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去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索
1
作者
左旭
黄樱硕
+3 位作者
李悦
邢荔函
杨春秀
崔焱
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第1期40-45,共6页
目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的...
目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查的要点。结果 相关法律法规是伦理审查遵循的基础,伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式,关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性,知情同意的充分性,受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。结论 去中心化药物临床试验处于起步阶段,亟须相关法律法规指南的指导,伦理审查也在摸索中不断规范,需监督各方责任落实情况,关注受试者权益,逐步推进去中心化药物临床试验开展。
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关键词
去中心化
药物临床试验
伦理审查
受试者权益
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职称材料
真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查
被引量：
6
2
作者
邢荔函
黄樱硕
+3 位作者
崔焱
李悦
左旭
郭水龙
《中国医学伦理学》
2022年第12期1341-1345,共5页
人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。...
人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。
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关键词
真实世界研究
伦理审查
人类遗传资源管理
伦理问题
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职称材料
题名
去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索
1
作者
左旭
黄樱硕
李悦
邢荔函
杨春秀
崔焱
机构
首都医科大学
附属
北京友谊医院
科技处
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室
出处
《中国医学伦理学》
北大核心
2025年第1期40-45,共6页
基金
北京友谊医院科研启动基金“药物临床试验利益相关者2E使用意愿及影响因素研究”(yyqdktgl2021-5)。
文摘
目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查的要点。结果 相关法律法规是伦理审查遵循的基础,伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式,关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性,知情同意的充分性,受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。结论 去中心化药物临床试验处于起步阶段,亟须相关法律法规指南的指导,伦理审查也在摸索中不断规范,需监督各方责任落实情况,关注受试者权益,逐步推进去中心化药物临床试验开展。
关键词
去中心化
药物临床试验
伦理审查
受试者权益
Keywords
decentralization
drug clinical trial
ethical review
right and interest of subjects
分类号
R-052 [医药卫生]
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职称材料
题名
真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查
被引量：
6
2
作者
邢荔函
黄樱硕
崔焱
李悦
左旭
郭水龙
机构
首都医科大学
附属
北京友谊医院
科技处
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室
出处
《中国医学伦理学》
2022年第12期1341-1345,共5页
基金
北京市科技计划课题“北京地区结肠镜诊治用语标准规范及结直肠专病数据平台建设”(Z191100006619084)
2018年度消化内科学科协同发展中心协作创新项目“构建协同中心受试者保护体系,探索伦理互认机制的研究”(XXX0105)。
文摘
人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。
关键词
真实世界研究
伦理审查
人类遗传资源管理
伦理问题
Keywords
Real-world Study
Ethical Review
Human Genetic Resource Management
Ethical Issues
分类号
R-052 [医药卫生]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索
左旭
黄樱硕
李悦
邢荔函
杨春秀
崔焱
《中国医学伦理学》
北大核心
2025
0
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职称材料
2
真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查
邢荔函
黄樱硕
崔焱
李悦
左旭
郭水龙
《中国医学伦理学》
2022
6
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