中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析 被引量：13

1

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2021年第3期333-336,共4页

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下,中医院伦理委员会需要明确自身职责,通过完善管理制度,按照国际国内的相关法律法规,不断修订完善标准操作... 伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下,中医院伦理委员会需要明确自身职责,通过完善管理制度,按照国际国内的相关法律法规,不断修订完善标准操作规程,使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估,提出持续质量改进计划,并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估,可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进,还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时,伦理办公室在日常工作中,需要与项目实施者及药物临床试验机构(GCP)办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流,不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。 展开更多

关键词 伦理委员会 受试者 中医药伦理审查 临床研究

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教学医院医学生科研伦理素养提升的探索与实践 被引量：1

2

作者 王晶 刘清泉 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第4期483-489,共7页

医学教育需要培养医学生掌握扎实的临床知识和诊疗经验,形成科研思维,具备科研能力。敏锐的科研思维是临床医生职业成长和全面发展的必备能力。教学医院注重临床诊疗、科学研究与教育教学的有机融合。教学医院需要关注医学生临床阶段临... 医学教育需要培养医学生掌握扎实的临床知识和诊疗经验,形成科研思维,具备科研能力。敏锐的科研思维是临床医生职业成长和全面发展的必备能力。教学医院注重临床诊疗、科学研究与教育教学的有机融合。教学医院需要关注医学生临床阶段临床诊疗、科学研究、伦理意识等全方面培养的问题。在临床阶段学生的培养过程中,教学医院需要注重培养医学生的创新思维,提高医学生科学研究的能力。在临床阶段的教学过程中,教学医院重视科研伦理理论教学培训,灵活运用新媒体教学,通过观摩临床研究质控、了解临床研究体系、提供方案模板、指导方案撰写等科研实践机会,强化医学生理论知识的应用和理解,进行了临床阶段医学生科研创新教育教学模式的探索和实践。 展开更多

关键词 医学教育 培养模式 临床研究 伦理审查

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研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点 被引量：2

3

作者 王晶 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期52-57,共6页

中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、... 中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。 展开更多

关键词 中医药 研究者发起的临床研究 伦理审查

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中医药伦理审查的特色与对策探讨 被引量：17

4

作者 王晶 信彬 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2019年第4期708-714,共7页

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显... 中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。 展开更多

关键词 临床研究 伦理审查 医学伦理 中医药研究 医学伦理委员会

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中医药临床研究伦理审查的实践与思考 被引量：6

5

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2021年第6期716-719,共4页

中医药临床研究的伦理审查,需要关注中医药研究的特殊性。在涉及中医药临床研究的伦理审查过程中,应坚持中医药的理论依据,中草药、针灸推拿等干预方式以及适应证候用药的相应评价指标等角度考虑伦理审查的关注点,凝练审查要素,准确把... 中医药临床研究的伦理审查,需要关注中医药研究的特殊性。在涉及中医药临床研究的伦理审查过程中,应坚持中医药的理论依据,中草药、针灸推拿等干预方式以及适应证候用药的相应评价指标等角度考虑伦理审查的关注点,凝练审查要素,准确把握审查的重点和要点。中医药临床研究项目的伦理审查,需要制定具有指导意义且适合中医药临床研究特点的伦理审查制度,从中医辨证论治组方、组穴的理论,对受试者的选择、风险受益比等各方面进行充分的评价,以提高中医药临床研究质量。在日常伦理委员会的自身建设过程中,通过上线电子化伦理审查系统,建设区域伦理委员会,主动寻求第三方质量评估和认证等形式,可以达到持续提升伦理审查质量,加快伦理审查效率,全面保护受试者等目的。 展开更多

关键词 中医药 临床研究 伦理审查 受试者 风险受益比

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研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

6

作者 王晶 程金莲 董杰昌 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期514-519,共6页

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究... 研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。 展开更多

关键词 研究型医院 临床研究 质量控制 流程管理 伦理审查

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科研课题临床研究伦理审查的挑战与思考 被引量：15

7

作者 王晶 徐春军 信彬 《中国医学伦理学》 2019年第11期1392-1394,1400,共4页

伦理委员会的建设和伦理审查制度的完善,可以有效保证涉及人的生物医学研究科学性和伦理性的审查,成为整个受试者保护体系建设中的重要一环。提炼伦理审查的要素,总结伦理初始审查和后期持续审查监管各环节的审查要素,是临床科研伦理审... 伦理委员会的建设和伦理审查制度的完善,可以有效保证涉及人的生物医学研究科学性和伦理性的审查,成为整个受试者保护体系建设中的重要一环。提炼伦理审查的要素,总结伦理初始审查和后期持续审查监管各环节的审查要素,是临床科研伦理审查中值得思考的问题。总结了在科研课题临床研究的伦理审查过程中,项目科学性和伦理性审查方面遇到的挑战。针对科研课题临床研究伦理审查及持续监管进行思考,提出完善培训制度、注重审查细节、加强实地访查等措施,以全方位、多角度的保护参加临床试验受试者的权益。 展开更多

