关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨被引量：15

在线阅读下载PDF

导出

摘要通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读,对于清洁验证的标准确立,规程优化,操作过程,以及发展做一系统性综述。清洁验证与制药企业GMP生产,产品质量息息相关,需要引起企业方面的重视。

作者周庆凯孙巍曹凤兰杭太俊

机构地区中国药科大学天津天士力制药股份有限公司

出处《海峡药学》 2011年第12期258-260,共3页 Strait Pharmaceutical Journal

关键词清洁验证 GMP 综述

分类号 R95 [医药卫生—药学]

作者简介周庆凯，男（1988-）。中国药科大学药学院硕士研究生．专业方向：现代药物分析，现进行复方丹参滴丸丹参，三七指纹图谱与含量测定及其GMP生产清洁验证方面研究。联系电话：18722491832

引文网络
相关文献

参考文献11

1罗迪,梁毅.总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用[J].中国药业,2009,18(16):6-7. 被引量：12
2程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证[J].中国药业,2006,15(9):19-20. 被引量：15
3李月波,沈菊平.清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究[J].上海医药,2004,25(2):86-87. 被引量：7
4陈雯秋.清洁验证合格标准的制定[J].医药导报,2005,24(5):452-453. 被引量：10
5陈雯秋.清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验[J].药品评价,2004,1(5):380-382. 被引量：6
6刘华本,陈晓平,范愿军.制药设备清洁验证的关键步骤[J].医药导报,2009,28(5):681-683. 被引量：19
7邹大光,袁曦.一种清洁验证新方法—TOC法[J].中国药事,2002,16(1):19-20. 被引量：13
8左敏.固体制剂生产设备的清洁验证[J].机电信息,2009(23):30-33. 被引量：4
9黎阳.浅谈药品生产设备清洁验证[J].中国药事,2008,22(8):654-656. 被引量：21
10梁毅,蔡江波.对中药制剂设备清洁验证的探讨[J].中国药房,2005,16(9):651-653. 被引量：14

二级参考文献16

1陈雯秋.清洁验证中的分析方法验证[J].中国药业,2005,14(4):17-19. 被引量：25
2陈雯秋.清洁验证合格标准的制定[J].医药导报,2005,24(5):452-453. 被引量：10
3梁毅,蔡江波.对中药制剂设备清洁验证的探讨[J].中国药房,2005,16(9):651-653. 被引量：14
4杨林英.注射用灭菌粉末剂螺杆分装机的清洁验证[J].中国药师,2006,9(1):78-79. 被引量：2
5国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品认证管理中心.清洁方法的优化.药品生产验证指南[Z].北京:化学工业出版社,2003:205.
6Keith Bader, John Hyde, Peter Watler, and Amber Lane. Online Total Organic Carbon (TOC) as a Process Analytical Technology for Cleaning Validation Risk Management. Pharmaceutical Engineering, January/February 2009:8419.
7William E, Hall M. Determining appropriate acceptance criteria for cleaning programs [J]. J Valid Technol, 2004, 10(2): 120.
8Layton D W, Mallon B J, Rosenblatt D H, et al. Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data [J]. J Regul Toxicol Pharm, 1983, 3(1) :224.
9国家食品药品监督管理局编.药品生产验证指南 [M].北京:化学工业出版社,2003,7..
10邵明立,白慧良.药品生产验证指南[M].北京:化学工业出版社,2003:191-208.

共引文献77

1肖潇,梁毅.浅谈PAT在在线清洗技术中的应用[J].机电信息,2009(29):14-18. 被引量：4
2梁毅.对药品生产企业验证改进的新思路的探讨[J].医药工程设计,2007,28(5):37-40.
3黎阳.浅谈药品生产设备清洁验证[J].中国药事,2008,22(8):654-656. 被引量：21
4刘华本,陈晓平,范愿军.制药设备清洁验证的关键步骤[J].医药导报,2009,28(5):681-683. 被引量：19
5朱富根.设备清洗方法验证中残留限量的确定[J].中国药师,2009,12(7):983-984. 被引量：3
6罗迪,梁毅.总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用[J].中国药业,2009,18(16):6-7. 被引量：12
7王燕,梁毅.在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究[J].机电信息,2010(23):25-29. 被引量：10
8王春林.西药制药工程原理与设备的研究[J].黑龙江科技信息,2010(27):5-5. 被引量：5
9刘睿.谈小容量注射剂药液配制系统清洗效果验证[J].企业科技与发展（下半月）,2011(7):37-39. 被引量：2
10吴坤林,张荣,王庆芬.注射用水的储水罐及循环管路灭菌方法筛选[J].海峡药学,2011,23(10):28-29. 被引量：3

同被引文献86

1廖锐仑.总有机碳(TOC)分析方法在清洁验证中的应用与探讨[J].长寿,2020,0(1):0147-0150. 被引量：2
2肖潇,梁毅.浅谈PAT在在线清洗技术中的应用[J].机电信息,2009(29):14-18. 被引量：4
3李晓燕,马军.药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计[J].包装工程,2004,25(3):76-79. 被引量：2
4庾莉萍.我国医药包装行业的现状及存在的问题[J].湖南包装,2005,20(1):3-5. 被引量：1
5陈雯秋.清洁验证中的分析方法验证[J].中国药业,2005,14(4):17-19. 被引量：25
6沈莉,余宝锋.清洁验证中盐酸胺碘酮残留物分析方法的验证[J].中国药业,2005,14(4):54-55. 被引量：5
7梁毅,蔡江波.对中药制剂设备清洁验证的探讨[J].中国药房,2005,16(9):651-653. 被引量：14
8张淑慧,甄耀儒,张立常,李少兵.高效液相色谱法同时测定六种二氢吡啶类钙拮抗剂血药浓度[J].色谱,1995,13(2):132-133. 被引量：4
9程艳.制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证[J].中国药业,2006,15(9):19-20. 被引量：15
10丁静,梁毅.制药企业药品生产过程中污染的控制[J].中国药业,2006,15(17):21-22. 被引量：6

