国产一类抗癌新药盐酸博安霉素Ⅱ期临床研究 被引量：11

1

作者 冯奉仪 周立强 《中国医学科学院学报》 CAS CSCD 北大核心 1999年第4期247-251,共5页

目的　对国产一类抗癌新药盐酸博安霉素（ＢＡＭ）治疗中、晚期恶性肿瘤的临床疗效和毒性进行评价。方法　对多中心应用ＢＡＭ 治疗中、晚期恶性肿瘤的效果进行Ⅱ期临床分析。全组３２５例，其中单用ＢＡＭ 治疗者１０５例，与其他药物... 目的　对国产一类抗癌新药盐酸博安霉素（ＢＡＭ）治疗中、晚期恶性肿瘤的临床疗效和毒性进行评价。方法　对多中心应用ＢＡＭ 治疗中、晚期恶性肿瘤的效果进行Ⅱ期临床分析。全组３２５例，其中单用ＢＡＭ 治疗者１０５例，与其他药物联合治疗者２２０例。结果　单一用药的总有效率为３５％ ，对恶性淋巴瘤、头颈部癌和乳腺癌的有效率分别为６６７％ 、６５０％ 和３７５％ ；联合用药的总有效率为６４２％ ，对恶性淋巴瘤、乳腺癌、头颈部癌、食道癌和肺癌的有效率分别为８８５％ 、６２５％ 、５００％ 、４７２％ 和４５８％ 。盐酸博安霉素的主要不良反应有发热、寒战、肌肉疼痛、消化道反应、注射局部及皮肤反应，大多为Ⅰ～Ⅱ度。未见有骨髓抑制及肝肾功能损害。肺毒性显著低于博来霉素、培洛霉素及平阳霉素。结论　盐酸博安霉素对恶性淋巴瘤、头颈部癌、乳腺癌。 展开更多

关键词 博安霉素 临床研究 恶性肿瘤 抗癌药 药物疗法

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新型重组人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌的多中心Ⅱ期临床随机试验 被引量：33

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作者 周清华 侯梅 +18 位作者 李潞 任莉 邱萌 杨玉琼 黄雯霞 陈震 孟志强 宋明志 李明众 李恩孝 李毅 姚煜 郑知文 刘星 张祥福 卢辉山 张茂宏 王秀问 于学军 《中国肺癌杂志》 CAS 2003年第1期42-45,共4页

目的　观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子 (nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法　采用多中心、随机对照试验将 90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组 ,两组各 45例患者。试验组在化疗的同时 ... 目的　观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子 (nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法　采用多中心、随机对照试验将 90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组 ,两组各 45例患者。试验组在化疗的同时 ,分别在第 1～ 7天 ,第 11～ 17天肌肉注射nrhTNF 4×10 6U/m2 ,2 1天为一周 ,连用二个周期。对照组仅给予化疗 ,2 1天为一周期 ,连用二个周期。试验结束后比较试验组和对照组的有效率和不良反应。结果　试验组和对照组各有 3例患者因依从性原因出组 ,各有 42例可供临床疗效分析和不良反应分析。试验组有效率为 47.62 % ( 2 0 /4 2 ) ,对照组为 19.0 5 % ( 8/4 2 ) (P =0 .0 0 2 )。试验组治疗后KPS评分为 85 .0 2± 10 .74,对照组为 81.3 5± 9.63 (P =0 .0 3 8)。试验组和对照组Ⅲ+Ⅳ度不良反应无显著差异 (P >0 .0 5 )。与nrhTNF有关的不良反应主要有轻度发热、感冒样症状 ,注射局部疼痛 ,注射局部红肿硬结 ,均不需作特殊处理 ,治疗结束后均能自行消失。结论　国产nrhTNF联合化疗药物治疗NSCLC能显著提高化疗的有效率 ,改善患者的生活质量。nrhTNF临床应用安全、有效 ,不良反应轻微 。 展开更多

关键词 新型重组人肿瘤坏死因子 治疗 非小细胞肺癌 肺肿瘤 联合化疗 随机对照试验 多中心试验

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国产唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症多中心Ⅱ期临床观察 被引量：8

3

作者 邸立军 任军 +4 位作者 冯奉仪 谢广茹 秦叔逵 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第18期1032-1034,共3页

