2265份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析 被引量：10

1

作者 丁淑芹 贾敏 +3 位作者 王美霞 王立清 郑凤敏 盛艾娟 《中国医学伦理学》 2015年第5期762-764,共3页

制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管... 制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象,针对发现的问题进行分析后提出改进对策:制定相关标准操作流程,加强知情同意书的管理,加强制度建设和教育培训,促进医院伦理建设,切实保护受试者的权益。 展开更多

关键词 药物临床试验 知情同意书 医学伦理 受试者利益

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我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起 被引量：19

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作者 王美霞 李义庭 《医学与哲学》 2020年第15期12-19,共8页

以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用... 以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 知情同意 受试者保护

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我国单一伦理审查的现状、困境与展望分析——基于北京地区医疗卫生机构调研结果 被引量：13

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作者 盛艾娟 唐若玮 +5 位作者 丁正磊 孟德胜 白冰 宋玫 李玉梅 王美霞 《中国医学伦理学》 2020年第6期737-741,共5页

提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意。通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法。结果显示,大部分医... 提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意。通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法。结果显示,大部分医疗卫生机构虽然对单一伦理审查的政策有了解,但是大部分持观望态度;政策保证和各机构伦理审查质量较高且具有同质性被认为是实现单一伦理审查的必要条件。 展开更多

关键词 单一伦理审查 区域伦理委员会 伦理审查互认 委托审查

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北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的应用研究

4

作者 胡正娟 李义庭 +7 位作者 刘芳 彭晓霞 孙莹炜 马小龙 訾明杰 张卓然 王美霞 母双 《中国医学伦理学》 2017年第6期737-741,共5页

目的建立北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系并进行应用研究。方法通过专家小组共识确定评价指标体系,并在四家医疗卫生机构进行实证研究。结果经过三轮专家咨询,确立了北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体... 目的建立北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系并进行应用研究。方法通过专家小组共识确定评价指标体系,并在四家医疗卫生机构进行实证研究。结果经过三轮专家咨询,确立了北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系,包括:6个一级指标,16个二级指标和39个三级指标。四家医疗卫生机构的实证研究结果表明评价指标体系符合机构的实际、可操作性强、区分度明显。结论建立的评价指标体系科学合理、具有良好的效度、信度、可操作性和区分度。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 伦理管理 评价指标体系

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三甲医院医务工作者对临床伦理认知的分析 被引量：17

5

作者 王明霞 刘健 +6 位作者 雷良华 李青莉 陈倩 付强 贺电 王美霞 吴建元 《中国医学伦理学》 2019年第5期606-611,共6页

目的了解中华医学会医学伦理学分会临床伦理学小组中部分成员单位对临床伦理及其重要性认知的情况,为医院伦理工作的开展提供参考。方法通过问卷调查,对6家医院的196名医务工作者进行医学伦理学基础知识及临床伦理问题的调查。结果调查... 目的了解中华医学会医学伦理学分会临床伦理学小组中部分成员单位对临床伦理及其重要性认知的情况,为医院伦理工作的开展提供参考。方法通过问卷调查,对6家医院的196名医务工作者进行医学伦理学基础知识及临床伦理问题的调查。结果调查对象中有14.29%的调查对象不知道所在医院已成立了伦理委员会,且有32.14%的调查对象从来没有向伦理委员会提出过任何层面的申请;不同学历的医务工作者在伦理基础知识及临床伦理应用中的差异性没有统计学意义,但不同岗位的医务工作者在伦理基础知识及临床伦理应用中有着显著的统计学意义。结论调查对象中临床医生能够更好地将医学伦理学的价值理论转化为临床伦理规范,在各项临床伦理认知的重要程度上有较好的表现,但还需加强对临床医生以外的各岗位医务工作者开展多层面多内容的伦理培训,提高医务人员对伦理委员会职能的认知。 展开更多

关键词 医务工作者 伦理基础知识 临床伦理应用 医学伦理学

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北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状调查与分析 被引量：3

6

作者 胡正娟 母双 +7 位作者 王美霞 王雪芹 訾明杰 张卓然 孙莹炜 马小龙 刘芳 李义庭 《中国医学伦理学》 2018年第2期230-235,共6页

通过对北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状进行问卷调查,分析当前北京地区医疗卫生机构伦理管理存在的问题,提出相应的对策建议。结果表明,北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状总体较好,但不同类型医疗卫生机构伦理管理水... 通过对北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状进行问卷调查,分析当前北京地区医疗卫生机构伦理管理存在的问题,提出相应的对策建议。结果表明,北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理现状总体较好,但不同类型医疗卫生机构伦理管理水平相差悬殊,医疗卫生机构、卫生计生行政部门和学术团队都应该做出相应贡献。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 人体研究 管理伦理

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北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的构建 被引量：1

