摘要
ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式,供行业参考。
Both ICH and Chinese regulations recommend risk-based quality management for clinical trials to improve efficiency.This paper explores assessing site risks in oncology clinical trials with statistical models and implementing centralized monitoring using common office software,without acquiring new platforms or systems.Implementation considerations are presented including plan development,workflow,and risk management actions based on evaluation results.This paper aims to provide a scientific and rigorous way for small to medium size biotech companies to conduct risk-based centralized monitoring and quality management in a cost-effective way.
出处
《中国食品药品监管》
2021年第1期79-89,共11页
China Food & Drug Administration Magazine
关键词
临床试验
中心化监查
统计模型
风险评估
抗肿瘤药物临床试验
质量管理
clinical trial
centralized monitoring
statistical model
risk assessment
oncology clinical trial
quality management
作者简介
第一作者:胡劲,硕士,基石药业(苏州)有限公司,生物统计高级经理。专业方向:临床研究统计学设计与分析;共同第一作者:徐炎,博士,基石药业(苏州)有限公司,临床开发总监。专业方向:临床研究设计和总体管理;通讯作者:殷悦,博士,基石药业(苏州)有限公司,生物计量负责人。专业方向:临床研究统计学设计与分析;金迪蒂,基石药业(苏州)有限公司,项目管理总监。专业方向:临床研究项目管理和质量管理。