目的:评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗,在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果:1例患者因依从性差出组,可... 目的:评价国产注射用唑来膦酸治疗肿瘤高钙血症的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、开放临床研究对15例肿瘤性高钙血症患者给予唑来膦酸4mg静脉滴注15min治疗,在28天内定期观察血钙的变化和不良反应。结果:1例患者因依从性差出组,可评价疗效14例。有效缓解率,即校正血钙降至正常,为100%(14/14),有效缓解中位时间为5.07天,缓解的中位维持时间22.30天。不良反应主要有轻中度发热。结论:国产注射用唑来膦酸能够快速、有效、持久的降低恶性肿瘤高钙血症,使用安全、方便。 展开更多

关键词 恶性高钙血症 唑来膦酸 ⅱ期临床试验

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盐酸拓扑替康治疗小细胞肺癌和晚期卵巢癌的Ⅱ期临床观察 被引量：6

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作者 阎昭 李丽庆 +9 位作者 赵文华 潘良熹 彭素蓉 张沂平 宋恕平 何泽明 康平 林忠 张幸平 吴昌平 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2001年第7期522-525,共4页

目的：本研究为国产注射用盐酸拓扑替康（Topotecan）Ⅱ期临床研究。评价国产拓扑替康单药治疗小细胞肺癌及晚期卵巢癌的临床疗效和不良反应。方法：入选病例115例，可评价疗效111例，小细胞肺癌77例，晚期卵巢癌34例；可评价毒副反应者... 目的：本研究为国产注射用盐酸拓扑替康（Topotecan）Ⅱ期临床研究。评价国产拓扑替康单药治疗小细胞肺癌及晚期卵巢癌的临床疗效和不良反应。方法：入选病例115例，可评价疗效111例，小细胞肺癌77例，晚期卵巢癌34例；可评价毒副反应者115例。拓扑替康每日1次，1．2mg／m2，静脉滴注，连续5日，21天为1周期，2周期评价疗效。结果：小细胞肺癌有效率 27．27％ （21／77），初治有效率39．29％（11／28），复治有效率20．41％（10／49）。晚期卵巢癌有效率23．53％（8／34），初治有效病例2例（2／4），复治有效率20％（6／30）。盐酸拓扑替康主要毒副作用为血液学毒性，表现为白细胞减少，调整剂量或辅助治疗后可以恢复正常。受试患者非血液学毒性较轻。结论：通过Ⅱ期临床试验证实注射用盐酸拓扑替康为安全、有效的抗癌药物。参照国外文献报道的结果，本试验的疗效和毒副反应与国外同品种基本一致。 展开更多

关键词 小细胞肺癌 卵巢癌 拓扑替康 临床试验 药物治疗

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Herbst矫治器治疗AngleⅡ类错的临床应用研究 被引量：3

5

作者 王彤 程祥荣 +1 位作者 沈真祥 贺红 《口腔医学研究》 CAS CSCD 2003年第6期499-502,共4页

目的 :观察Herbst矫治器对生长期AngleⅡ类错牙合患者牙牙合、颅面产生的影响。方法 :选取 16例青春生长期的安氏Ⅱ类错牙合患者采用全牙弓整体支抗的带环式Herbst矫治器进行治疗 ,通过治疗前后的头影测量片对比 ,分析该矫治器的疗效。... 目的 :观察Herbst矫治器对生长期AngleⅡ类错牙合患者牙牙合、颅面产生的影响。方法 :选取 16例青春生长期的安氏Ⅱ类错牙合患者采用全牙弓整体支抗的带环式Herbst矫治器进行治疗 ,通过治疗前后的头影测量片对比 ,分析该矫治器的疗效。结果 :1)所有患者面型均改善 ,磨牙关系均达Ⅰ类或接近Ⅲ类 ,覆盖和覆牙合明显减小。 2 )矢状方向上 ,SNB增加 ,ANB减小 ,表现为下切牙唇倾 ,上切牙唇倾度减小 ,下颌磨牙近中移动 ,而上颌磨牙无明显远中移动。在覆盖改变量中骨的改变占 5 5 .5 6 % ,在磨牙关系改变量中骨的改变占 5 6 .4 5 %。 3)垂直方向上 ,腭平面及下颌平面均无变化 ,而牙合平面顺时针旋转 ,上颌切牙及下颌磨牙升长 ,上颌磨牙与下颌切牙无明显压低 ,下面高增加。 4 )下颌骨的长度增加。 5 )软组织侧貌突度减小。结论 :1)Herbst矫治器能迅速、有效地矫治AngleⅡ类错牙合 ;2 )颌间关系的改善是骨骼、牙牙合效应共同作用的结果 ;3)该矫治器能促进下颌骨的生长 。 展开更多

