摘要
通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。
According to the content of risk management guidances in EU and USA, and spirit of ICH document, this paper puts forward that drug risk management includes risk information collection, risk identification, risk evaluation, risk management and evaluation of the effectiveness on risk management measures. This paper also puts emphasis on the responsibility of drug manufacturers, which should be implemented on risk management.
出处
《中国药物警戒》
2014年第2期88-93,共6页
Chinese Journal of Pharmacovigilance
基金
"十二五"重大新药创制专项课题"大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台"(2011ZX09304-08)
关键词
药品
生产企业
风险管理
企业责任
drug
drug manufacturers
risk management
responsibility of manufacturers
作者简介
任经天，男，副研究员，药品不良反应监测与评价。
通讯作者：商洪才，男，研究员，药品评价。E-mail：shanghongcai@126.com
通讯作者：杜晓曦，女，主任药师，药品不良反应监测与评价。E-mail：duxiaoxi@cdr．gov．cn
