研究5个超级细菌疫苗，其中我国首个超级细菌疫苗——金黄色葡萄球菌疫苗已获批进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 展开更多

关键词 金黄色葡萄球菌疫苗 ⅲ期临床试验 细菌疫苗 工程技术研究中心 第三军医大学 免疫生物制品 主任委员 教研室主任

在线阅读 下载PDF 职称材料

Eravacycline Ⅲ期临床试验达主要终点 被引量：1

12

作者 盛滋科 徐晓刚 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期29-29,共1页

Tetraphase制药称其用于严重细菌感染的新抗生素Eravacycline Ⅲ期临床试验达到主要终点。该药后期临床试验主要在500例腹腔感染病中完成。

关键词 ⅲ期临床试验 严重细菌感染 抗生素 感染病

在线阅读 下载PDF 职称材料

吉利德科学公司启动了两项试验性抗病毒药物瑞德西韦用于治疗COVID-19的Ⅲ期临床试验

13

作者 王蕾蕾(摘译) 杨帆(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期486-486,共1页

2020年2月26日,吉利德科学公司宣布启动2项Ⅲ期临床试验,以评估瑞德西韦用于治疗确诊为COVID-19成年患者的安全性和有效性。自今年3月起,2项随机、开放、多中心研究将主要在亚洲国家和其他发病人数多的国家医疗中心招募约1000例患者。... 2020年2月26日,吉利德科学公司宣布启动2项Ⅲ期临床试验,以评估瑞德西韦用于治疗确诊为COVID-19成年患者的安全性和有效性。自今年3月起,2项随机、开放、多中心研究将主要在亚洲国家和其他发病人数多的国家医疗中心招募约1000例患者。研究将评估瑞德西韦静脉给药2个疗程后的效果。在启动这些研究之前,美国食品药品监督管理局迅速审查并接受了吉利德公司试验性新药瑞德西韦用于治疗COVID-19的申报。这两项研究的主要终点都是临床改善。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 ⅲ期临床试验 抗病毒药物 瑞德 COV 静脉给药 吉利 ID

在线阅读 下载PDF 职称材料

康赛宁Ⅲ期临床试验总结报告

14

作者 康赛宁临床协作组 《医药导报》 CAS 1996年第4期186-190,共5页

自康赛宁批准试生产以来,从1994年1月起,全国多家医院共收集521例癌症患者进行了Ⅲ期临床试验。其中142例系本品单用治疗恶性胸腔积液,有效率95.77％,显效率61.97％。本品癌内往射42例,47.62％病灶有缩小,16.67％病灶消退。皮下注射162... 自康赛宁批准试生产以来,从1994年1月起,全国多家医院共收集521例癌症患者进行了Ⅲ期临床试验。其中142例系本品单用治疗恶性胸腔积液,有效率95.77％,显效率61.97％。本品癌内往射42例,47.62％病灶有缩小,16.67％病灶消退。皮下注射162例,有7.79％见肿癌缩小。合并化疗/放疗者均能良好耐受。同时观察到康赛宁对机体的免疫调节作用及提高病人生存质量。主要不良反应为发热、注射局部刺激及少数病人出现皮疹(1.92％)。Ⅲ期试验未见新的或严重的不良反应。本项Ⅲ期临床观察基本上可重复Ⅱ期临床试验中对本品疗效及不良反应的评价,认为本品系一有效的癌症辅助治疗工具,建议可正式批准大量供应。 展开更多

关键词 康赛宁 ⅲ期临床试验 抗癌药

在线阅读 下载PDF 职称材料

非酒精性脂肪性肝炎在研Ⅲ期临床试验新药研究进展 被引量：5

15

作者 王钰 颜学兵 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2022年第6期1398-1401,共4页

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)可引起肝硬化、肝癌等终末期肝病,通过治疗NASH,逆转肝脂肪变性,延缓终末期肝病的发生刻不容缓。NASH的发病机制复杂,尚无有效药物治疗,目前新药仍有巨大的市场潜力,是国内外众多制药公司竞相追逐的热点。本文... 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)可引起肝硬化、肝癌等终末期肝病,通过治疗NASH,逆转肝脂肪变性,延缓终末期肝病的发生刻不容缓。NASH的发病机制复杂,尚无有效药物治疗,目前新药仍有巨大的市场潜力,是国内外众多制药公司竞相追逐的热点。本文主要总结了现有已进入Ⅲ期临床试验的NASH在研新药的种类、作用机制、研究现状以及未来市场前景。 展开更多

关键词 非酒精性脂肪性肝炎 治疗学 临床试验 ⅲ期

在线阅读 下载PDF 职称材料

中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策 被引量：2

16

作者 王东海 董波 李国信 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2015年第12期2327-2329,共3页

随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试... 随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。 展开更多

