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非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价
被引量：
3
1
作者
黄樱硕
魏巍
+5 位作者
佟小非
孙亚朦
张健雄
董瑞华
贾继东
尤红
《临床肝胆病杂志》
CAS
北大核心
2022年第4期798-804,共7页
目的描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2...
目的描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化。由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息。结果共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),注册量呈增长趋势,其中Ⅰ期、Ⅰ~Ⅱ期(包括Ⅰb/Ⅱa)、Ⅱ期、Ⅱ~Ⅲ期、Ⅲ期临床试验分别为45项(23.0%)、8项(4.1%)、112项(57.1%)、4项(2.0%)、19项(9.7%)。药物类型以法尼酯X受体类、成纤维细胞生长因子类、过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂、胰高血糖素样肽-1类为主,分别为16项(8.16%)、14项(7.14%)、11项(5.61%)、13项(6.63%)。欧美地区申办方发起的NASH创新药试验最多,中国(含台湾地区)近年来的自主创新药临床试验数量逐渐增加,单中心与多中心数量分布近似。其中以NASH患者为受试对象的试验中以病理、影像学、临床诊断作为主要入选标准的试验数量分别为125项、66项和42项。Ⅰ期临床试验主要评价指标为安全性、耐受性和药代动力学指标,Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要评价指标为安全性和有效性。中国(含台湾地区)本土NASH创新药物注册试验数量较少但逐渐增长,中药相对化学药物的新药临床试验较少。结论国际NASH创新药临床试验注册量增长较为显著,但多处于早期阶段,入选标准和评价指标差异较大,缺少较统一的衡量指标,新型试验设计较少。国内NASH新药临床试验相对欧美国家数量较少,呈增长趋势。
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关键词
非酒精性脂肪性肝炎
临床试验
评价研究
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职称材料
肝纤维化无创诊断技术的临床研究及进展
被引量：
8
2
作者
周家玲
魏巍
尤红
《临床肝胆病杂志》
CAS
2014年第7期604-607,共4页
肝纤维化程度的不断进展直接影响到患者的治疗方案及预后。早期诊断肝纤维化分级并进行动态监测是目前临床急需的技术。无创诊断技术能避免或减少肝活组织检查来早期识别肝纤维化,并能进行动态监测,有着重要的临床应用价值。但因各种局...
肝纤维化程度的不断进展直接影响到患者的治疗方案及预后。早期诊断肝纤维化分级并进行动态监测是目前临床急需的技术。无创诊断技术能避免或减少肝活组织检查来早期识别肝纤维化,并能进行动态监测,有着重要的临床应用价值。但因各种局限性也使其应用受到限制。肝脏弹性仪器不同型号探头的使用、脂肪衰减量的检测(CAP系统)、脾脏硬度检测、超声影像引导下的肝脏硬度检测以及通过肝脏弹性检测早期预测原发性肝癌等无创诊断技术已在临床研究中实践。为了更好地理解和应用这些诊断模型,针对目前无创诊断肝纤维化在临床研究的进展以及其局限性进行探讨。
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关键词
肝硬化
弹性成像技术
早期诊断
综述
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职称材料
题名
非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价
被引量：
3
1
作者
黄樱硕
魏巍
佟小非
孙亚朦
张健雄
董瑞华
贾继东
尤红
机构
首都医科大学
附属
北京友谊医院
研究型病房
首都医科大学
附属
北京友谊医院
临床流行病学与循证
医学
研究室
首都医科大学
附属
北京友谊医院
肝病中心
首都医科大学附属北京友谊医院肝硬化转化医学北京市重点实验室
首都医科大学
附属
北京友谊医院
国家消化系统疾病临床
医学
研究中心
出处
《临床肝胆病杂志》
CAS
北大核心
2022年第4期798-804,共7页
基金
国家自然科学基金重点项目(82130018)
