摘要
本文对FDA-EU药品检查互认协议进行解读,探讨该协议实施对我国制药企业未来发展存在的影响,并提出相应的建议措施。基于对FDA警告信的统计数据,对FDA近年来检查重点区域进行分析,推测FDA-EU药品检查互认协议推出后FDA的检查趋势。结果显示,FDA-EU检查互认协议推出后,我国制药企业将接受更加高频次和更加严格的GMP检查,必须引起高度重视,积极应对。
作者
范琳琳
梁毅
FAN Linlin;LIANG Yi(School of International Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198)
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第2期229-232,共4页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
作者简介
范琳琳(1994—),女,硕士研究生,专业方向:药品国内外注册、药品质量管理(GMP、GSP、GLP)与监督。Tel:15062246575;通信联系人:梁毅(1964—),男,教授,从事药品国内外注册、药品质量管理(GMP、GSP、GLP)与监督工作。Tel:18061656088,E-mail:3083318949@qq.com
