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基于FDA不良事件报告系统数据库的来氟米特致肝损伤病例分析
被引量：
5
1
作者
崔向丽
张志琪
+3 位作者
孙丽莹
郭明星
曾志贵
徐菀佚
《中国药物警戒》
2022年第4期426-431,共6页
目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤...
目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤患者使用来氟米特的推荐意见;利用报告比值比法(report ratio,ROR)和比例报告比值法(proportion report ratio,PRR)对FAERS数据库1999年1月1日至2019年12月31日间来氟米特不良事件报告进行信号挖掘,对其患者人群特点、原发病、合并用药、临床结局等信息进行分析。结果中国来氟米特说明书【禁忌症】中写明了严重肝脏损害禁用,相对其他国家的说明书或指南推荐使用过于宽泛。美国说明书黑框警告有严重肝损伤和致命性肝衰竭的报道,避免用于之前有肝病史或ALT>2倍正常值的患者。FAERS数据库中共检索到来氟米特不良事件28186例,其中肝损伤不良反应人数4319例,占17.9%。来氟米特与其他药物肝损伤的ROR和PRR分别是51.6和43.9。肝损伤患者中女性人数约为男性的3.5倍,年龄46~60岁占比最高,达35.1%。治疗原发病以类风湿性关节炎为主,占77.5%。合并用药方面,单用来氟米特患者2288例,占52.98%,其次是合并使用1~5种药物,占29.22%;合并使用阿达木单抗、糖皮质激素、非甾体抗炎药、甲氨蝶呤的患者例数最多。死亡风险主要与年龄和性别相关,与合并用药种类无显著相关性。男性、高龄,死亡风险增加。结论我国临床使用来氟米特应警惕其引起肝损伤风险,应间隔2~4周监测患者肝功能,尤其与其他有肝损伤风险药物合用时更应该加强监测,有肝病史的患者尽量避免使用。
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关键词
来氟米特
肝损伤
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
药品不良反应
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题名
基于FDA不良事件报告系统数据库的来氟米特致肝损伤病例分析
被引量：
5
1
作者
崔向丽
张志琪
孙丽莹
郭明星
曾志贵
徐菀佚
机构
首都医科大学
附属
北京友谊医院
药学部
首都医科大学附属北京友谊医院普外科肝移植中心
出处
《中国药物警戒》
2022年第4期426-431,共6页
基金
国家卫健委卫生技术评估重点实验室2019年度开放基金(FHTA2019-02)
北京市医院管理中心2020年培育项目(PG2020002)。
文摘
目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤患者使用来氟米特的推荐意见;利用报告比值比法(report ratio,ROR)和比例报告比值法(proportion report ratio,PRR)对FAERS数据库1999年1月1日至2019年12月31日间来氟米特不良事件报告进行信号挖掘,对其患者人群特点、原发病、合并用药、临床结局等信息进行分析。结果中国来氟米特说明书【禁忌症】中写明了严重肝脏损害禁用,相对其他国家的说明书或指南推荐使用过于宽泛。美国说明书黑框警告有严重肝损伤和致命性肝衰竭的报道,避免用于之前有肝病史或ALT>2倍正常值的患者。FAERS数据库中共检索到来氟米特不良事件28186例,其中肝损伤不良反应人数4319例,占17.9%。来氟米特与其他药物肝损伤的ROR和PRR分别是51.6和43.9。肝损伤患者中女性人数约为男性的3.5倍,年龄46~60岁占比最高,达35.1%。治疗原发病以类风湿性关节炎为主,占77.5%。合并用药方面,单用来氟米特患者2288例,占52.98%,其次是合并使用1~5种药物,占29.22%;合并使用阿达木单抗、糖皮质激素、非甾体抗炎药、甲氨蝶呤的患者例数最多。死亡风险主要与年龄和性别相关,与合并用药种类无显著相关性。男性、高龄,死亡风险增加。结论我国临床使用来氟米特应警惕其引起肝损伤风险,应间隔2~4周监测患者肝功能,尤其与其他有肝损伤风险药物合用时更应该加强监测,有肝病史的患者尽量避免使用。
关键词
来氟米特
肝损伤
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
药品不良反应
Keywords
leflunomide
liver injury
FDA adverse event reporting system(FAERS)
adverse drug reaction(ADR)
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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1
基于FDA不良事件报告系统数据库的来氟米特致肝损伤病例分析
崔向丽
张志琪
孙丽莹
郭明星
曾志贵
徐菀佚
《中国药物警戒》
2022
5
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