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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点被引量：6: 1; 作者年宏蕾李继红周吉银《中国医学伦理学》北大核心 2025年第1期31-39,共9页; 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 展开更多; 关键词研究者发起的临床研究未上市产品伦理审查伦理委员会; 在线阅读下载PDF 职称材料

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策被引量：4: 2; 作者年宏蕾蒋辉 +2 位作者李继红刘敏周吉银《中国医学伦理学》北大核心 2024年第4期408-414,共7页; 医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查... 展开更多; 关键词医疗卫生机构免除伦理审查伦理审查泛知情同意; 在线阅读下载PDF 职称材料

药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析被引量：9: 3; 作者吴薇年宏蕾李天佐《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第8期1141-1145,共5页; 目的研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议。方法回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018—2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不... 展开更多; 关键词知情同意伦理审查申办者受试者; 在线阅读下载PDF 职称材料

自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点被引量：2: 4; 作者周心娜年宏蕾 +3 位作者曾蔚欣任军尹金淑李天佐《医学与哲学》 2019年第5期39-42,共4页; 以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤... 展开更多; 关键词自体细胞免疫治疗肿瘤临床研究伦理委员会伦理审查; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点被引量：6: 1; 作者年宏蕾李继红周吉银; 机构首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会办公室陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心; 出处《中国医学伦理学》北大核心 2025年第1期31-39,共9页; 基金 2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。; 文摘研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。; 关键词研究者发起的临床研究未上市产品伦理审查伦理委员会; Keywords investigator-initiated clinical trial unlisted product ethical review ethics committee; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策被引量：4: 2; 作者年宏蕾蒋辉李继红刘敏周吉银; 机构首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会福建医科大学附属漳州市医院科教科陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心; 出处《中国医学伦理学》北大核心 2024年第4期408-414,共7页; 基金 2022年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“我市涉及人的健康相关研究伦理治理的现状与对策研究”(2022XRW02)。; 文摘医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。; 关键词医疗卫生机构免除伦理审查伦理审查泛知情同意; Keywords medical institutions exemption from ethical review ethical review board consent; 分类号 R-052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析被引量：9: 3; 作者吴薇年宏蕾李天佐; 机构首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会; 出处《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第8期1141-1145,共5页; 文摘目的研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议。方法回顾性分析北京市某三甲医院伦理委员会2018—2019年所有药物临床试验知情同意书的伦理初审意见中常见问题,比较它们在不同药物临床分期及不同申办者发生中的差异。结果共计41份临床试验知情同意书中,初审通过率仅9.76%。需修改的知情文本中发现有5类聚焦性问题。其中“可获得补偿及治疗问题”是发生频次最高的,且更多发生在Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验中,并在不同申办者中有不同的表现形式;另有“数据的使用和保密”的问题,其总体发生频次在5类聚焦问题中最低,但该问题目前几乎均发生在外资方;其余3类问题,在不同药物分期试验中并无显著差异。结论尽管不同申办者、不同类型的药物临床试验知情同意文本撰写中问题类型与表现形式略有不同,但均反映出研究者对法律内涵理解不足,加强法律法规的学习,确保知情同意书文本用词用语的现代法律法规内涵,体现“信息、理解、自愿”三要素的逻辑内涵与“受试者为中心”的价值内涵是知情同意撰写的根本。; 关键词知情同意伦理审查申办者受试者; Keywords Informed consent Ethics review Sponsor Subject; 分类号 R95 [医药卫生—药学] R052 [医药卫生]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点被引量：2: 4; 作者周心娜年宏蕾曾蔚欣任军尹金淑李天佐; 机构首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会肿瘤治疗性疫苗北京市重点实验室临床合理用药生物特征谱学评价北京市重点实验室; 出处《医学与哲学》 2019年第5期39-42,共4页; 基金 2015年北京市科学技术委员会"首都临床特色应用研究"重点项目(Z151100004015183); 文摘以伦理审查的视角,从实践出发,对自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查过程中常见问题及审查要点进行了深入的探讨,着重强调了主要研究者及研究团队的资质要求、研究方案设计与实施中伦理考虑的必备要素、知情同意书审查关键步骤、预期不良事件有效控制以及研究成果受益分享。从而逐步完善了伦理审查流程,切实提升了伦理委员会审查水平,为研究者及伦理委员会提供借鉴与参考,促进我国肿瘤免疫治疗行业技术的完善与发展。; 关键词自体细胞免疫治疗肿瘤临床研究伦理委员会伦理审查; Keywords autologous adoptive cell therapy cancer clinical research ethics committee ethical review; 分类号 R-052 [医药卫生] R730.51 [医药卫生—肿瘤]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点	年宏蕾李继红周吉银	《中国医学伦理学》北大核心	2025	6	在线阅读下载PDF 职称材料
2	从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策	年宏蕾蒋辉李继红刘敏周吉银	《中国医学伦理学》北大核心	2024	4	在线阅读下载PDF 职称材料
3	药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析	吴薇年宏蕾李天佐	《医药导报》 CAS 北大核心	2021	9	在线阅读下载PDF 职称材料
4	自体细胞免疫治疗恶性肿瘤临床研究伦理审查要点	周心娜年宏蕾曾蔚欣任军尹金淑李天佐	《医学与哲学》	2019	2	在线阅读下载PDF 职称材料