摘要
目的 建立符合《中华人民共和国药典》要求的依托红霉素颗粒微生物限度的检查方法。方法 基于依托红霉素的理化特性,通过在稀释液中添加适量乙醇作为助溶剂以消除药物残留,结合平皿法、稀释法及改良薄膜过滤法(含助溶剂)有效抑制供试品抗菌活性,并依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105、1106、1107项下规范,系统开展了需氧菌总数、霉菌酵母菌总数回收率试验及控制菌(大肠埃希菌)检出能力验证。结果 各试验菌株回收率比值均符合0.5~2.0的标准要求,控制菌大肠埃希菌的检出率达标,阴性对照未见污染。结论 本研究建立的微生物限度检查方法完全满足《中华人民共和国药典》技术要求,该方法通过优化前处理工艺与检验技术组合,有效解决了难溶性抗生素制剂的微生物检测难题,可以为同类药物的质量控制方法开发提供标准化技术参考。
出处
《实验室检测》
2025年第11期15-18,共4页
Laboratory Testing
作者简介
第一作者:吕高明,副主任药师,研究方向为药品检验检测;通信作者:蔡庆松,主管药师,研究方向为药品检验检测。E-mail:45604066@qq.com。
