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2010版药典生化药品的生物测定和安全性检查的剖析 被引量:1

The Explanation of Bioassay and Safety Tests of Biochemical Drugs in ChP2010
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摘要 文章总结分析了生化药品的生物学测定包括生物效价和安全检查项在新版药典中的变化情况。 To review the change of bioassay including biopotency and safety tests of biochemical drugs in new ChP2010.
出处 《药物生物技术》 CAS CSCD 2010年第4期349-352,共4页 Pharmaceutical Biotechnology
关键词 中国药典2010版生化药品 生物活性 安全性检查 ChP2010, Biochemical drugs, Bioactivity, Safety tests
作者简介 作者简介:李湛军,女,主任药师,从事生化药的生物测定方法学研究、及其标准制定与检定工作。Tel:010—6705464,E-mail:zhanjunqq@yahoo.com.cn.
  • 相关文献

参考文献8

二级参考文献28

  • 1李湛军,徐康森.低分子肝素生物活性测定方法的比较研究[J].药物分析杂志,2005,25(9):1111-1114. 被引量:5
  • 2[2]Sponer G.Animal experiments in the context of quality control of pharmaceuticals.Review of the European Pharmacopoeia,4th edition,2002.AL TEX.2004;21(2):73-80
  • 3[3]Kramer B,Nagel M,Duchow K,Schwanig M,Cussler K.Is the abnormal toxicity test still relevant for the safety of vaccines,sera and immunoglobulins? AL TEX.1996; 13(1):7-16
  • 4[4]BP.2004
  • 5[5]EP.5th edition,2004
  • 6[6]USP28.NF23
  • 7ChP(中国药典).2005,Vol Ⅱ(二部):42
  • 8Esber EC. An overview of the strengths and limitations of biological assays in quality control. J Pharm Biomed Anal, 1989,7 (2): 131
  • 9Miethe G, Sponer G. The development and approval of alternative methods to bioassays used for quality assurance, a challenge for the pharmaceutical industry and the authorities. ALTEX,2002,19 (3):115
  • 10Mire - Sluis AR. Setting specifications for potency assays-basic principles. Dev Biol Stand,2002,107 : 107

共引文献725

同被引文献9

引证文献1

二级引证文献2

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