关键词 HERBST矫治器 治疗 Angleⅱ类错He 临床应用 头影测量

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蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验研究 被引量：2

6

作者 肖冰冰 吴成 +7 位作者 林怀宪 张岱 耿力 王惠兰 于风华 朱赛楠 姚晨 廖秦平 《北京大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2010年第6期746-751,共6页

目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按... 目的:评价蔗糖凝胶治疗细菌性阴道病的有效剂量及其安全性。方法:采用多中心、随机双盲、剂量组平行对照的临床实验研究方法,对96例细菌性阴道病患者随机分为蔗糖凝胶5.0g组(A组)32例、蔗糖凝胶7.5g组(B组)32例、安慰剂组(C组)32例,按照不同治疗方法进行治疗,并于用药开始第3～4天、用药开始第8天进行疗效观察及安全性评价。结果:临床综合疗效分析显示用药第8天A组治愈率84.38%,B组治愈率86.67%,C组治愈率3.13%。A组和B组治愈率相比,差异无统计学意义,A组和C组治愈率、B组和C组治愈率相比,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论:蔗糖凝胶7.5g组与5.0g组患者早晚各一次用药,与安慰剂组凝胶基质相比,可显著改善细菌性阴道病临床疗效指标和实验室指标,具有缓解临床症状、恢复阴道正常微生态环境的作用,而两剂量组治愈率无明显差别。 展开更多

关键词 阴道病 细菌性 蔗糖凝胶 有益菌种 临床试验 ⅱ期

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治疗用粘质沙雷氏菌菌苗(S311)治疗癌性胸腔积液的Ⅱ期临床研究 被引量：4

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作者 朱允中 史鹤龄 +10 位作者 钱浩 黄雯霞 洪专 张忻平 徐农 张力 刘冬耕 佟仲生 李淑芬 张力建 郑文 《中国肺癌杂志》 CAS 2001年第4期296-298,共3页

目的　评价S311治疗癌性胸腔积液的疗效及毒副作用。方法　经胸穿或闭式引流抽净胸水后 ,胸腔注入S3110 .32mg ,每周 1次 ,连续 3周 ,停药后观察 1个月评价疗效。结果　 2 41例患者完成胸腔注入S311治疗 ,总有效率 92 .1%。主要的不良... 目的　评价S311治疗癌性胸腔积液的疗效及毒副作用。方法　经胸穿或闭式引流抽净胸水后 ,胸腔注入S3110 .32mg ,每周 1次 ,连续 3周 ,停药后观察 1个月评价疗效。结果　 2 41例患者完成胸腔注入S311治疗 ,总有效率 92 .1%。主要的不良反应为发热和胸痛 ,发生率分别为 81.0 %和 5 2 .2 %。少数患者出现寒战、呼吸困难、恶心、呕吐 ,个别患者出现肝功能异常。结论　粘质沙雷氏菌菌苗 (S311)是一种治疗癌性胸腔积液的有效药物。 展开更多

关键词 恶性胸腔积液 药物疗法 粘质沙雷氏菌菌苗 临床试验 ⅱ期 治疗

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双环铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇方案在初治晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究 被引量：5

