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题名人血清甲胎蛋白候选标准物质的制备
被引量：3
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作者
岳育红
许珍珍
孔令晶
张瑞
马怀安
王清涛
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机构
首都医科大学附属北京朝阳医院检验科
首都医科大学附属北京朝阳医院北京市临床检验中心
首都医科大学附属北京朝阳医院京西院区检验科
中国中医科学院眼科医院检验科
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出处
《临床检验杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2014年第11期863-867,共5页
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基金
国家高技术研究发展计划(863计划
2011AA02A116)
卫生公益性行业科研专项(201202004)
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文摘
目的研制3个水平冰冻混合人血清甲胎蛋白(AFP)候选标准物质。方法使用体检健康者肉眼无溶血、脂血和黄疸的混合血清作为稀释血清,将AFP高值血清稀释成3个浓度水平,通过微孔滤膜过滤除菌后分装于冻存管中。按照ISO Guide35的要求,对人血清AFP候选标准物质进行均匀性和稳定性检验。用化学发光免疫分析仪将制备的AFP候选标准物质与WHO标准物质(72/225)同批检测,将结果进行比较,对候选标准物质定值。将3个水平候选标准物质发放到北京市34家实验室用不同常规分析系统测定。结果均匀性检验方差分析结果显示,制备的候选标准物质均匀性良好。在室温18~25℃保存可稳定5d;2~8℃可稳定10 d;-15^-20℃可稳定6个月;-80℃保存在已监测6个月内稳定性良好,长期稳定性计划监测2年。3个水平的AFP候选标准物质定值为(26.37±1.81)ng/m L、(123.52±7.54)ng/m L、(3 614.70±340.31)ng/m L。34家实验室测定结果显示,不同品牌检测系统测定结果均值与定值偏倚均<12.5%(1/2 CLIA'88 TEa)。结论 3个水平冰冻混合人血清AFP候选标准物质均匀性、稳定性良好。定值可靠,在常规分析系统中互通性良好。可用于临床实验室常规检测方法的校准/校准验证、试剂厂家常规校准品的定值、室间质量评价及正确度验证计划。对申报为人血清AFP国家二级标准物质提供了依据。
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关键词
甲胎蛋白
候选
标准物质
均匀性
稳定性
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Keywords
alpha-fetoprotein
candidate
reference materials
homogeneity
stability
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分类号
R446
[医药卫生—诊断学]
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题名冰冻混合人血清酶校准品的赋值
被引量：9
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作者
童清
陈宝荣
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机构
首都医科大学附属北京朝阳医院
北京航天总医院检验科
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出处
《临床检验杂志》
CAS
CSCD
2015年第3期226-229,共4页
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基金
北京市科技计划项目(Z141107006614010)
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文摘
目的探讨用酶学参考实验室网络为冰冻混合人血清酶校准品赋值以获得具有互通性与溯源性的酶校准品。方法根据要求收集患者血清,按酶学校准品制备程序制备所需浓度水平的混合人血清酶校准品。由北京市临床检验中心（BCCL）组织国内6家候选酶学参考实验室组成实验室网络,用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）推荐的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）参考测量程序,按照BCCL拟定的赋值程序,为冰冻混合人血清酶校准品赋值。结果 6家实验室ALT、AST、GGT、CK、LDH 5项酶赋值结果分别为（112.16±1.94）、（101.37±0.37）、（175.74±1.82）、（370.92±4.48）、（309.69±1.78）U/L;室内质控变异系数（CV）分别为0.33%-1.40%、0.50%-1.24%、0.37%-1.49%、0.50%-1.30%、0.61%-1.11%;冰冻混合人血清赋值的室间CV分别为1.73%、0.36%、1.04%、1.21%、0.58%。5项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划（RELA）的室间变异相近或比其略小。结论 BCCL组织的酶学参考实验室网络血清酶校准品赋值结果满意。
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关键词
酶校准品
参考测量程序
冰冻混合人血清
互通性
溯源性
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Keywords
enzyme calibrator
reference measurement procedure
frozen human serum pools
commutability
measurement tracebility
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分类号
R446
[医药卫生—诊断学]
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