北京市医院管理局消化内科学科协同发展中心消化专项重点项目(XXZ03)
北京市研究型病房示范建设单位项目(BCRW202010)。
文摘
目的描述国内外非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药临床试验的注册情况及临床试验特点,为NASH新药临床试验的设计和开展提供参考依据。方法检索美国临床实验数据库、中国临床试验注册中心、国家药品监督管理局药品审评中心,检索日期为建库至2021年8月6日,以“非酒精性脂肪性肝炎”和“NASH”作为关键词,纳入以NASH作为适应证的新药注册试验或干预性研究,并除外肝硬化。由两位研究者独立检索并筛选文献,提取相关信息。结果共纳入196项NASH新药注册试验或干预试验(174项国外注册试验,22项国内注册试验),注册量呈增长趋势,其中Ⅰ期、Ⅰ~Ⅱ期(包括Ⅰb/Ⅱa)、Ⅱ期、Ⅱ~Ⅲ期、Ⅲ期临床试验分别为45项(23.0%)、8项(4.1%)、112项(57.1%)、4项(2.0%)、19项(9.7%)。药物类型以法尼酯X受体类、成纤维细胞生长因子类、过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂、胰高血糖素样肽-1类为主,分别为16项(8.16%)、14项(7.14%)、11项(5.61%)、13项(6.63%)。欧美地区申办方发起的NASH创新药试验最多,中国(含台湾地区)近年来的自主创新药临床试验数量逐渐增加,单中心与多中心数量分布近似。其中以NASH患者为受试对象的试验中以病理、影像学、临床诊断作为主要入选标准的试验数量分别为125项、66项和42项。Ⅰ期临床试验主要评价指标为安全性、耐受性和药代动力学指标,Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要评价指标为安全性和有效性。中国(含台湾地区)本土NASH创新药物注册试验数量较少但逐渐增长,中药相对化学药物的新药临床试验较少。结论国际NASH创新药临床试验注册量增长较为显著,但多处于早期阶段,入选标准和评价指标差异较大,缺少较统一的衡量指标,新型试验设计较少。国内NASH新药临床试验相对欧美国家数量较少,呈增长趋势。
关键词
非酒精性脂肪性肝炎
临床试验
评价研究
Keywords
Nonalcoholic Steatohepatitis
Clinical Trial
Evaluation Studies
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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题名
肝纤维化无创诊断技术的临床研究及进展
被引量：
8
2
作者
周家玲
魏巍
尤红
机构
首都医科大学
附属
北京友谊医院
肝病中心
首都医科大学附属北京友谊医院肝硬化转化医学北京市重点实验室
首都医科大学
附属
北京友谊医院
临床流行病学与循证
医学
中心
出处
《临床肝胆病杂志》
CAS
2014年第7期604-607,共4页
文摘
肝纤维化程度的不断进展直接影响到患者的治疗方案及预后。早期诊断肝纤维化分级并进行动态监测是目前临床急需的技术。无创诊断技术能避免或减少肝活组织检查来早期识别肝纤维化,并能进行动态监测,有着重要的临床应用价值。但因各种局限性也使其应用受到限制。肝脏弹性仪器不同型号探头的使用、脂肪衰减量的检测(CAP系统)、脾脏硬度检测、超声影像引导下的肝脏硬度检测以及通过肝脏弹性检测早期预测原发性肝癌等无创诊断技术已在临床研究中实践。为了更好地理解和应用这些诊断模型,针对目前无创诊断肝纤维化在临床研究的进展以及其局限性进行探讨。
关键词
肝硬化
弹性成像技术
早期诊断
综述
Keywords
liver cirrhosis
elasticity imaging techniques
early diagnosis
review
分类号
R575.2 [医药卫生—消化系统]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价
黄樱硕
魏巍
佟小非
孙亚朦
张健雄
董瑞华
贾继东
尤红
《临床肝胆病杂志》
CAS
北大核心
2022
3
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
肝纤维化无创诊断技术的临床研究及进展
周家玲
魏巍
尤红
《临床肝胆病杂志》
CAS
2014
8
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职称材料
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