摘要
曲妥珠单抗能特异性阻断人表皮生长因子与人表皮生长因子受体-2结合,达到抑制肿瘤生长的作用。伴随其原研药专利相继在各地到期,众多药物研发企业纷纷开展曲妥珠单抗生物类似药的研发。本文通过总结已发表的10篇曲妥珠单抗生物类似药Ⅲ期临床研究,结合主要国家及地区的生物类似药研发法规要求,归纳了临床试验设计及统计分析要点,旨在为曲妥珠生物类似药临床有效性比对试验提供合理设计策略。
出处
《中南药学》
CAS
2021年第10期2199-2203,共5页
Central South Pharmacy
作者简介
关元宙,女,硕士研究生,主要从事药事法规研究,E-mail:1193567582@qq.com;通信作者:梁毅,男,教授,硕士研究生导师,主要从事药事法规及注册研究,E-mail:ly606@soho.com。
