摘要
综述了目前国内外方法验证的法规和/或指导原则中对于方法性能参数进行验证和评价的统计学方法;并对如何通过风险分析、实验设计、样本量和结果计算以获得更可靠性能参数等方面的问题进行了探讨。
The statistical methods for validation and evaluation of performance parameters of analytical procedures in domestic and foreign regulations and/or guidelines were summarized. The issues to obtain more reliable performance parameters by risk analysis,experimental design,sample size calculation,and results calculation evaluation were also discussed.
作者
朱容蝶
耿颖
谭德讲
杨化新
何兰
刘万卉
ZHU Rong-die;GENG Ying;TAN De-jiang;YANG Hua-xin;HE Lan;LIU Wan-hui(National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China;Yantai University,Yantai 264003,China)
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第2期202-206,共5页
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)
关键词
方法验证
准确度
精密度
关键因素
风险分析
样本量
实验设计
统计分析
procedure validation
accuracy
precision
critical factors
risk analysis
sample size
design of experiment
statistical analysis
作者简介
通信作者:谭德讲,Tel:(010)53851581,E-mail:tandj@nifdc.org.cn;第一作者:朱容蝶,Tel:18811714736,E-mail:rongdiezhu@163.com。
