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创新药物的零期临床试验 被引量：8
1
作者 王进 陈刚 +1 位作者 张彤 王兴河 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第4期476-480,共5页
为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了"探索性新药研究"指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我... 为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了"探索性新药研究"指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等作一综述。 展开更多
关键词 创新药物 探索性新药研究 零期临床试验
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中国家庭中儿童主要照护者的用药健康素养:一项全国性调查研究 被引量：20
2
作者 霍记平 杨兴华 +20 位作者 王兴河 郑爱萍 杨健 许馨文 张红 于国超 严金玲 马姝丽 董琳 谢娟 杨卉 彭静 黄洁 马春艳 赵瑞玲 任艳丽 张姗 马志敏 王晓玲 申昆玲 赵志刚 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第9期1287-1295,共9页
目的评估中国儿童主要照护者的健康素养水平及其与儿童用药错误之间的潜在相关性,以便采取有效措施,促进儿童用药安全。方法对2018年6月1日—8月31日在全国104家医院儿科门诊就诊儿童的主要照护者进行电子问卷调查,内容包括家庭药柜儿... 目的评估中国儿童主要照护者的健康素养水平及其与儿童用药错误之间的潜在相关性,以便采取有效措施,促进儿童用药安全。方法对2018年6月1日—8月31日在全国104家医院儿科门诊就诊儿童的主要照护者进行电子问卷调查,内容包括家庭药柜儿童药品储备情况以及照护者给儿童用药的认知和行为。使用Logistic回归分析方法分析照护者健康素养的相关影响因素。结果49982份有效调查问卷被纳入最终分析。我国家庭药柜储备排名前三名的儿童用药分别为感冒药(85.09%)、解热镇痛药(口服)(46.41%)和镇咳祛痰药(29.39%)。给儿童服药的人员绝大部分为父母(84.34%)。照护者有较强的阅读药品说明书(97.00%)和用药前咨询专业人士(92.60%)的意识。不正确的用药认知和行为仍然常见,50.89%的照护者曾给儿童服用过成人药物,16.06%的家庭发生过儿童药物中毒。22~40岁的照护者的健康素养显著高于22岁以下的照护者。祖父母的用药健康素养显著低于父母。教育水平较高的照护者给儿童使用成人药和导致儿童发生药物中毒的风险显著降低。结论教育水平较高的照护者有较高的健康素养,提高照护者的受教育程度有利于儿童用药安全。祖父母和22岁以下父母的用药健康素养相对较低。 展开更多
关键词 儿童用药 照护者 健康素养 用药错误 家庭药箱
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沙格列汀联合胰岛素治疗2型糖尿病疗效随机对照试验的Meta分析 被引量：7
3
作者 漆璐 白微 +3 位作者 于玮莹 李媛媛 华婉晴 寇长贵 《吉林大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期1235-1242,共8页
目的:系统评价沙格列汀联合胰岛素与单独应用胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed和Cochrane Library,时间为各个数据库建库至2017年12... 目的:系统评价沙格列汀联合胰岛素与单独应用胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed和Cochrane Library,时间为各个数据库建库至2017年12月31日,按照纳入和排除标准选择纳入的随机对照试验(RCT)。在对纳入研究进行质量评价的基础上,对提取的数据采用Review Manager 5.3和Stata 12.0软件进行Meta分析。结果:初检得到647篇文献,经过筛选最终纳入22篇,包括2 243例患者。Meta分析,有效性指标中,沙格列汀联合胰岛素(病例)组患者糖化血红蛋白(HbA1c)(MD=-0.86,95%CI:-1.03^-0.68,P<0.01)、空腹血糖(FBG)(MD=-0.95,95%CI:-1.22^-0.67,P<0.01)、餐后2h血糖(PBG)(MD=-1.28,95%CI:-1.61^-0.94,P<0.01)和每日胰岛素用量(MD=-18.47,95%CI:-22.00^-14.95,P<0.01)较单独应用胰岛素(对照)组均明显降低;在安全性方面,病例组患者总不良反应发生率(OR=0.39,95%CI:0.28~0.52,P<0.01)和低血糖发生率(OR=0.31,95%CI:0.22~0.45,P<0.01)均低于对照组。漏斗图左右基本对称,尚不能认为存在发表偏倚,敏感性分析提示结果稳定。结论:与单用胰岛素治疗比较,沙格列汀联合胰岛素治疗方案能有效降低2型糖尿病患者的HbA1c、FPG和PBG水平,减低每日胰岛素用量,安全性良好,不增加发生低血糖等不良反应的风险。 展开更多
