常用药品不良反应信号检测方法介绍 被引量：80

1

作者 任经天 王胜锋 +2 位作者 侯永芳 杜晓曦 李立明 《中国药物警戒》 2011年第5期294-298,共5页

系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法及其工作原理,为在我国开展信号检测工作提供了参考。

关键词 药品不良反应 信号检测 数据挖掘

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常用药品不良反应信号检测方法比较研究 被引量：37

2

作者 任经天 王胜锋 +2 位作者 侯永芳 杜晓曦 李立明 《中国药物警戒》 2011年第6期356-359,共4页

通过对报告比值比、比例报告比、信息成分法、(多项)伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法进行了分析比较,提出在我国开展信号检测研究的建议。

关键词 药品不良反应 信号检测 比较研究

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生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用 被引量：9

3

作者 任经天 郑文科 +5 位作者 张俊华 雷翔 杨乐 郭晓昕 商洪才 杜晓曦 《中国药物警戒》 2014年第2期88-93,共6页

通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。

关键词 药品 生产企业 风险管理 企业责任

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人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示 被引量：3

4

作者 任经天 杨乐 +1 位作者 郭晓昕 杜晓曦 《中国药物警戒》 2013年第7期400-404,共5页

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇... 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。 展开更多

关键词 人用药品注册技术要求国际协调会 定期安全性更新报告 启示

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我国药品淘汰工作的回顾与思考 被引量：4

5

作者 任经天 段豪 +1 位作者 吴晔 杜晓曦 《中国药物警戒》 2009年第9期550-554,共5页

目的了解我国既往开展的药品淘汰相关工作,提出开展药品淘汰工作的思路。方法在卫生部与国家食品药品监督管理局网站、北大法意数据库对药品淘汰相关的法律法规、实施方案与工作文件进行检索与分析。结果我国既往开展了药品淘汰工作,但... 目的了解我国既往开展的药品淘汰相关工作,提出开展药品淘汰工作的思路。方法在卫生部与国家食品药品监督管理局网站、北大法意数据库对药品淘汰相关的法律法规、实施方案与工作文件进行检索与分析。结果我国既往开展了药品淘汰工作,但并未形成制度化。结论我国有必要建立药品淘汰制度,明确药品淘汰的内涵。 展开更多

关键词 药品 淘汰

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国内外药品召回制度比较研究 被引量：9

6

作者 任经天 吴晔 +2 位作者 刘佳 郭晓昕 武志昂 《中国药物警戒》 2006年第3期153-156,共4页

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素。

关键词 药品召回

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规范药物流行病学研究(GPP)指导原则简介 被引量：3

7

作者 任经天 王波（译） 李立明（校） 《中国药物警戒》 2011年第4期252-256,共5页

国际药物流行病学学会（The International Society for Pharmacoepidemiology,ISPE）为帮助研究者解决药物流行病学研究的计划、实施与评估等问题,在化学产品生产企业联合会流行病学工作组工作的基础上,于1996年首次发布了规范药物流... 国际药物流行病学学会（The International Society for Pharmacoepidemiology,ISPE）为帮助研究者解决药物流行病学研究的计划、实施与评估等问题,在化学产品生产企业联合会流行病学工作组工作的基础上,于1996年首次发布了规范药物流行病学研究（Good Pharma-coepidemiology Practices,GPP）指导原则, 展开更多

关键词 国际药物流行病学学会 生产企业 工作组

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美国与欧盟关于药品召回信息交换的联合程序 被引量：2

8

作者 任经天 吴晔 程鲁榕 《中国药物警戒》 2005年第4期232-234,共3页

通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴。

关键词 美欧互认协议 药品召回 信息交换

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欧盟药品风险管理计划(EU-RMP)模版 被引量：8

9

作者 任经天 《中国药物警戒》 2009年第6期363-368,共6页

药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更... 药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度,现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。 展开更多

关键词 药品风险管理 欧盟 社会系统工程 管理制度 生命周期 药品监管 制度体系 人用药品

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浅谈我国药品上市后临床研究的监管 被引量：7

10

作者 任经天 《中国药物警戒》 2007年第2期68-74,共7页

通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规,分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性,提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。

关键词 药品上市 临床研究 监管 中国 法规

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正确认识药品不良反应 被引量：4

11

作者 任经天 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2005年第6期50-51,共2页

关键词 药品不良反应 药物管理

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六省市2001～2002年双黄连注射剂的临床使用情况调查 被引量：39