8

作者 彭晋 吴海鹰 管忠震 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期711-714,共4页

目的:评价双环铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇化疗方案在初治晚期非小细胞肺癌患者的疗效和毒性。方法:本研究为随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究,符合条件的受试耆随机分入试验组和对照组,试验组给予双环铂450mg/m2+紫杉醇175mg/m2,每3... 目的:评价双环铂联合紫杉醇与卡铂联合紫杉醇化疗方案在初治晚期非小细胞肺癌患者的疗效和毒性。方法:本研究为随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究,符合条件的受试耆随机分入试验组和对照组,试验组给予双环铂450mg/m2+紫杉醇175mg/m2,每3周一次;对照组给予卡铂(AUC=5)+紫杉醇175mg/m2,每3周一次。按照RE-CIST标准进行疗效评价,观察记录不良反应,随访患者生存率。结果:中山大学肿瘤防治中心共入组合格受试者32例,中位随访时间:12.5月,随机分配入试验组和对照组各16例,两组受试者的分配在性别、年龄、PS评分、分期和组织学分类是均衡的。两组受试者在试验组和对照组缓解率分别为31.2%和37.5%(P=1.000),总中位生存时间在试验组未观察到,对照组:10.7个月(P=0.295),1年生存率分别为54.8%和20.1%(P=0.028),两组主要的毒性反应均为骨髓抑制和消化道反应,对照组有较多的淋巴细胞减少,其他的不良反应和Ⅲ～Ⅳ度的不良反应两组受试者来观察到有统计学意义的差异。结论:双环铂联合紫杉醇的化疗方案和卡铂联合紫杉醇方案在初治晚期非小细胞肺癌疗效类似且安全有效,值得开展更大规模Ⅲ期临床研究进一步评价双环铂的疗效和毒性。 展开更多

关键词 晚期非小细胞肺癌 双环铂 化疗 ⅱ期临床试验

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Ⅱ号灌肠液对UC患者的免疫调节作用 被引量：2

9

作者 韦艾凌 唐农 《辽宁中医杂志》 CAS 2003年第1期64-65,共2页

目的 :观察Ⅱ号灌肠液对慢性非特异性溃疡性结肠炎患者的免疫功能的调节作用。方法 :用Ⅱ号灌肠液灌肠治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎 33例 ,并与西药组 33例作同期随机对照 ,观察C -反应蛋白 (CRP)、α1抗胰蛋白酶 (α1-AT)、T淋巴细胞... 目的 :观察Ⅱ号灌肠液对慢性非特异性溃疡性结肠炎患者的免疫功能的调节作用。方法 :用Ⅱ号灌肠液灌肠治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎 33例 ,并与西药组 33例作同期随机对照 ,观察C -反应蛋白 (CRP)、α1抗胰蛋白酶 (α1-AT)、T淋巴细胞转化率 (LCT)的变化。结果 :该药能明显降低患者的CRP和α1-AT指标 ,提高T淋巴细胞转化率 ,降低CRP和提高T淋巴细胞转化率的作用优于对照组。结论 展开更多

关键词 ⅱ号灌肠液 慢性非特异性溃疡性结肠炎 免疫调节 临床研究 中医药疗法

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紫杉醇联合氟尿嘧啶同期放疗治疗初治局部晚期食管鳞癌患者的Ⅱ期临床研究 被引量：11

10

作者 陈赟 艾沓杉 +3 位作者 夏怡 刘琪 张军华 赵快乐 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期926-931,共6页

背景与目的:同期放化疗是局部晚期食管癌非手术治疗的标准方案。该研究评价放疗同期紫杉醇联合氟尿嘧啶每周方案化疗对初治局部晚期食管鳞癌患者的疗效及安全性。方法:入组条件为初治局部晚期食管鳞癌患者(T_(2-4)N_(0-1)M_(0-1a)),卡... 背景与目的:同期放化疗是局部晚期食管癌非手术治疗的标准方案。该研究评价放疗同期紫杉醇联合氟尿嘧啶每周方案化疗对初治局部晚期食管鳞癌患者的疗效及安全性。方法:入组条件为初治局部晚期食管鳞癌患者(T_(2-4)N_(0-1)M_(0-1a)),卡氏评分(KPS)大于等于70,无放化疗禁忌证。治疗方法:调强放疗,61.2 Gy/34次(每天1次1.8 Gy),放疗第1天开始:紫杉醇50 mg/m^2,第1天,联合氟尿嘧啶300 mg/m2连续静脉输注96 h,每周1次,共5次。同期放化疗结束后予以2个疗程巩固化疗:紫杉醇175 mg/m2,第1天,联合氟尿嘧啶1 800 mg/m^2连续静脉输注72 h,每28 d 1次,共2次。研究患者的5年生存率及不良反应。结果:2008年11月—2010年9月共入组50例患者。其中男性38例,女性12例;中位年龄58岁(26~75岁);化疗完成率为72%、放疗完成率为98%;1、2、3和5年生存率分别为75%、56%、42%和28%;血液学毒性中,3度粒细胞缺乏发生率为16%,未出现1例4度粒细胞缺乏及2度以上血小板下降及血红蛋白下降。非血液学毒性中,2度手足麻木、肌肉酸痛、恶心、呕吐及乏力的发生率分别为8%、4%、4%、2%和6%,2度及以上急性放射性食管炎、放射性肺炎及放射性皮肤反应发生率为32%、44%和14%。无一例患者发生4度及以上不良反应。结论:紫杉醇联合氟尿嘧啶每周方案是一种有效的治疗局部晚期食管癌根治性放疗同期化疗方案,该方案的不良反应较轻,安全可靠。 展开更多