关键词 沙格列汀 胰岛素 2型糖尿病 META分析
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盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究 被引量：2
4
作者 孙明利 刘晨 +3 位作者 魏雅丽 高倩 刘茜英 王兴河 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期89-94,共6页
评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在... 评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:c_(max)为(0.68±0.14)和(0.65±0.11)mg/L,AUC_(0-t)为(7.33±1.65)和(7.00±1.89)h·mg/L,AUC_(0-∞)为(7.39±1.67)和(7.06±1.91)h·mg/L;二者c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~109.14%、100.08%~112.32%和100.24%~112.28%,均在80.00%~125.00%生物等效区间内。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结果表明,盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中餐后单次给药条件下生物等效,二者安全性和耐受性好。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍缓释片 药代动力学 餐后 生物等效
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Denver管腹腔-静脉分流术治疗乳糜性腹水患者的护理 被引量：1
5
作者 刘晓娜 王泽娟 《护理学杂志》 CSCD 2014年第10期30-32,共3页
目的 总结腹腔-静脉分流术治疗乳糜性腹水的围术期护理经验.方法 对10例乳糜性腹水患者行腹腔-静脉分流术,术前加强排放腹水的护理、营养护理、呼吸功能锻练等,术后注意切口护理、保持Denver管通畅、加强并发症护理、饮食护理及出院指导... 目的 总结腹腔-静脉分流术治疗乳糜性腹水的围术期护理经验.方法 对10例乳糜性腹水患者行腹腔-静脉分流术,术前加强排放腹水的护理、营养护理、呼吸功能锻练等,术后注意切口护理、保持Denver管通畅、加强并发症护理、饮食护理及出院指导.结果10例患者手术均成功,其中2例患者术后出现堵管现象,处理后管路通畅.住院7～10 d出院.结论做好围术期护理,可以保障腹腔-静脉分流通畅,减少手术并发症,保证治疗效果. 展开更多
关键词 乳糜性腹水 Denver管 腹腔-静脉分流术 护理
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改进酶联免疫吸附新方法检测甲胎蛋白 被引量：1
6
作者 漆璐 林虹君 +1 位作者 张爱红 王兴河 《河南师范大学学报（自然科学版）》 CAS 北大核心 2020年第5期87-92,共6页
将纳米金(GNP,gold nanoparticle)功能化修饰的一抗(Ab1,first antibody)和氧化石墨烯(GO,graphene oxide)功能化修饰的二抗(Ab2,second antibody)通过原子转移自由基聚合反应(ATRP,atom transfer radical polymerization)应用于酶联免... 将纳米金(GNP,gold nanoparticle)功能化修饰的一抗(Ab1,first antibody)和氧化石墨烯(GO,graphene oxide)功能化修饰的二抗(Ab2,second antibody)通过原子转移自由基聚合反应(ATRP,atom transfer radical polymerization)应用于酶联免疫吸附(ELISA,enzyme linked immunosorbent assay)方法,提高检测灵敏度.考察了纳米材料的信号逐级放大效果,得出最佳条件为:辅助一抗/一抗(aAb1/Ab1,accessory antibody/Ab1)比值为3∶2,辣根过氧化物酶/二抗(HRP/Ab2,horseradish peroxidase/Ab2)比值为160∶1,在此条件下对甲胎蛋白(AFP,alpha fetoprotein)进行检测.结果表明,改进后的GNP/ATRP/GO-ELISA(GAG-ELISA)方法灵敏度提高了729倍,而成本仅为传统ELISA法的1/20.该研究提出的将多种纳米材料同时应用到传统检测方法中,实现信号逐级放大的思路是可行的,也为其他检测方法的改进提供了借鉴. 展开更多
