摘要
Ⅰ期临床试验作为新药首次在人体使用,试验风险较大而受试者的获益较小,甚至没有直接获益。针对如何保护受试者这一伦理问题,本文从受试者权益保护的主要责任方即研究者和伦理委员会的角度,探讨受试者保护的关注点以及具体措施,将受试者的保护落到实处。
For the usage of the new drug in the human subjects is for the first time,the phase one clinical trial has high risk but obtain small or little benefit to the subjects. Aiming at the ethical issue,this paper discussed the concerns and measures of human subject protection,from the perspective of investigator and ethics committee,and pointed out only by cooperation,human subject protection could be implemented successfully.
作者
李睿
王淑阁
刘静
唐旭东
高蕊
訾明杰
LI Rui WANG Shuge LIU Jing TANG Xudong GAO Rui ZI Mingjie(Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China Beijing Polytechnic, Beijing 100176, China)
出处
《中药新药与临床药理》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第1期117-120,共4页
Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology
基金
中国中医科学院自主选题(zz0908022)
国家中医药管理局中医药行业科研专项(201407001-14)
中国中医科学院西苑医院苗圃课题(XYKY-MP(2013)-52)
关键词
受试者
保护
医学伦理
Subjects
protection
medical ethics
作者简介
李睿，女，博士，主治医师，研究方向：中药早期临床研究，中医药临床质量控制研究。Email：crystal005@163．com。
通信作者：訾明杰，女，硕士，副主任医师，研究方向：医学伦理学，针灸学，临床疗效评价。Email：drzimingjie@126．com.