关键词 伦理审查 伦理监管 知情同意 临床研究 科研伦理

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临床试验中医患矛盾的预防和避免 被引量：5

8

作者 王晶 李欣慧 +1 位作者 刘东国 信彬 《中国医学伦理学》 2019年第9期1113-1116,共4页

通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的。同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、... 通过分析归纳临床试验潜在的医患矛盾类型,提出伦理委员会针对识别潜在医患矛盾群体、注重试验方案的科学性、规范研究知情告知流程等措施,达到预防医患纠纷的目的。同时,在伦理委员会对临床试验监管方面,提出了随访流程的人性化管理、畅通受试者抱怨的渠道、加强伦理委员会实地访查等,避免医患纠纷。伦理委员会通过充分的伦理初始审查以及持续跟踪审查,有效监管临床试验的各环节,预先发现并解决潜在的医患矛盾。 展开更多

关键词 临床研究 医患关系 伦理审查 伦理监管

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医学伦理查房在构建和谐医患关系中的实践与思考 被引量：4

9

作者 王晶 董杰昌 程金莲 《中国医学伦理学》 2023年第9期1041-1045,共5页

医学伦理查房是真正体现对患者的人性尊重和人文关怀的行为,有利于医学科学判断和决策与医学伦理判断和决策的统一,医德和医术融合为一体。医学伦理查房关注医患双方,通过查看病历及医疗相关文件、访谈医护人员、访谈患者、观察医患交... 医学伦理查房是真正体现对患者的人性尊重和人文关怀的行为,有利于医学科学判断和决策与医学伦理判断和决策的统一,医德和医术融合为一体。医学伦理查房关注医患双方,通过查看病历及医疗相关文件、访谈医护人员、访谈患者、观察医患交流、观察病区环境及设施等方式,医学伦理查房小组对医院临床科室进行全面的伦理查房,评估临床科室在患者知情同意、隐私保护、临床新技术应用、医疗质量、病房环境及设施、医护人员敬业守职等方面的实际情况。医护人员对患者权益的尊重,既是对患者基本人格的尊重,也是生命伦理的外在体现。医学伦理查房结合戴明环循环法,可以了解诊疗中的痛点、难点,以及在患者就医过程中的体验度,医患双方共同努力,共建和谐的医患关系。 展开更多

关键词 医学伦理查房 医患关系 戴明环循环法 伦理审查

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新冠疫情防控期间伦理审查工作的实践与思考 被引量：4

10

作者 王晶 刘东国 《中国医学伦理学》 2021年第5期566-569,共4页

在新冠疫情防控期间,伦理委员会面临着开展办公室日常工作、完善疫情期间相关的工作制度和标准操作规程、保证伦理审查的及时性和质量、对已开展项目伦理审查的持续监管等多项具体问题和挑战。以北京中医医院伦理委员会为例,分享新冠疫... 在新冠疫情防控期间,伦理委员会面临着开展办公室日常工作、完善疫情期间相关的工作制度和标准操作规程、保证伦理审查的及时性和质量、对已开展项目伦理审查的持续监管等多项具体问题和挑战。以北京中医医院伦理委员会为例,分享新冠疫情期间,伦理委员会办公室管理、完善相关审查制度,以保证伦理审查的合规性以及伦理评审的质量。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 临床研究 伦理审查 伦理委员会

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规范伦理跟踪审查 提高临床研究伦理监管力度 被引量：30

11

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2018年第6期729-731,共3页

从伦理跟踪审查的重要性、审查的类型及特点、强化伦理跟踪审查的建议对策、跟踪审查是伦理监管的重要手段等方面作了介绍。建议通过伦理信息化工作平台的建设,对研究者培训教育的强化,与研究者及其团队的沟通,有效提高修正方案、年度... 从伦理跟踪审查的重要性、审查的类型及特点、强化伦理跟踪审查的建议对策、跟踪审查是伦理监管的重要手段等方面作了介绍。建议通过伦理信息化工作平台的建设,对研究者培训教育的强化,与研究者及其团队的沟通,有效提高修正方案、年度或定期跟踪、严重不良事件、不依从/违背方案、暂停/提前终止、结题等六个伦理跟踪审查的效率,对研究项目进行中及结束后的各不同阶段实行高效的伦理监管。只有做好跟踪审查,才能将受试者保护落到实处。 展开更多