关键词 食管癌 紫杉醇 氟尿嘧啶 ⅱ期临床研究 同期放化疗

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Ⅱ/ Ⅲ期无缝设计二分类变量效应的估计

11

作者 王冠融 邵方 +3 位作者 刘丽亚 陈峰 柏建岭 于浩 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2015年第4期576-579,584,共5页

目的针对二分类结果变量,探索II/III期无缝设计的效应估计。方法期中分析选择疗效最优的一个试验组进入二阶段,考虑早期无效终止,研究试验进入二阶段条件下的疗效无偏估计。本文基于二分类资料推导出疗效的一致最小方差无偏估计法,并比... 目的针对二分类结果变量,探索II/III期无缝设计的效应估计。方法期中分析选择疗效最优的一个试验组进入二阶段,考虑早期无效终止,研究试验进入二阶段条件下的疗效无偏估计。本文基于二分类资料推导出疗效的一致最小方差无偏估计法,并比较该法与极大似然估计法及二阶段估计法的偏性和均方误差。结果就偏性而言,二阶段估计法最小,极大似然估计法最大,一致最小方差无偏估计法稍高于二阶段估计法;就均方误差而言,极大似然估计法最小,二阶段估计法最大,一致最小方差无偏估计法稍高于极大似然估计法。结论针对二分类资料,一致最小方差无偏估计法的偏性及均方误差相对较小,在可接受范围内,故推荐该法作为二分类资料无缝设计的效应估计方法。 展开更多

关键词 ⅱ/ Ⅲ期无缝设计 二分类资料 效应估计 一致最小方差无偏估计法

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TITE(e)-U-Keyboard两阶段Ⅰ/Ⅱ期试验设计研究

12

作者 何娟 杨文韫 +1 位作者 张语澄 言方荣 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第6期811-816,共6页

目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同... 目的针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard。方法采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-U-Keyboard同Ⅰ/Ⅱ期试验设计方法U-BOIN、BOIN12从多个角度进行模拟比较研究。结果模拟结果显示在考虑有效性结局延迟的情况下三种方法的OBD选择准确率及最优剂量分配受试者数相当,但TITE(e)-U-Keyboard所需试验时长最短;敏感性分析表明有效性观察窗会对TITE(e)-U-Keyboard试验时长产生影响,且随着有效性观察窗的增加而增加。结论TITE(e)-U-Keyboard在保持良好试验设计性能的同时显著缩短了试验时长,可以解决Ⅰ/Ⅱ期临床试验中治疗效应延迟的问题,加速临床试验进程。 展开更多

关键词 有效性延迟 Ⅰ/ⅱ期试验 两阶段设计

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蓬莱19-3Ⅱ期浮式生产储油装置可行性研究 被引量：1

13

作者 范模 《中国海上油气（工程）》 2003年第2期12-14,共3页

根据对蓬莱19—3Ⅱ期油田开发工程中浮式生产储油装置的可行性研究,阐述中外双方在浮式生产储油装置研究的关键技术问题上的不同思路与观点,阐明该浮式生产储油装置前期研究工作中所应关注的技术问题,为今后相关工程的前期研究提供参考。

关键词 蓬莱19—3ⅱ期工程 蓬莱19—3油田开发 浮式生产储油装置 可行性 吨位 原油外输 卸油 设计寿命

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重组人白细胞介素-11治疗化疗引起的血小板减少症的II期临床研究 被引量：9

14

作者 曹军宁 许立功 +7 位作者 吴晴 冯继锋 张沂平 秦凤展 徐建华 战榕 谭清和 吴昌平 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 2005年第2期141-144,共4页