关键词 酶联免疫吸附 氧化石墨烯 原子自由基聚合 纳米金
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2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹单次口服给药条件下的生物等效性和安全性 被引量：3
7
作者 孙明利 漆璐 +4 位作者 罗向东 刘慧娟 王瑜 张薇 王兴河 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2021年第11期830-836,共7页
目的研究仿制盐酸二甲双胍缓释片元唐(受试制剂)和原研药格华止缓释片(参比制剂)在中国健康受试者中空腹单次po给药的生物等效性和安全性。方法36例健康受试者在空腹单次po给药(500 mg)后进行随机、开放、两周期、两交叉试验。第1周期... 目的研究仿制盐酸二甲双胍缓释片元唐(受试制剂)和原研药格华止缓释片(参比制剂)在中国健康受试者中空腹单次po给药的生物等效性和安全性。方法36例健康受试者在空腹单次po给药(500 mg)后进行随机、开放、两周期、两交叉试验。第1周期给药后,7 d清洗期后进行第2周期交叉给药。每周期给药0 h(给药前30 min内)和给药后36 h内不同时间点采集血样。液相色谱-串联质谱法测定脱蛋白血浆中二甲双胍浓度,用非房室模型计算各受试者的药动学参数并分析生物等效性。采用SAS 9.4软件统计分析2种药物的安全性。结果试验过程中,2例受试者脱落,34例受试者完成试验。受试制剂和参比制剂曲线下面积(AUC)分别为AUC_(0→t)5.3±1.5和(5.1±1.4)h·mg·L^(-1),AUC_(0→∞)5.4±1.5和(5.2±1.4)h·mg·L^(-1),最大血药浓度(C_(max))分别为0.82±0.22和(0.79±0.23)mg·L^(-1);三者的几何均值之比(90%置信区间)分别为103.2%(96.2%~110.8%),103.1%(96.3%~110.4%)和104.6%(96.3%~113.7%),均在生物等效区间(80.0%~125.0%)范围内。方差分析结果显示,给药顺序、给药周期和剂型对受试制剂和参比制剂等效性无显著影响。药物耐受性好,不良事件具有自限性,2种制剂不良反应的发生率、种类、严重程度和转归无显著差异。结论2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中空腹单次给药条件下生物等效,安全性良好。 展开更多
关键词 二甲双胍缓释片 健康受试者 空腹 单次给药 生物等效 药物安全性
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基于肼化学富集法分析人血浆外泌体中的N-糖基化蛋白质
8
作者 白海红 王兴河 车津晶 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2019年第3期216-223,共8页
目的对人血浆外泌体中N-糖基化蛋白质的组成和功能进行分析。方法通过超速离心法分离获得健康人血浆外泌体,超声处理获得外泌体蛋白,胰蛋白酶将蛋白酶解为肽段。肼化学法分离富集血浆外泌体中的N-糖基化肽段,液相色谱及高分辨质谱对其... 目的对人血浆外泌体中N-糖基化蛋白质的组成和功能进行分析。方法通过超速离心法分离获得健康人血浆外泌体,超声处理获得外泌体蛋白,胰蛋白酶将蛋白酶解为肽段。肼化学法分离富集血浆外泌体中的N-糖基化肽段,液相色谱及高分辨质谱对其进行鉴定,基因本体法对鉴定的N-糖基化蛋白质的生物学功能进行分析。结果获得的外泌体具有外泌体典型的茶托样双层膜结构,形态完整,大小均匀,直径分布在100 nm左右。在1 mL健康人血浆外泌体中共鉴定到252个N-糖基化修饰位点,归属于131个N-糖基化蛋白质。可能在丝氨酸型内肽酶活性、丝氨酸型内肽酶活性抑制及钙离子结合等生命过程中发挥重要作用。其中,67个N-糖基化蛋白质与疾病的发生发展密切相关。结论本研究在人血浆外泌体中共鉴定到131个N-糖基化蛋白质。它们可能参与关键的生命活动及疾病的发生发展。 展开更多
关键词 N-糖基化蛋白质 血浆外泌体 肼化学富集
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