关键词 医学伦理 跟踪审查 伦理监管 临床研究

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医学生科研伦理线上培训模式调查分析 被引量：5

12

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2022年第2期180-184,共5页

在医学生临床阶段的培养过程中,不断强化医学生的科研诚信及伦理意识,关注其科研伦理素养的提升是至关重要的。传统的培训模式一般通过课堂授课集中培训。但在目前我国新冠疫情防控常态化状态下,采用线上培训的模式,通过网络课程、视频... 在医学生临床阶段的培养过程中,不断强化医学生的科研诚信及伦理意识,关注其科研伦理素养的提升是至关重要的。传统的培训模式一般通过课堂授课集中培训。但在目前我国新冠疫情防控常态化状态下,采用线上培训的模式,通过网络课程、视频培训、学习材料共享等方式,开展科研伦理专项培训,可以有效利用学生的零散时间,使培训更加便捷、学生的参与度更高。通过对350名临床阶段医学生的问卷调查,从学生角度分析了其希望通过线上培训开设的科研伦理学相关培训课程,以及具体的培训材料、应用软件等方面问题,以便今后丰富科研伦理线上培训内容、及时更新培训信息,提升医学生科研伦理培训的效果。 展开更多

关键词 线上培训 医学生 科研诚信 伦理意识

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信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考 被引量：1

13

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2023年第3期255-262,共8页

当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要... 当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 信息化建设 伦理审查 流程管理 持续质量改进 临床研究

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中医药临床研究HRPP体系的构建及运行

14

作者 王晶 《中国医学伦理学》 2022年第5期499-502,517,共5页

保护受试者的权益是临床研究机构的责任。针对临床研究项目的全流程监管,构建适合医院的人类研究保护体系,可以逐步提高临床研究伦理审查的质量,为参加临床研究的受试者和潜在受试者提供更全面的保护措施,将受试者保护贯穿于临床研究全... 保护受试者的权益是临床研究机构的责任。针对临床研究项目的全流程监管,构建适合医院的人类研究保护体系,可以逐步提高临床研究伦理审查的质量,为参加临床研究的受试者和潜在受试者提供更全面的保护措施,将受试者保护贯穿于临床研究全过程。结合中医药临床研究及伦理审查的特点,介绍了突出中医药特色人类研究保护体系的构建。同时,系统分析了人类研究保护体系内各委员会及部门的分工职责与沟通合作,以保障整个人类研究保护体系的有效运行,提高中医药临床研究的质量以及人类研究保护体系的水平,达到促进临床研究健康、有序、科学发展的目标。 展开更多

关键词 人类研究保护体系 中医药 临床研究 伦理审查

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数字健康:面临的伦理和政策挑战 被引量：11

15

作者 Vayena E 王晶 《中国医学伦理学》 2018年第4期538-539,共2页

随着数字健康这个新的机遇,新的伦理和政策挑战也随之而来。这些挑战包括数字健康需要适应现存的循证标准,隐私、监督、问责制和公众信任等问题以及国家和国际社会对数据的治理和管理等。

关键词 健康 伦理 数 国际社会 问责制

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受试者保护体系内各部门职责与协作研究 被引量：10

16

作者 王晶 《中国医院》 北大核心 2022年第2期67-69,共3页

在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等... 在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。 展开更多

关键词 受试者保护 临床研究 伦理审查 持续质量改进 流程管理

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临床研究利益冲突管理的构建及运行 被引量：8

17

作者 王晶 《中国医院》 北大核心 2022年第11期57-59,共3页

为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性,医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中,可以及时识别可能存在的利益冲突。在临床研究的全流程管理中,利益冲突的规范化管理,可以尽量避免利益冲突对临床研究... 为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性,医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中,可以及时识别可能存在的利益冲突。在临床研究的全流程管理中,利益冲突的规范化管理,可以尽量避免利益冲突对临床研究的客观性和受试者权益造成不良的影响,协调临床研究各方对利益冲突的识别和有效管理。作者详细阐述了医疗机构临床研究利益冲突管理中利益冲突管理委员会的组织架构、管理范围、审查职责,以及对组织机构、伦理审查、研究人员等临床研究涉及的各方利益冲突的识别披露及处理措施。在医疗机构临床研究开展过程中需要注重利益冲突管理的主动公开、沟通交流,接受主管部门或认证机构的监督与评估,规范临床研究全流程各方的行为,提高临床研究的质量,保护受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 临床研究 利益冲突 受试者保护 伦理审查 流程管理

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