12

作者 吴晔 任经天 +3 位作者 颜敏 郭晓昕 张承绪 曹立亚 《中国药物警戒》 2004年第2期21-23,共3页

目的了解双黄连注射剂的临床合理使用情况。方法采用病历回顾性研究的方法,对6省市16家医院的4382份使用过双黄连注射剂的完整住院病历进行了调查,用SPSS11.5进行统计分析。结果在使用双黄连注射剂时存在症药不符现象和超出药品说明书... 目的了解双黄连注射剂的临床合理使用情况。方法采用病历回顾性研究的方法,对6省市16家医院的4382份使用过双黄连注射剂的完整住院病历进行了调查,用SPSS11.5进行统计分析。结果在使用双黄连注射剂时存在症药不符现象和超出药品说明书使用范围的现象。结论应在中医理论指导下严格按照药品说明书规定使用双黄连注射剂。 展开更多

关键词 双黄连注射剂 合理用药 回顾性研究 病历研究

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药品不良反应信号检测方法概述 被引量：33

13

作者 江静 侯永芳 +2 位作者 刘秀娟 任经天 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第2期78-80,共3页

药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建... 药品不良反应监测工作是药品监督管理体系的重要组成部分,而药品不良反应信号的检测是药品不良反应监测工作中最重要的技术工作。通过对国际上发达国家药品不良反应信号的检测方法进行研究,以期为我国药品不良反应信号检测及预警系统建设提供参考。 展开更多

关键词 药品不良反应 信号检测 方法

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药品上市后的风险管理 被引量：10

14

作者 郭晓昕 吴晔 +1 位作者 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第1期37-40,共4页

目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使... 目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施。 展开更多

关键词 风险管理 药品上市后 技术模式 上市药品 管理模式 评价方式 效益评价 限制使用 说明书

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美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示 被引量：11

15

作者 吴晔 程鲁榕 +3 位作者 郭晓昕 任经天 刘佳 曹立亚 《中国药物警戒》 2006年第1期21-25,35,共6页

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展,了解其近期开展的工作内容和程序,以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。

关键词 美国 食品药品监督管理局 药品风险管理 工作进展

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不同信号检测方法在我国药品不良反应自发呈报系统中的应用 被引量：13

16

作者 江静 侯永芳 +2 位作者 刘秀娟 任经天 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第3期154-155,共2页

目前,国家药品不良反应监测中心的自发呈报系统收集到的药品不良反应数据量已经具备筛选信号的规模。通过对广东、上海、江苏3个省级中心药品不良反应数据库采用的不同信号检测方法进行比较和分析,旨在为我国药品不良反应信号检测及预... 目前,国家药品不良反应监测中心的自发呈报系统收集到的药品不良反应数据量已经具备筛选信号的规模。通过对广东、上海、江苏3个省级中心药品不良反应数据库采用的不同信号检测方法进行比较和分析,旨在为我国药品不良反应信号检测及预警系统的建设提供参考。 展开更多

关键词 药品不良反应 信号检测 自发呈报系统

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银杏叶提取物注射液不良反应的文献分析 被引量：12

17

作者 杨乐 杜晓曦 +3 位作者 郭晓昕 任经天 沈璐 宋海波 《中国药物警戒》 2014年第3期163-169,共7页

银杏叶提取物注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对银杏叶提取物注射液国内文献报道中上市后安全性信息进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;主要涉... 银杏叶提取物注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对银杏叶提取物注射液国内文献报道中上市后安全性信息进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;主要涉及消化系统损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害等,包括胃肠道不适、恶心、稀便、腹泻、应激性溃疡、头痛、头晕、皮肤潮红、多汗、血压降低、心悸、眼结膜充血、脑出血、失眠等表现。进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。 展开更多

关键词 银杏叶提取物注射液 文献分析 风险控制

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从复方丹参注射液配伍研究探讨配伍对中药注射液安全性的影响 被引量：21

18

作者 黄元 任经天 郭晓昕 《中国药物警戒》 2010年第12期738-741,共4页

中药注射液的不合理配伍应用一直以来是影响其临床应用安全性不可忽视的重要因素。本文通过汇总复方丹参注射液配伍研究情况,探讨配伍对中药注射液安全性的影响,以期引起对中药注射液配伍研究的重视。

关键词 复方丹参注射液 中药注射液 配伍 安全性

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含马兜铃酸中药的安全性探讨 被引量：6

19

作者 郭晓昕 刘佳 +2 位作者 吴晔 任经天 程鲁榕 《中国药物警戒》 2004年第2期31-33,共3页

目的探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考。方法通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性。结果与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌。结... 目的探讨含马兜铃酸中药的安全性,为临床合理用药提供参考。方法通过检索国内外公开发表的文献和各国官方网站,收集与马兜铃酸有关的不良反应病例,分析其安全性。结果与马兜铃酸有关的不良反应主要为肾损害,部分病例出现尿道上皮癌。结论临床应重视含马兜铃酸药物的潜在肾毒性,保障人民用药安全。 展开更多

关键词 马兜铃酸 不良反应 肾损害 安全性 合理用药

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中医药知识产权保护形式的探讨 被引量：4

20

作者 游云 肖诗鹰 任经天 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2005年第10期8-9,共2页

关键词 中医药 知识产权 国际法规

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