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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
1
作者
房晶
于新颖
+6 位作者
多凯
白璧炜
韩宇
肖可新
马欣莹
刘利群
朱嘉亮
《医药导报》
CAS
北大核心
2025年第1期31-38,共8页
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内...
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。
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关键词
苯磺顺阿曲库铵注射剂
质量评价
有关物质
1
5-戊二醇二丙烯酸酯
残留溶剂
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职称材料
题名
苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
1
作者
房晶
于新颖
多凯
白璧炜
韩宇
肖可新
马欣莹
刘利群
朱嘉亮
机构
黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所
中国食品
药品
检定
研究院
技术监督中心
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2025年第1期31-38,共8页
文摘
目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。
关键词
苯磺顺阿曲库铵注射剂
质量评价
有关物质
1
5-戊二醇二丙烯酸酯
残留溶剂
Keywords
Cisatracurium besilate injection
Quality evaluation
Related substance
1,5-Pentanediol diacrylate
Residual solvents
分类号
R971.8 [医药卫生—药品]
R927.11 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价
房晶
于新颖
多凯
白璧炜
韩宇
肖可新
马欣莹
刘利群
朱嘉亮
《医药导报》
CAS
北大核心
2025
0
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