7

作者 胡正娟 李义庭 +7 位作者 刘芳 彭晓霞 孙莹炜 马小龙 訾明杰 张卓然 王美霞 母双 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第9期25-30,共6页

作者借鉴国内外关于伦理审查的法律法规和相关规定,参考AAHRPP认证和SIDCER认证的指标内容,遵循Donabedian的结构-过程-结果模式,从组织架构、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六个维度构建了北京地区医疗卫生机构伦... 作者借鉴国内外关于伦理审查的法律法规和相关规定,参考AAHRPP认证和SIDCER认证的指标内容,遵循Donabedian的结构-过程-结果模式,从组织架构、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六个维度构建了北京地区医疗卫生机构伦理管理评价指标体系的初步框架。并通过三轮专家小组共识,确定了评价指标,共包括:6个一级指标、16个二级指标和39个三级指标。研究结果表明,建立的评价指标体系合理、科学、全面,具有可操作性,有重要的推广应用价值。 展开更多

关键词 医疗卫生机构 人体研究 伦理管理 评价指标体系

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AASLD基因1型慢性丙型肝炎病毒感染治疗指南2011年更新版 被引量：95

8

作者 王美霞 牛俊奇 《临床肝胆病杂志》 CAS 2011年第12期1245-1254,共10页

本指南由美国肝病学会（AASLD）讨论批准，并经美国感染性疾病协会和美国胃肠病学会和全国病毒性肝炎圆桌会议认可。

关键词 肝炎 丙型 慢性 肝炎病毒属 诊疗原则

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“ASSLD基因1型慢性丙型肝炎病毒感染治疗指南2011年更新版”解读 被引量：20

9

作者 王美霞 牛俊奇 《临床肝胆病杂志》 CAS 2011年第12期1255-1256,共2页

一直以来，慢性HCV感染诊治指南中标准治疗都是干扰素联合利巴韦林（RBV），指南内容都是围绕该治疗方法中相关问题的处理。实际上，既往数据显示基因2／3型感染者聚乙二醇＋RBV获得持续病毒学应答（SVR）率为80％左右。

关键词 肝炎 丙型 慢性 肝类病毒属 诊疗准则

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医学伦理审查中形式审查的常见问题探析 被引量：8

10

作者 王小琪 訾明杰 +5 位作者 白楠 孙桂珍 王美霞 孟莎 贾敏 盛艾娟 《医学与哲学》 北大核心 2021年第9期26-29,共4页

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资... 伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资料递交存在的常见问题,如递交文件不齐全、文件名称不一致、递交不及时、盖章/签字不符合要求等,分析可能的原因,并提出了相应的解决对策,从而减少或避免类似的问题发生,进一步推进项目的伦理审查效率和项目实施进度。 展开更多

关键词 伦理审查 形式审查 伦理效率

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吡硫醇在低氧与常氧环境下大鼠体内的药代动力学研究

11

作者 杨一帆 秦一 +2 位作者 徐唯哲 徐平湘 薛明 《首都医科大学学报》 CAS 北大核心 2017年第2期232-237,共6页

目的研究比较吡硫醇在低氧和常氧状态大鼠体内的药代动力学特征。方法将SD大鼠采用数字表法随机分为低氧组与常氧组,低氧动物预处理后进行吡硫醇单次灌胃给药的药代动力学研究。采用本课题组建立的快速灵敏的超高效液相质谱联用测定不... 目的研究比较吡硫醇在低氧和常氧状态大鼠体内的药代动力学特征。方法将SD大鼠采用数字表法随机分为低氧组与常氧组,低氧动物预处理后进行吡硫醇单次灌胃给药的药代动力学研究。采用本课题组建立的快速灵敏的超高效液相质谱联用测定不同时间的血药浓度,用DAS2.0软件计算药动学参数,并用SPSS13.0软件进行统计学分析。结果吡硫醇在常氧和低氧大鼠体内的主要药动学参数分别为:AUC_(0-t)(88.26±9.86)ng·h·mL^(-1)和(80.67±8.95)ng·h·mL^(-1);MRT_(0-t)(4.14±0.32)h和(3.67±0.26)h;t_(1/2)(3.72±1.82)h和(3.14±1.42)h;t_(max)(0.58±0.20)h和(0.67±0.26)h;C_(max)(30.12±2.36)ng/mL和(20.05±1.31)ng/mL。与常氧状态大鼠的药动学参数相比,低氧状态下吡硫醇在大鼠体内的C_(max)和MRT_(0-t)有显著性降低,而其他主要药动学参数差异均无统计学意义。结论低氧影响药物在大鼠体内达峰浓度,进而可影响药物的稳态血药浓度、治疗效果和毒性反应。 展开更多

关键词 吡硫醇 药代动力学 低氧 常氧 超高效液相色谱-质谱联用法

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