引证文献15

1杨素改,张学菊.非无菌原料药生产设备的清洁验证[J].中国当代医药,2013,20(4):156-157. 被引量：3
2刘鑫,王光磊.非无菌原料药生产设备的清洁验证[J].黑龙江科技信息,2013(18):51-51. 被引量：1
3蔡亚兰,柳燕,胡正芳.南五味子木脂素提取物清洁验证分析方法研究[J].安徽医药,2014,18(4):616-618. 被引量：2
4胡文主.如何加强制药企业的验证管理[J].科技视界,2014(14):226-226.
5田怀茹,景绍君,倪美萍,周如君,蒋晔.清洁验证中二氢吡啶类药物残留的流动注射化学发光法测定[J].中国医药工业杂志,2014,45(8):776-778.
6赵琳,姜乐,朱莉.关于生物制药生产设备的清洁验证的探讨[J].科学与财富,2015,7(28):184-184. 被引量：2
7柴振平,高鹏,白亚灵,何丽娟,任文学,黄占周,李杰.化学药片剂生产设备清洁方法的验证[J].中国药房,2015,26(34):4756-4758. 被引量：3
8张璇,于庆华,王自远,金垒.生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定[J].上海医药,2016,37(9):76-78. 被引量：6
9马肖梦,黄丽敏,许汉林.关于设备清洁残留物限度验证的探讨[J].湖北中医杂志,2016,38(8):69-72. 被引量：9
10饶小平,刘建清,周承芳,柯志鸿,陈锦珊.易氧化物检测法在葡萄糖注射液设备清洁验证中的应用[J].中国药房,2016,27(31):4463-4464. 被引量：1

二级引证文献33

1何本霞,成立,金菁,邹志涛,张清.中药制剂清洁验证问题探讨[J].时珍国医国药,2020,31(10):2512-2513. 被引量：1
2夏蕴琼.丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究[J].安徽医药,2014,18(9):1650-1653.
3王炯,郑世新,林富平.中药制剂清洁验证中的TOC残留标准的确定方法[J].海峡药学,2015,27(12):64-66. 被引量：7
4赵春妹.口服固体制剂设备的清洁验证[J].煤炭与化工,2016,39(2):152-153.
5熊浪,梁毅.基于生命周期理论的共线生产清洁验证关键点研究[J].机电信息,2016(35):8-12. 被引量：3
6徐兴亚,丁苏苏,周泉.乳化机设备清洁及清洁验证方法的探讨[J].天津药学,2017,29(5):12-14. 被引量：3
7杨八十,杨丽娜,叶丽娟,杨育儒,陈锦珊.医院外用液体制剂配制分装系统的清洁验证[J].东南国防医药,2018,20(4):446-448. 被引量：1
8汪晨.制药企业原料药车间洁净区管理[J].化工管理,2017(2):241-241.
9陈锦珊,郑绍忠,杨丽娜,李杰,林锦标.某军队三甲综合性医院制剂质量管理[J].解放军医院管理杂志,2019,26(2):197-198. 被引量：5
10李敏,王校生,方杨丽.对乙酰氨基酚栓生产设备的清洁方法研究[J].中国卫生工程学,2019,18(5):676-679.

1王沪凯,白云,李丽蕊,伍洋.阿奇霉素的不良反应分析[J].实用药物与临床,2006,9(3):193-193. 被引量：26
2燕兴梅,杨毓章,邱颐.氯胺酮不良反应国内文献系统性综述[J].药物流行病学杂志,2000,9(1):23-24. 被引量：24
3Mahyar Etminan,Sudeep Gill,Ali Samii,顾佳.非甾体类抗炎药对阿尔茨海默病患病风险的影响:观察性研究的系统性综述及汇总分析[J].英国医学杂志中文版,2004,7(2):127-127.
4汪安稳.环丙沙星不良反应国内文献的系统性综述[J].药物流行病学杂志,2000,9(1):18-19. 被引量：16
5杨凤兰.诺氟沙星的不良反应[J].社区医学杂志,2007,5(01S):58-59. 被引量：3
6汪安稳.加替沙星不良反应国内文献的系统性综述[J].中国药师,2007,10(12):1232-1234. 被引量：4
7贵州信邦制药股份有限公司（集团）[J].卒中与神经疾病,2007,14(1).
8何伟,龙筠.奥美拉唑不良反应综述[J].药物流行病学杂志,2001,10(1):17-18. 被引量：12
9董敏.异丙酚不良反应的系统性综述[J].药物流行病学杂志,1999,8(2):84-86. 被引量：9
10宋乙平,方一清,杨春.加替沙星的不良反应[J].西北药学杂志,2009,24(2). 被引量：2

海峡药学

2011年第12期

浏览历史

内容加载中请稍等...

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨被引量：15

参考文献11

二级参考文献16

共引文献77

同被引文献86

引证文献15

二级引证文献33

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨 被引量：15

参考文献11

二级参考文献16

共引文献77

同被引文献86

引证文献15

二级引证文献33

相关作者

相关机构

相关主题

浏览历史

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨被引量：15