摘要
本文建立了泰地罗新原料药细菌内毒素检查方法。根据《中国兽药典》2015年版一部附录1143细菌内毒素检查法(凝胶法)的要求[1],通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果显示泰地罗新质量浓度小于0.4mg/mL时,不会干扰内毒素和鲎试剂的反应;泰地罗新内毒素应小于1.25EU/mg。结论:可以采用此法对泰地罗新原料药进行细菌内毒素检查。
出处
《上海畜牧兽医通讯》
2019年第3期20-21,共2页
Shanghai Journal of Animal Husbandry and Veterinary Medicine
基金
上海市科技兴农重点攻关项目(沪农科攻字(2016)第3-2号)
作者简介
通信作者:顾欣.