目的:评价重组人白细胞介素11(rhIL11)对化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性。方法:采用多中心、非随机、自身对照试验。对照周期单用化疗,治疗周期化疗后给予rhIL1150μg/(kg·d),皮下注射,连续给药10～14天,或PLT>300×... 目的:评价重组人白细胞介素11(rhIL11)对化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性。方法:采用多中心、非随机、自身对照试验。对照周期单用化疗,治疗周期化疗后给予rhIL1150μg/(kg·d),皮下注射,连续给药10～14天,或PLT>300×109/L后停药。结果:共入组106例患者,可评价疗效100例。PLT最低值(中位数)对照周期为49(5～76)×109/L,治疗周期为69(6～221)×109/L,P<0.001。PLT≤75×109/L的中位天数对照周期为7(0～26)天,治疗周期为3.5(0～28)天,P<0.001。PLT≤50×109/L的中位天数对照周期为2(0～20)天,治疗周期为0(0～23)天,P<0.01。PLT≤20×109/L的中位天数对照周期为0(0～9)天,治疗周期为0(0～5)天,P>0.05。从PLT最低点恢复到80×109/L的中位天数对照周期为5(1～18)天,治疗周期为2(0～28)天,P<0.001。对照周期输注血小板人数为6例,治疗周期为6例,无统计学差异。主要不良反应为发热、心悸、水肿、肌肉关节痛、感冒样症状等。结论:rhIL11对化疗引起的血小板减少症有防治作用,临床不良反应可以耐受,未发生严重不良事件。 展开更多

关键词 重组人白细胞介素-11 血小板减少症 化疗 ⅱ期临床试验

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国产一类抗癌新药盐酸博安霉素Ⅰ期临床研究 被引量：6

15

作者 冯奉仪 周立强 +3 位作者 马金兰 刘晖 孙燕 汤志强 《中国医学科学院学报》 CAS CSCD 北大核心 1996年第2期143-146,共4页

以３６例恶性肿瘤患者为观察对象，对国产一类抗癌新药盐酸博安霉素进行了Ｉ期临床研究。结果表明，主要毒副作用为发热、消化道反应、注射局部硬结，个别患者出现肌肉关节疼痛、皮疹、脱发。未见骨髓抑制作用，对心功能无影响，对肝、... 以３６例恶性肿瘤患者为观察对象，对国产一类抗癌新药盐酸博安霉素进行了Ｉ期临床研究。结果表明，主要毒副作用为发热、消化道反应、注射局部硬结，个别患者出现肌肉关节疼痛、皮疹、脱发。未见骨髓抑制作用，对心功能无影响，对肝、肾、肺功能影响较小，但可加重肾功能异常以及肺疾患、肺功能不全患者的肾、肺损伤。提出了Ⅱ期临床试用剂量，同时对６例患者进行了药代动力学研究。 展开更多

关键词 博安霉素 Ⅰ期临床研究 药代动力学

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阿尔茨海默病患者治疗各时点中医证型研究 被引量：10

16

作者 俞璐 林水淼 +3 位作者 周如倩 王健 黄品贤 董英 《世界中医药》 CAS 2013年第3期281-284,共4页

目的:研究阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)患者在治疗不同时点中医证型的分布特点及与量表相关的证型人数比例。方法:对入组的66例轻中度和25例重度AD患者,通过每月1次的中医辨证,心气虚证用调心方,肾精虚证用补肾方进行治疗,2次... 目的:研究阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)患者在治疗不同时点中医证型的分布特点及与量表相关的证型人数比例。方法:对入组的66例轻中度和25例重度AD患者,通过每月1次的中医辨证,心气虚证用调心方,肾精虚证用补肾方进行治疗,2次/d,疗程48周。研究AD患者中医证型分布特点,并结合简易智能状态检查量表(MMSE)和日常生活能力量表(ADL)的检测,观察患者中医证型的人数比例。结果:轻中度患者心气虚人数比例高于重度患者,重度患者中肾精虚人数比例高于轻中度患者,结合神经心理学量表,心气虚证有效人数比例高于肾精虚证,恶化人数比例低于肾精虚证。结论:轻中度AD患者以心气虚证为主,重度患者以肾精虚证为主;心气虚证易治,肾精虚证则难治。 展开更多

关键词 阿尔茨海默病 中医证型 不同时点 临床研究

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萘丁美酮治疗类风湿关节炎的临床研究 被引量：2

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作者 魏伟 陈学广 +2 位作者 周辉 孙桂华 徐叔云 《安徽医科大学学报》 CAS 1995年第3期188-191,共4页

