摘要
目的 对医院制剂骨伤搽剂质量检查项目进行验证。方法 依据处方组成及工艺制备3个批次骨伤搽剂,进行性状和理化鉴别,相对密度、pH值、乙醇量、装量、微生物限度等项目的检查。结果 检查项目中,3个批次骨伤搽剂的相对密度为0.9093±0.0054(20℃);pH值为5.87±0.04;乙醇量为68.53%±1.00%;平均装量均不少于标示装量,且每瓶装量均不少于标示装量的97%。3个批次骨伤搽剂中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉菌的回收比值均在0.5~2内;试验组金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌正常检出,阴性对照组未检出。结论 3个批次骨伤搽剂的相对密度、pH值、乙醇量、装量、微生物限度项目检查结果均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)要求。薄膜过滤法可用于骨伤搽剂需氧菌、霉菌和酵母菌的总数计数,可用于金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的测定。
出处
《实验室检测》
2025年第16期16-19,共4页
Laboratory Testing
基金
陆军第七十一集团军医院院内科研重点课题(YNZD-2021001)。
作者简介
第一作者:李娜,硕士,主管药师,研究方向为医院制剂及药物分析;通信作者:杨阳,副教授,副主任药师,研究方向为医院药学与制剂研发。E-mail:newyyang@163.com。
