摘要
在生物制药企业中,洁净区的微环境控制对产品质量和生产安全至关重要。本研究聚焦FFU净化单元下操作区的微环境控制,特别是探讨了人员流动及开关门活动对FFU下操作区内微粒态污染物浓度的影响。研究通过在不同人员流动和门开启次数条件下开展实验,获取微粒浓度变化数据。结果表明,人员流动和门的频繁开启显著增加了FFU下操作区域的微粒浓度,可能影响产品质量,带来交叉污染风险。此外,通过对比不同控制策略对FFU性能的影响,本研究发现,合理的人员行为规范和门控制策略能有效降低这种风险。该研究成果有助于药企优化洁净室人员流动管理制度,提高洁净室使用效率,确保生物制品的质量安全。
出处
《中国科技投资》
2024年第13期158-160,共3页
China Venture Capital
作者简介
张震(1982),男,吉林长春人,本科,工程师,主要研究方向为研发质量监管、验证:通信作者:王英伟(1975),女,吉林榆树人,本科,高级工程师,主要研究方向为全面质量管理及研究。