萘丁美酮（ＮＡＢ）是一种新型非甾体抗炎药。为研究该药与阳性对照药萘普生（ＮＡＰ）对类风湿关节炎（ＲＡ）的疗效与安全性，我们对ＮＡＢ和ＮＡＰ治疗ＲＡ进行了随机、双盲、多中心和平行性的Ⅱ期临床试验。结果表明：ＮＡＢ１００... 萘丁美酮（ＮＡＢ）是一种新型非甾体抗炎药。为研究该药与阳性对照药萘普生（ＮＡＰ）对类风湿关节炎（ＲＡ）的疗效与安全性，我们对ＮＡＢ和ＮＡＰ治疗ＲＡ进行了随机、双盲、多中心和平行性的Ⅱ期临床试验。结果表明：ＮＡＢ１０００ｍｇ睡前顿服，连续４ｗｋ治疗１８８例ＲＡ的总有效率为６５．９６％，ＮＡＰ２５０ｍｇＢｉｄ连续４ｗｋ治疗１４６例ＲＡ的总有效率为６０．２７％。ＮＡＢ的不良反应发生率为１６．４１％，ＮＡＰ的不良反应发生率为３６．００％。提示ＮＡＢ治疗ＲＡ的疗效与ＮＡＰ相近，但不良反应发生率明显低于ＮＡＰ。 展开更多

关键词 类风湿性关节炎 奈丁美酮 药物疗法

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人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究 被引量：3

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作者 邹冲 熊宁宁 +2 位作者 高维敏 邹建东 刘芳 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2011年第12期2038-2040,共3页

目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验... 目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。 展开更多

关键词 人参总次苷口腔崩解片 Ⅰ期 耐受性临床研究

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派能达胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究 被引量：1

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作者 邹冲 熊宁宁 +3 位作者 蒋萌 高维敏 邹建东 刘芳 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期2383-2386,共4页

目的考察人体对派能达胶囊（人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒）的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验42例,7个剂量... 目的考察人体对派能达胶囊（人参二醇组皂苷提取物,40 mg/粒）的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试对象,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验42例,7个剂量组,分别为1、2、4、8、12、16、20粒,每日1次给药。累积性耐受性试验12例,2个剂量组,分别为每次5粒和每次6粒,每日2次给药,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和安全性指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果 54例受试者其中19人出现28次轻度不良反应。本试验单次给药16粒剂量组6人中出现1例轻度不良反应,单次给药20粒剂量组6例均出现轻度不良反应;多次给药12粒剂量组6人均出现轻度不良反应,10粒剂量组未出现不良反应。不良反应主要表现为牙龈出血、失眠、口干、出汗、体温轻度升高、血清总胆红素升高、血清甘油三酯偏高等。结论单次给药最大耐受量为640 mg（16粒）,多次给药安全剂量为400 mg（10粒/d×7 d）,推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日6~10粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。 展开更多

关键词 派能达胶囊 Ⅰ期 临床耐受性研究

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神农清肺饮对中风急性期肺部感染的疗效观察 被引量：3

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作者 张思忠 王俊 +1 位作者 曹守梅 刘文武 《中华中医药学刊》 CAS 2010年第8期1779-1780,共2页

目的:探讨具有清热解毒、燥湿通腑功效的神农清肺饮(自拟方)治疗中风后肺部感染的临床疗效。方法:80例患者均为中风病急性期肺部感染的住院患者,其中治疗组40例,对照组40例,两组均给予脑病科常规治疗,治疗组在此基础上加用神农清肺饮治... 目的:探讨具有清热解毒、燥湿通腑功效的神农清肺饮(自拟方)治疗中风后肺部感染的临床疗效。方法:80例患者均为中风病急性期肺部感染的住院患者,其中治疗组40例,对照组40例,两组均给予脑病科常规治疗,治疗组在此基础上加用神农清肺饮治疗。结果:①临床疗效:治疗组有效率为95.00%,对照组为75.00%,经统计学分析,两组间比较有极显著性差异(P<0.01)。②抗炎时间比较:治疗组抗炎时间明显少于对照组,经统计学分析,两组间比较有极显著性差异(P<0.01)。结论:运用具有清热解毒、燥湿通腑功效的神农清肺饮治疗中风急性期肺部感染疗效显著,值得进一步研究。 展开更多

关键词 神农清肺饮 清热解毒法 中风后肺部感染 临床研究

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