摘要
药用辅料是药物制剂的重要物质基础。1984年,我国首部《药品管理法》中即对辅料进行了定义,第五十七条规定,“辅料:指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。至今,《药品管理法》历经数次修订和修正,辅料的定义一直没有变化。与之不同的是,直至2010年,药用辅料才首次以通则的形式收载于《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,China Pharmacopeia或ChP),其中对于辅料的定义在《药品管理法》中辅料定义的基础上进行了扩充。
出处
《中国药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第6期721-724,共4页
Journal of China Pharmaceutical University
作者简介
通信作者:孙春萌,博士,中国药科大学药学院教授,博士生导师,国家高层次青年人才,入选江苏省杰青等省级人才计划6项。现任校党委教师工作部副部长,国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室副主任,兼任中国药学会药剂专委会委员,中国药学会药用辅料专委会委员,中国药品监督管理研究会药品辅料与包材监管研究专委会委员,Asian Journal of Pharmaceutical Sciences编委,《中国药科大学学报》编委等,曾任药学院药剂系主任助理、副主任、主任(2016−2024),国家药监局药品审评中心外聘审评员(2017−2018),共青团中国药科大学委员会兼职副书记(2019−2024)。长期从事药用辅料和药物传递技术研究,先后主持国家自然科学基金4项,国家药品标准提高计划13项,国家科技重大专项子任务、江苏省自然科学基金、校企合作课题等30余项,主持和参与国家药典委员会、国家药监局药品审评中心等行业技术指南和指导原则制修订10余项,通过技术服务,支持合作单位获1类生物制品生产批件1个、2.2类创新化药制剂生产批件1个、补充申请生产批件5个、辅料包材转“A”3个。参编《中华人民共和国药典》等专著4部、教材5部,获授权发明专利14项,以第一作者或通信作者在Nature Communications、Advanced Science等国内外主流学术期刊发表论文70余篇。Tel:025-83271305,E-mail:suncmpharm@cpu.edu.cn。
