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血液净化类医疗器械临床试验的组织和实施

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摘要血液净化是把患者血液引出体外并通过一种净化装置,除去其中某些致病物质,净化血液,达到治疗疾病的目的过程[1]。血液净化所使用的器械通常需要和患者血液直接接触,多属于第三类医疗器械,上市前需要进行临床试验以验证其有效性和安全性,试验的过程存在较大的风险。如何保证受试者的安全、试验的科学性、数据的真实性,需要从以下几个方面对整个试验过程进行精心的准备和规范的管理。

作者罗来敏杨柳陈钦开李敏程静

机构地区南昌大学第一附属医院肾内科南昌大学第一附属医院血液净化中心

出处《江西医药》 CAS 2018年第2期149-150,172,共3页 Jiangxi Medical Journal

关键词血液净化医疗器械临床试验组织实施

分类号 R692.5 [医药卫生—泌尿科学]

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