关键词 中药新药Ⅱ、ⅲ期临床试验 冠心病心绞痛 风险

在线阅读 下载PDF 职称材料

局部区域晚期鼻咽癌同期放化疗联合辅助化疗的前瞻性Ⅲ期临床研究 被引量：39

17

作者 陈勇 梁少波 +6 位作者 毛燕萍 宗井凤 唐玲珑 郭颖 曾祥发 刘孟忠 马骏 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2008年第14期785-789,共5页

目的:探讨同期放、化疗联合辅助化疗对鼻咽癌高发区人群的疗效。方法:选取中山大学肿瘤防治中心2002年7月至2005年9月316例非角化型或未分化型鼻咽癌,第五版AJCC分期为Ⅲ～ⅣB的患者入组。将患者随机分为单纯放疗组(对照组)和同期放、... 目的:探讨同期放、化疗联合辅助化疗对鼻咽癌高发区人群的疗效。方法:选取中山大学肿瘤防治中心2002年7月至2005年9月316例非角化型或未分化型鼻咽癌,第五版AJCC分期为Ⅲ～ⅣB的患者入组。将患者随机分为单纯放疗组(对照组)和同期放、化疗联合辅助化疗组(试验组)。两组均采用根治性常规分割放疗。试验组患者在放疗期间同时给予Cisplatin 40mg/m2,d1,1次/周,连续7次,放疗结束后1个月开始辅助化疗,采用Cisplatin 80mg/m2,d1,5-FU 800mg/m2,d1～5,1次/4周,共3个疗程。结果采用意向性分析,比较两组疗效、治疗毒性及顺应性。结果:两组病例的主要预后因素包括性别、年龄、活动状态、分期方法及临床分期等,均具有可比性。试验组68.4%的患者完成了7个疗程同期化疗,84.2%的患者完成了6个疗程以上同期化疗,91.1%的患者完成了5个疗程以上同期化疗,61.4%的患者完成了3个疗程辅助化疗。试验组和对照组3级以上急性毒副反应为62.6%vs32.3%(P=0.000)。试验组和对照组2年总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率及无局部区域复发生存率分别为89.8%vs79.7%(P=0.003),84.6%vs72.5%(P=0.001),86.5%vs78.7%(P=0.024)及98.0%vs91.9%(P=0.007)。结论:在鼻咽癌高发区,同期放、化疗联合辅助化疗可提高局部区域晚期鼻咽癌患者总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率及无局部区域复发生存率,长期疗效有待进一步随访证实。 展开更多

关键词 鼻咽癌 同期放化疗 辅助化疗 ⅲ期临床试验

在线阅读 下载PDF 职称材料

估计的和理论的保证以及启动Ⅲ期试验的概率

18

作者 张应应 荣腾中 李曼曼 《应用概率统计》 CSCD 北大核心 2022年第1期53-70,共18页

预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下... 预期的Ⅱ期试验通常会导致Ⅲ期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的Ⅱ期和Ⅲ期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下,我们证明了对这三种情况下的估计保证分别是Ⅱ期试验的每组患者数和Ⅱ期试验观察到的治疗效果的增加函数;对于情况三,估计的保证是保留因子的增加函数.当Ⅲ期试验的实际处理效果假定为已知常数时,我们证明,这三种情况的理论保证是常数,等于设计功率或1减去Ⅱ型误差.此外,我们还表明,估计的保证总是小于理论的保证.我们还得到了三种情况下启动Ⅲ期研究的概率的解析公式.此外,对于情况三,我们表明启动Ⅲ期研究的概率是保留因子的一个增加函数.根据我们的理论研究,我们发现Ⅲ期的真实处理效果在模拟中没有影响.最后,通过仿真对理论研究进行了说明. 展开更多

关键词 第Ⅱ/ⅲ期临床试验 成功概率 保证 启动标准 通过/不通过的决定

在线阅读 下载PDF 职称材料

Ⅲ期临床药物

19

作者 陈玲 邹栩 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第3期I0003-I0005,共3页

关键词 ⅲ期临床试验 临床药物 带状疱疹后神经痛

在线阅读 下载PDF 职称材料

临床试验设计的基本规范 被引量：6

20

作者 张伟 杨建军 +1 位作者 万茹 徐建国 《临床麻醉学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1236-1238,共3页

临床试验设计（clinical trial design）或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速... 临床试验设计（clinical trial design）或称临床研究方案是临床研究设计、实行、报告和评价的基础[1]。一篇高水平的临床科研论文不仅在理论上有所领先,方法先进,而且具有完整、严谨的试验设计及科学的统计学方法[2]。循证医学的快速发展证明了以规范严谨的科研设计为基础并正确运用统计学的论文才是高质量的论文。 展开更多

关键词 临床试验设计 科研设计 统计学方法 结局指标 随机化方法 样本量 我国医学科技 ⅲ期临床试验 检验效能 审稿者

在线阅读 下载PDF 职称材料