摘要
校准品是用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准,而质控品则是用于验证体外诊断仪器或系统性能特征的物质、材料或物品,两者作为体外诊断试剂检测体系的重要组成部分,对保障体外诊断试剂检测性能的准确和有效意义重大。体外诊断试剂的监督抽验工作则是确保体外诊断试剂产品质量合格的重要监管手段之一,而医疗器械及体外诊断试剂产品注册自检政策的放开也使得对监督抽验提出了更高的要求。江苏省于2022年首次针对定量检测类体外诊断试剂校准品、质控品开展了监督抽验工作,本文基于此次监督抽验校准品及质控品性能评估方面发现的具体问题,结合日常相关产品注册型式检验中的经验,综合分析并提出建议,希望为完善相关监督抽验工作提供参考。
