摘要
目的对广东省部分乙型肝炎(乙肝)标志物ELISA检测试剂的质量进行评估并分析评估结果。方法对9种不同的乙肝标志物ELISA检测试剂,用中国药品生物制品检定所提供的国家参考品,按照试剂使用说明书,根据2000年版《中国药品生物制品规程》进行检测和结果判定,并通过灵敏度、特异性和精密性等指标对试剂进行评估。结果9种试剂的乙肝标志物5项检测结果均有不合格项,HBsAg检测试剂达标率最高,相对质量较好。在9种乙肝标志物ELISA试剂中,A试剂4项合格,C和F试剂3项合格,其余试剂的合格项均不超过2项。在5个检测项目中,HBsAg有6种试剂合格,HBeAg有4种试剂合格,HBeAb有3种试剂合格,HBsAb和HBcAb只有2种试剂合格。结论国产乙肝标志物ELISA检测试剂的质量有待进一步提高。
出处
《华南预防医学》
2007年第3期58-61,共4页
South China Journal of Preventive Medicine
